Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kirurgiske arr etter brystforstørrelse, abdominoplastikk eller ansiktsløft

13. februar 2024 oppdatert av: Venus Concept

Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til fraksjonert RF for behandling av kirurgiske arr etter brystforstørrelse, abdominoplastikk eller ansiktsløft

Split-body/face evaluator-blind studie av sikkerheten og ytelsen til fraksjonert RF for behandling av kirurgiske arr etter brystforstørrelse, abdominoplastikk eller ansiktsløftning. Studien vil registrere opptil 50 kvinnelige forsøkspersoner som ber om behandling av kirurgiske arr etter brystforstørrelse eller abdominoplastikk, og opptil 25 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ber om behandling av kirurgiske arr etter ansiktsløftningskirurgi. Forsøkspersonene vil motta totalt tre behandlinger av sine operasjonsarr med en måneds mellomrom på kun én side av kroppen eller ansiktet. Pasientene vil bli fulgt opp én, to, tre og ti måneder etter siste behandling. Utfall vil bli sammenlignet med den ikke-behandlede siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blindede evaluatorer for å bestemme effektiviteten av studiebehandlingen ved å sammenligne baseline-fotografier med fotografier tatt ved oppfølgingsmånedene 3, 4, 5 og 12 ved å bruke Global Aesthetic Improvement-skalaen (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) og Patient and Observer Scar-vurdering skala (POSAS).

Studiepersoner vil også fullføre en pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) og 5-punkts Likert-tilfredshetsskala ved baseline og ved oppfølgingsmåned 5 og 12, som indikerer deres tilfredshet med studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Marbella, Spania
        • Ocean Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20–60 år som søker behandling for kirurgiske arr i brystet eller mageplastikk, eller mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40–75 år som søker behandling for kirurgiske arr med ansiktsløftning.
  2. Minst fire uker siden operasjonen.
  3. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  4. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
  5. Villig til å unngå direkte sollys i løpet av studiet.
  6. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet, og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fitzpatrick hudtyper 5-6. 2. Implanterbare defibrillatorer, hjertepacemakere og andre metallimplantater 3. Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet 4. Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f.eks. cochleaimplantat).

    5. Permanent implantat i det behandlede området, slik som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.

    6. Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller pre-maligne føflekker. 7. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertelidelser. 8. Graviditet eller planer om å bli gravid under studiet og ammingen. 9. Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.

    10. Historie om sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.

    11. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes. 12. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.

    13. Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.

    14. Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia. 15. Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen seks måneder før behandling. 16. Behandling over tatovering eller permanent sminke. 17. Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.

    18. I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert radiofrekvens (FRF)
Forsøkspersonene fikk 3 FRF-behandlinger (månedlig) for arret etter brystforstørrelse, mageplastikk eller ansiktsløftoperasjon.
Enhet: Fraksjonert radiofrekvens (FRF)
Fraksjonert radiofrekvens vil bli levert til området for operasjonsarret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kirurgiske arr etter 12 måneder sammenlignet med baseline (forbehandling) som evaluert av 3 uavhengige blindede anmeldere som bruker den generelle estetiske forbedringsskalaen (GAIS). GAIS varierer fra 3 (svært mye forbedret) til -3 (veldig mye dårligere).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kirurgiske arr etter 12 måneder som evaluert av pasientene.
Tidsramme: 12 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble brukt til å evaluere arret for smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og utseende sammenlignet med deres normale hud ved hjelp av en nummerert skala. Skalaen varierer fra 7 (ingen arr) til 70 med høyere poengsum er dårligere og antyder et verre arr.
12 måneder
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bruke 5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen der 4 er veldig fornøyd, 3 er fornøyd, 2 har ingen mening, 1 er misfornøyd og 0 er svært misfornøyd for å evaluere deres tilfredshet med behandlingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CS0717

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystforstørrelse

Kliniske studier på Fraksjonert radiofrekvens (FRF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere