Ekstrakorporeal membranoksygenering evaluert med transkraniell doppler. (ECMO-DTC)
16. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Ekstrakorporeal membranoksygenering og cerebral blodstrømningshastighet evaluert av transkraniell doppler
For å bestemme hvordan venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) påvirker cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) målt med transkraniell doppler (TCD), for å bestemme om spesifikke endringer i cerebral blodstrømningshastighet kan være assosiert med nevrologisk skade og for å bestemme modifikasjoner av CBFV etter abstinens av ECMO.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) brukes hos voksne med refraktær hjertesvikt som et livreddende tiltak.
Voksne behandlet med ECMO overlevde til utskrivning fra sykehus i 21,8 % til 65,4 % av tilfellene.
Nevrologiske komplikasjoner som intrakraniell blødning, anoksi og iskemi er hovedårsaker til død og langvarig funksjonshemming hos ECMO-pasienter (7 % til 14 %).
Nåværende nevrologiske overvåkingsteknikker er utilstrekkelige til å forutsi hvilken kritisk syk pasient som får ECMO-behandling som vil lide av nevrologisk skade.
Selv etter en klinisk mistanke om nevrologisk skade, kan diagnosen være vanskelig.
TCD brukes ofte til å overvåke CBFV av traumatisk hjerneskade.
Det er ingen rapporter som evaluerer CBFV av pasienter som trenger ECMO-behandling.
Pasienten må gjøre både ekkokardiografi og TCD for å evaluere hjertevolum og CBFV.
Vi vil gjenta disse dopplere hver 24. time frem til ECMO-uttak og én dag etter eksplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Fanny BOUNES, MD
- Telefonnummer: 33 5 61 32 23 11
- E-post: bounes.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient som får ECMO-behandling
Ekskluderingskriterier:
- cerviko-encefalisk vaskulopati
- manglet et akustisk vindu som muliggjorde tilstrekkelig TCD-undersøkelse
- hjerneslag i medisinsk fortid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient behandlet med ECMO
Pasient behandlet med ECMO vil ha undersøkelse: en TCD og trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
|
Undersøkelse som involverer fullføring av en TCD og en TTE (Trans-Thoracic Echokardiografi):
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av cerebral blodstrømhastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Cerebral blodstrømningshastigheter utvikling over tid
|
24 timer
|
|
Korrelasjonen av Cerebral blodstrømhastighet med variasjonen av hjertevolum og ECMO-strøm.
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelasjonen med variasjonen av hjertevolum og ECMO-flow.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom akutt nevrologisk skade og variasjon av CBFV
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenheng mellom akutt nevrologisk skade og variasjon av CBFV påvist av TCD.
|
24 timer
|
|
Endring av CBFV oppdaget av TCD etter tilbaketrekking av ECMO.
Tidsramme: 24 timer
|
Modifikasjon av cerebral blodstrømningshastighet (CBFV) oppdaget av TCD etter tilbaketrekking av ECMO.
|
24 timer
|
|
Forholdet mellom CBFV, NIRS, hjertestrømmen og ECMO-strømmen.
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellom CBFV (cerebral blodstrømningshastighet), nær infrarød spektroskopi (NIRS), hjertestrømmen og ECMO-strømmen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0042
- 2018-A00320-55 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .