Livmorspyling med humant koriongonadotropin og uforklarlig infertilitet
5. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Walid Anwar Murad
Virkningen av livmorspyling med humant koriongonadotropin før intrauterin inseminasjon på graviditet og levende fødsel hos kvinner med uforklarlig infertilitet: en randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv randomisert studie inkluderte 210 kvinner med uforklarlig infertilitet utsatt for kombinert ovariestimulering og intrauterin inseminasjon (IUI).
To like grupper.
Studiegruppe, utsatt for livmorspyling med humant koriongonadotropin (HCG) én dag før IUI og kontrollgruppe utsatt for IUI alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie inkluderte 210 pasienter med uforklarlig infertilitet utsatt for koblet ovariestimulering og intrauterin inseminasjon (IUI).
To like grupper.
Studiegruppe, utsatt for livmorspyling med humant koriongonadotropin (HCG) én dag før IUI og kontrollgruppe utsatt for IUI alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 33 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforklarlig infertilitet (UI)
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2,
- Follikkelstimulerende hormon >10 internasjonale enheter/kull i tidlig follikkelfase,
- diagnostisert årsak til infertilitet, uregelmessig menstruasjonssyklus,
- ovariecyster,
- alvorlig cervical stenose,
- tidligere IUI,
- pågående graviditet og
- nyre- eller leversykdommer var alle eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HCG livmor flushing gruppe
Livmorspyling ble gjort én dag før intrauterin inseminasjon (IUI) med HCG (500 IE) i 10 ml saltvann etterfulgt av intrauterin inseminasjon (IUI).
|
HCG Livmorspyling ble gjort en dag før IUI med HCG (500 IE) i 10 ml saltvann.
Intrauterin inseminasjon (IUI)
|
|
Placebo komparator: IUI alene gruppe
Intrauterin inseminasjon alene pluss vaginal flushing med 10 ml vanlig saltvann
|
Intrauterin inseminasjon (IUI)
Skylling av skjeden med 10 ml saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: 10 måneder med randomisering
|
Definert som svangerskap som opprettholdes utover 20 ukers svangerskap
|
10 måneder med randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk graviditet
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Definert som positiv serumgraviditetstest
|
En måned etter randomisering
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: To måneder etter randomisering
|
Definert av tilstedeværelsen av svangerskapssekk med føtale hjerteslag på ultralydsskanning eller histologisk identifikasjon av trofoblastisk vev.
|
To måneder etter randomisering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: en time av prosedyren
|
Kvalme, oppkast og smerter
|
en time av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .