Baarmoederspoeling met humaan choriongonadotrofine en onverklaarbare onvruchtbaarheid
5 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Walid Anwar Murad
De impact van baarmoederspoeling met humaan choriongonadotrofine vóór intra-uteriene inseminatie op zwangerschap en geboortecijfers bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 210 vrouwen met onverklaarde onvruchtbaarheid die werden onderworpen aan gecombineerde ovariële stimulatie en intra-uteriene inseminatie (IUI).
Twee gelijke groepen.
Studiegroep, onderworpen aan baarmoederspoeling met humaan choriongonadotrofine (HCG) een dag voor IUI en controlegroep onderworpen aan alleen IUI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek omvatte 210 patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die werden onderworpen aan gekoppelde ovariële stimulatie en intra-uteriene inseminatie (IUI).
Twee gelijke groepen.
Studiegroep, onderworpen aan baarmoederspoeling met humaan choriongonadotrofine (HCG) een dag voor IUI en controlegroep onderworpen aan alleen IUI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid (UI)
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) ≥35 kg/m2,
- Follikelstimulerend hormoon >10 Internationale Eenheid / nest in vroege folliculaire fase,
- gediagnosticeerde oorzaak van onvruchtbaarheid, onregelmatige menstruatiecyclus,
- eierstokcysten,
- verbreken cervicale stenose,
- voormalige IUI,
- doorgaande zwangerschap en
- nier- of leveraandoeningen waren alle uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HCG baarmoeder spoelgroep
De baarmoeder werd gespoeld één dag voor intra-uteriene inseminatie (IUI) met HCG (500 IE) in 10 ml zoutoplossing, gevolgd door intra-uteriene inseminatie (IUI).
|
HCG Baarmoederspoeling werd één dag voor IUI gedaan met HCG (500 IE) in 10 ml zoutoplossing.
Intra-uteriene inseminatie (IUI)
|
|
Placebo-vergelijker: IUI alleen groep
Alleen intra-uteriene inseminatie plus vaginale spoeling met 10 ml normale zoutoplossing
|
Intra-uteriene inseminatie (IUI)
Doorspoelen van de vagina met 10 ml zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: 10 maanden randomisatie
|
Gedefinieerd als zwangerschappen die langer dan 20 weken duren
|
10 maanden randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemische zwangerschap
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Gedefinieerd als positieve serumzwangerschapstest
|
Een maand na randomisatie
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Twee maanden na randomisatie
|
Gedefinieerd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartslagen op echografie of histologische identificatie van trofoblastweefsel.
|
Twee maanden na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een uur van de procedure
|
Misselijkheid, braken en pijn
|
een uur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .