Ossigenazione extracorporea della membrana valutata mediante doppler transcranico. (ECMO-DTC)
16 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Ossigenazione extracorporea della membrana e velocità del flusso sanguigno cerebrale valutate mediante doppler transcranico
Per determinare in che modo l'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (ECMO) influenza la velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) misurata mediante doppler transcranico (TCD), per determinare se cambiamenti specifici nella velocità del flusso sanguigno cerebrale possono essere associati a lesioni neurologiche e per determinare le modifiche del CBFV dopo la sospensione dell'ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea della membrana venoarteriosa (ECMO) viene utilizzata negli adulti con insufficienza cardiaca refrattaria come misura salvavita.
Gli adulti trattati con ECMO sono sopravvissuti alla dimissione ospedaliera dal 21,8% al 65,4% dei casi.
Le complicanze neurologiche come l'emorragia intracranica, l'anossia e l'ischemia sono le principali cause di morte e disabilità a lungo termine nei pazienti ECMO (dal 7% al 14%).
Le attuali tecniche di monitoraggio neurologico non sono sufficienti per prevedere quale paziente critico che riceve la terapia ECMO soffrirà di danno neurologico.
Anche dopo un sospetto clinico di lesione neurologica, la diagnosi può essere difficile.
Il TCD è comunemente usato per monitorare il CBFV della lesione cerebrale traumatica.
Non ci sono report che valutano il CBFV di pazienti che necessitano di terapia ECMO.
Il paziente dovrà eseguire sia l'ecocardiografia che il TCD per valutare la gittata cardiaca e il CBFV.
Ripeteremo questi doppler ogni 24 ore fino al ritiro dell'ECMO e un giorno dopo l'espianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital Toulouse
-
Contatto:
- Fanny BOUNES, MD
- Numero di telefono: 33 5 61 32 23 11
- Email: bounes.f@chu-toulouse.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto sottoposto a terapia ECMO
Criteri di esclusione:
- vasculopatia cervico-encefalica
- mancava una finestra acustica che consentisse un adeguato esame del TCD
- ictus nel passato medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente trattato con ECMO
Il paziente trattato con ECMO avrà un esame: un TCD e un'ecocardiografia transtoracica (TTE)
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Esame che prevede il completamento di un TCD e di un TTE (ecocardiografia transtoracica):
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione delle velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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Evoluzione delle velocità del flusso sanguigno cerebrale nel tempo
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24 ore
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La correlazione delle velocità del flusso sanguigno cerebrale con la variazione della gittata cardiaca e del flusso ECMO.
Lasso di tempo: 24 ore
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La correlazione con la variazione della gittata cardiaca e del flusso ECMO.
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra danno neurologico acuto e variazione del CBFV
Lasso di tempo: 24 ore
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Relazione tra danno neurologico acuto e variazione di CBFV rilevata da TCD.
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24 ore
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Modifica del CBFV rilevato dal TCD dopo il ritiro dell'ECMO.
Lasso di tempo: 24 ore
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Modifica della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) rilevata dal TCD dopo il ritiro dell'ECMO.
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24 ore
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Relazione tra CBFV, NIRS, flusso cardiaco e flusso ECMO.
Lasso di tempo: 24 ore
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Relazione tra il CBFV (velocità del flusso sanguigno cerebrale), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), il flusso cardiaco e il flusso ECMO.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0042
- 2018-A00320-55 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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