Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, maveplastik eller ansigtsløft

24. april 2023 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret RF til behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, abdominoplastik eller ansigtsløft

Split-body/face evaluator-blind undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret RF til behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, abdominoplastik eller ansigtsløft. Undersøgelsen vil indskrive op til 50 kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse eller maveplastik, og op til 25 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om behandling af kirurgiske ar efter en ansigtsløftning. Forsøgspersonerne vil modtage i alt tre behandlinger af deres operationsar med en måneds mellemrum på kun den ene side af kroppen eller ansigtet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op én, to, tre og ti måneder efter deres sidste behandling. Resultater vil blive sammenlignet med den ikke-behandlede side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blindede evaluatorer for at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen ved at sammenligne baseline fotografier med fotografier taget ved opfølgningsmåned 3, 4, 5 og 12 ved hjælp af Global Aesthetic Improvement scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) og Patient and Observer Scar assessment skala (POSAS).

Undersøgelsespersoner vil også udfylde en patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) og 5-punkts Likert-tilfredshedsskala ved baseline og ved opfølgningsmåned 5 og 12, hvilket indikerer deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-60 år, der søger behandling for deres brystforstørrelse eller maveplastik kirurgiske ar, eller mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-75 år, der søger behandling for deres ansigtsløftningskirurgiske ar.
  2. Mindst fire uger efter operationen.
  3. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  5. Vil gerne undgå direkte sollys i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fitzpatrick hudtyper 5-6. 2. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metalimplantater 3. Personer med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet 4. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f.eks. cochleært implantat).

    5. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.

    6. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne modermærker. 7. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme. 8. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og plejen. 9. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.

    10. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes efter et profylaktisk regime.

    11. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes. 12. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.

    13. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, såvel som meget tør og skrøbelig hud.

    14. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia. 15. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for seks måneder før behandling. 16. Behandling over tatovering eller permanent makeup. 17. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.

    18. I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktioneret radiofrekvens
Hvert operationsar vil blive opdelt ligeligt i to sektioner. En sektion af arret vil modtage undersøgelsesbehandlingen, mens den anden sektion ikke vil modtage undersøgelsesbehandling i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: fraktioneret radiofrekvens
Fraktionel radiofrekvens vil blive leveret til området af det operationsar, der er identificeret for at modtage undersøgelsesbehandlingen.
Ingen indgriben: Ingen fraktioneret radiofrekvens
Hvert operationsar vil blive opdelt ligeligt i to sektioner. En sektion af arret vil modtage undersøgelsesbehandlingen, mens den anden sektion ikke vil modtage undersøgelsesbehandling i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af kirurgisk arvæv for at forbedre udseendet som vurderet af en uafhængig blindet anmelder 3 måneder og 10 måneder efter behandling for at vurdere behandlingens effektivitet.
Tidsramme: 3 måneder og 10 måneder efter behandling
En blindet anmelder vil analysere de fotografier, der er taget ved baseline, ved studiebesøg 3 måneder fra studiestart og 10 måneder fra studiestart for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af 7-punkts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), hvor 3 er meget forbedret , 2 er meget forbedret, 1 er forbedret, 0 er ingen ændring, -1 er værre, -2 er meget værre og -3 er meget værre og Manchester Scar Scale hvor arret vurderes efter farve, overfladeudseende, kontur, forvrængning og tekstur ved hjælp af en nummereret skala.
3 måneder og 10 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af udseendet af operationsar ved 1 og 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 1 og 2 måneder
Evalueret af den uafhængige anmelder ved hjælp af 7-punkts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), hvor 3 er meget forbedret, 2 er meget forbedret, 1 er forbedret, 0 er ingen ændring, -1 er værre, -2 er meget værre og - 3 er meget værre og Manchester Scar Scale, hvor arret vurderes efter farve, overfladeudseende, kontur, forvrængning og tekstur ved hjælp af en nummereret skala.
1 og 2 måneder
Vurdering af kirurgiske ar 3 og 10 måneder efter behandling for at vurdere behandlingens effektivitet
Tidsramme: 3 og 10 måneder efter behandling
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vil blive brugt af den uafhængige blindede anmelder til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen, hvor arret vurderes på dets vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal ved hjælp af en nummereret skala. Forsøgspersonen vil vurdere arret med hensyn til smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og udseende sammenlignet med deres normale hud ved hjælp af en nummereret skala.
3 og 10 måneder efter behandling
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 og 10 måneder efter behandling
Forsøgspersonerne vil bruge 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen, hvor 4 er meget tilfreds, 3 er tilfreds, 2 har ingen mening, 1 er utilfreds og 0 er meget utilfreds til at evaluere deres tilfredshed med behandlingen.
3 og 10 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med fraktioneret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner