A testen kívüli membrán oxigénellátása Transcranialis Dopplerrel értékelve. (ECMO-DTC)
2018. április 16. frissítette: University Hospital, Toulouse
A testen kívüli membrán oxigénellátása és az agyi véráramlás sebessége transzkraniális Dopplerrel értékelve
Annak megállapítására, hogy a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) hogyan befolyásolja a koponyán keresztüli dopplerrel (TCD) mért agyi véráramlás sebességét (CBFV), annak meghatározása, hogy az agyi véráramlás sebességének specifikus változásai összefüggésbe hozhatók-e neurológiai károsodással, valamint a CBFV módosulásainak meghatározása a megvonás után az ECMO-tól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A venoarterialis Extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) refrakter szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák életmentő intézkedésként.
Az ECMO-val kezelt felnőttek az esetek 21,8-65,4%-ában élték túl a kórházi kibocsátást.
A neurológiai szövődmények, mint például az intracranialis vérzés, az anoxia és az ischaemia, az ECMO-betegek halálának és hosszú távú rokkantságának fő okai (7–14%).
A jelenlegi neurológiai monitorozási technikák nem elegendőek annak előrejelzésére, hogy az ECMO-kezelésben részesülő, kritikus állapotú betegek közül melyik szenved neurológiai sérülést.
Még a neurológiai sérülés klinikai gyanúja után is nehéz lehet a diagnózis.
A TCD-t általában a traumás agysérülés CBFV-jének monitorozására használják.
Nincsenek olyan jelentések, amelyek értékelnék az ECMO-terápiát igénylő betegek CBFV-jét.
A páciensnek echokardiográfiát és TCD-t is el kell végeznie a perctérfogat és a CBFV értékeléséhez.
Ezeket a doppler-vizsgálatokat 24 óránként megismételjük az ECMO visszavonásáig és egy nappal az explantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- University Hospital Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanny BOUNES, MD
- Telefonszám: 33 5 61 32 23 11
- E-mail: bounes.f@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg, aki ECMO-terápiában részesül
Kizárási kritériumok:
- cervico-encephalic vasculopathia
- hiányzott az akusztikus ablak, amely lehetővé tette a megfelelő TCD vizsgálatot
- stroke az orvosi múltban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECMO-val kezelt beteg
Az ECMO-val kezelt beteget kivizsgálják: TCD-t és transzthoracalis echokardiográfiát (TTE)
|
Vizsgálat, amely magában foglalja a TCD és a TTE (Trans-thoracic Echocardiographia) elvégzését:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás sebességének alakulása
Időkeret: 24 óra
|
Az agyi véráramlás sebessége az idő múlásával alakul
|
24 óra
|
|
Az agyi véráramlás sebességének összefüggése a perctérfogat és az ECMO áramlás változásával.
Időkeret: 24 óra
|
Összefüggés a perctérfogat és az ECMO áramlás változásával.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut neurológiai sérülés és a CBFV variációja közötti kapcsolat
Időkeret: 24 óra
|
Az akut neurológiai sérülés és a CBFV TCD-vel kimutatott variációi közötti kapcsolat.
|
24 óra
|
|
A CBFV módosítása, amelyet a TCD észlelt az ECMO visszavonása után.
Időkeret: 24 óra
|
Az agyi véráramlás sebességének (CBFV) változása a TCD-vel az ECMO visszavonása után.
|
24 óra
|
|
A CBFV, a NIRS, a szíváramlás és az ECMO áramlás közötti kapcsolat.
Időkeret: 24 óra
|
A CBFV (agyi véráramlás sebessége), a Near Infrared Spectroscopy (NIRS), a szíváramlás és az ECMO áramlás közötti kapcsolat.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/18/0042
- 2018-A00320-55 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .