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Uterusspülung mit humanem Choriongonadotropin und unerklärliche Unfruchtbarkeit

5. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Walid Anwar Murad

Die Auswirkungen der Uterusspülung mit humanem Choriongonadotropin vor der intrauterinen Insemination auf die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive randomisierte Studie umfasste 210 Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die einer kombinierten ovariellen Stimulation und intrauterinen Insemination (IUI) unterzogen wurden. Zwei gleichberechtigte Gruppen. Studiengruppe, die einen Tag vor IUI einer Uterusspülung mit humanem Choriongonadotropin (HCG) unterzogen wurde, und Kontrollgruppe, die nur IUI unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie umfasste 210 Patientinnen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit, die einer gekoppelten ovariellen Stimulation und einer intrauterinen Insemination (IUI) unterzogen wurden. Zwei gleichberechtigte Gruppen. Studiengruppe, die einen Tag vor IUI einer Uterusspülung mit humanem Choriongonadotropin (HCG) unterzogen wurde, und Kontrollgruppe, die nur IUI unterzogen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungeklärte Unfruchtbarkeit (UI)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2,
  • Follikelstimulierendes Hormon >10 Internationale Einheit/Wurf in der frühen Follikelphase,
  • diagnostizierte Ursache für Unfruchtbarkeit, Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus,
  • Eierstockzysten,
  • schwere zervikale Stenose,
  • ehemalige IUI,
  • laufende Schwangerschaft u
  • Nieren- oder Lebererkrankungen waren alle Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HCG-Gebärmutterspülgruppe
Die Uterusspülung erfolgte einen Tag vor der intrauterinen Insemination (IUI) mit HCG (500 IE) in 10 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer intrauterinen Insemination (IUI).
Verfahren: HCG-Gebärmutterspülung
HCG Uterusspülung wurde einen Tag vor IUI mit HCG (500 IE) in 10 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
Verfahren: IUI
Intrauterine Insemination (IUI)
Placebo-Komparator: IUI-Gruppe allein
Intrauterine Insemination allein plus Vaginalspülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
Verfahren: IUI
Intrauterine Insemination (IUI)
Verfahren: Vaginalspülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
Spülung der Scheide mit 10 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 10 Monate Randomisierung
Definiert als Schwangerschaften, die über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus bestehen
10 Monate Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
Definiert als positiver Schwangerschaftstest im Serum
Einen Monat nach Randomisierung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Monate nach Randomisierung
Definiert durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötalen Herzschlägen im Ultraschall oder histologische Identifizierung von Trophoblastgewebe.
Zwei Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Stunde des Verfahrens
Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen
eine Stunde des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Walid Anwar Murad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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