Промывание матки человеческим хорионическим гонадотропином и необъяснимое бесплодие
5 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Walid Anwar Murad
Влияние промывания матки хорионическим гонадотропином человека перед внутриматочной инсеминацией на беременность и рождаемость у женщин с необъяснимым бесплодием: рандомизированное контролируемое исследование
В проспективное рандомизированное исследование были включены 210 женщин с бесплодием неясного генеза, которым была проведена комбинированная стимуляция яичников и внутриматочная инсеминация (ВМИ).
Две равные группы.
Исследуемая группа подвергалась промыванию матки хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) за день до ВМИ, а контрольная группа подвергалась только ВМИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В проспективное рандомизированное исследование были включены 210 пациенток с бесплодием неясного генеза, которым проводилась сочетанная стимуляция яичников и внутриматочная инсеминация (ВМИ).
Две равные группы.
Исследуемая группа подвергалась промыванию матки хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) за день до ВМИ, а контрольная группа подвергалась только ВМИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Необъяснимое бесплодие (UI)
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2,
- Фолликулостимулирующий гормон >10 МЕ/помет в ранней фолликулярной фазе,
- диагностированная причина бесплодия, нарушения менструального цикла,
- кисты яичников,
- выраженный стеноз шейки матки,
- бывший ИУИ,
- продолжающаяся беременность и
- почечные или печеночные заболевания были всеми критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа промывания матки ХГЧ
Промывание матки проводили за день до внутриматочной инсеминации (ВМИ) с помощью ХГЧ (500 МЕ) в 10 мл физиологического раствора с последующей внутриматочной инсеминацией (ВМИ).
|
ХГЧ Промывку матки проводили за сутки до ВМИ с помощью ХГЧ (500 МЕ) в 10 мл физиологического раствора.
Внутриматочная инсеминация (ВМИ)
|
|
Плацебо Компаратор: IUI только группа
Только внутриматочная инсеминация плюс промывание влагалища 10 мл физиологического раствора
|
Внутриматочная инсеминация (ВМИ)
Промывание влагалища 10 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: 10 месяцев рандомизации
|
Определяется как беременность, сохраняющаяся после 20 недель гестации.
|
10 месяцев рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
|
Определяется как положительный сывороточный тест на беременность
|
Через месяц после рандомизации
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Через два месяца после рандомизации
|
Определяется наличием плодного яйца с сердцебиением плода на УЗИ или гистологической идентификацией трофобластической ткани.
|
Через два месяца после рандомизации
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: один час процедуры
|
Тошнота, рвота и боль
|
один час процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .