Extracorporale membraanoxygenatie geëvalueerd door transcraniële doppler. (ECMO-DTC)
16 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Extracorporale membraanoxygenatie en cerebrale bloedstroomsnelheid geëvalueerd door transcraniële doppler
Om te bepalen hoe veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) de cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) beïnvloedt, gemeten door transcraniële doppler (TCD), om te bepalen of specifieke veranderingen in de cerebrale bloedstroomsnelheid kunnen worden geassocieerd met neurologisch letsel en om modificaties van CBFV na terugtrekking te bepalen van ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) wordt gebruikt bij volwassenen met refractair hartfalen als levensreddende maatregel.
Volwassenen behandeld met ECMO overleefden tot ontslag uit het ziekenhuis in 21,8% tot 65,4% van de gevallen.
Neurologische complicaties zoals intracraniale bloeding, anoxie en ischemie zijn belangrijke doodsoorzaken en langdurige invaliditeit bij ECMO-patiënten (7% tot 14%).
De huidige neurologische monitoringtechnieken zijn onvoldoende om te voorspellen welke ernstig zieke patiënt die ECMO-therapie krijgt, zal lijden aan neurologisch letsel.
Zelfs na een klinisch vermoeden van neurologisch letsel kan de diagnose moeilijk zijn.
TCD wordt veel gebruikt om de CBFV van traumatisch hersenletsel te monitoren.
Er zijn geen rapporten die CBFV evalueren van patiënten die ECMO-therapie nodig hebben.
Patiënt zal zowel echocardiografie als TCD moeten doen om cardiale output en CBFV te evalueren.
We zullen deze dopplers elke 24 uur herhalen tot ECMO-ontwenning en één dag na explantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital Toulouse
-
Contact:
- Fanny BOUNES, MD
- Telefoonnummer: 33 5 61 32 23 11
- E-mail: bounes.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt die ECMO-therapie krijgt
Uitsluitingscriteria:
- cervico-encefale vasculopathie
- miste een akoestisch venster waardoor adequaat TCD-onderzoek mogelijk was
- beroerte in het medische verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt behandeld met ECMO
Patiënt behandeld met ECMO zal onderzoek ondergaan: een TCD en trans-thoracale echocardiografie (TTE)
|
Onderzoek waarbij een TCD en een TTE (trans-thoracale echocardiografie) worden gemaakt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheden evolutie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cerebrale bloedstroomsnelheden evolutie in de loop van de tijd
|
24 uur
|
|
De correlatie van cerebrale bloedstroomsnelheden met de variatie van het hartminuutvolume en de ECMO-stroom.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De correlatie met de variatie van het hartminuutvolume en de ECMO-flow.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen acuut neurologisch letsel en variatie van CBFV
Tijdsspanne: 24 uur
|
Relatie tussen acuut neurologisch letsel en variatie van CBFV gedetecteerd door TCD.
|
24 uur
|
|
Wijziging van de CBFV gedetecteerd door TCD na intrekking van de ECMO.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Wijziging van de cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) gedetecteerd door TCD na het terugtrekken van de ECMO.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen de CBFV, de NIRS, de cardiale flow en de ECMO flow.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Relatie tussen de CBFV (cerebrale bloedstroomsnelheid), de nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), de hartstroom en de ECMO-stroom.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0042
- 2018-A00320-55 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .