- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467724
Behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting, buikwandcorrectie of facelift
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van fractionele RF voor de behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting, buikwandcorrectie of facelift
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geblindeerde beoordelaars om de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te bepalen door basislijnfoto's te vergelijken met foto's die zijn genomen tijdens de follow-upmaanden 3, 4, 5 en 12 met behulp van de Global Aesthetic Improvement-schaal (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) en patiënt- en waarnemer-littekenbeoordeling schaal (POSAS).
Studieproefpersonen zullen ook een Patient and Observer Scar assessment scale (POSAS) en een 5-punts Likert Satisfaction Scale invullen bij baseline en bij follow-up maand 5 en 12, waarmee hun tevredenheid over de onderzoeksbehandeling wordt aangegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marbella, Spanje
- Ocean Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, vrouwelijke proefpersonen van 20-60 jaar die een behandeling zoeken voor hun borstvergroting of abdominoplastiek chirurgische littekens of mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-75 jaar die een behandeling zoeken voor hun chirurgische littekens met een facelift.
- Minimaal vier weken na de operatie.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
- Bereid om direct zonlicht te vermijden voor de duur van de studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
1. Fitzpatrick huidtypes 5-6. 2. Implanteerbare defibrillatoren, pacemakers en andere metalen implantaten 3. Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelingsgebied 4. Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
5. Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische substantie.
6. Huidige of voorgeschiedenis van elke vorm van kanker of pre-kwaadaardige moedervlekken. 7. Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen. 8. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding. 9. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
10. Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.
11. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes. 12. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
13. Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
14. Voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia. 15. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen zes maanden voorafgaand aan de behandeling. 16. Behandelen over tatoeage of permanente make-up. 17. Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
18. Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fractionele radiofrequentie
Elk chirurgisch litteken wordt gelijk verdeeld in twee secties.
Een deel van het litteken krijgt de onderzoeksbehandeling terwijl het andere deel geen onderzoeksbehandeling krijgt gedurende de duur van het onderzoek.
|
Fractionele radiofrequentie zal worden afgegeven aan het gebied van het chirurgische litteken dat is geïdentificeerd om de onderzoeksbehandeling te ondergaan.
|
Geen tussenkomst: Geen fractionele radiofrequentie
Elk chirurgisch litteken wordt gelijk verdeeld in twee secties.
Een deel van het litteken krijgt de onderzoeksbehandeling terwijl het andere deel geen onderzoeksbehandeling krijgt gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling van chirurgisch littekenweefsel om het uiterlijk te verbeteren, zoals beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar 3 maanden en 10 maanden na de behandeling om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 10 maanden na de behandeling
|
Een geblindeerde beoordelaar analyseert de foto's die zijn genomen bij baseline, tijdens het studiebezoek 3 maanden na de start van de studie en 10 maanden na de start van de studie om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen met behulp van de 7-punts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), waarbij 3 zeer veel verbeterd is , 2 is veel verbeterd, 1 is verbeterd, 0 is geen verandering, -1 is slechter, -2 is veel slechter en -3 is veel slechter en de Manchester Scar Scale waar het litteken wordt beoordeeld op kleur, uiterlijk van het oppervlak, contour, vervorming en textuur met behulp van een genummerde schaal.
|
3 maanden en 10 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het uiterlijk van chirurgische littekens 1 en 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
|
Geëvalueerd door de onafhankelijke beoordelaar met behulp van de 7-punts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), waarbij 3 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 1 verbeterd is, 0 geen verandering is, -1 slechter is, -2 veel slechter is en - 3 is veel erger en de Manchester Scar-schaal, waar het litteken wordt beoordeeld op kleur, uiterlijk van het oppervlak, contour, vervorming en textuur met behulp van een genummerde schaal.
|
1 en 2 maanden
|
Beoordeling van chirurgische littekens 3 en 10 maanden na de behandeling om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 en 10 maanden na de behandeling
|
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zal door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, waarbij het litteken wordt beoordeeld op zijn vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak met behulp van een genummerde schaal.
De proefpersoon beoordeelt het litteken met betrekking tot pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en uiterlijk in vergelijking met hun normale huid met behulp van een genummerde schaal.
|
3 en 10 maanden na de behandeling
|
Onderwerp tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: 3 en 10 maanden na de behandeling
|
De proefpersonen gebruiken de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal, waarbij 4 zeer tevreden is, 3 tevreden is, 2 geen mening heeft, 1 ontevreden is en 0 zeer ontevreden is om hun tevredenheid met de behandeling te beoordelen.
|
3 en 10 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS0717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvergroting
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op fractionele radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott... en andere medewerkersActief, niet wervendHart-en vaatziekte | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Zweden, Noorwegen, Denemarken, Verenigde Staten, Australië, Litouwen, Servië, Canada, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOnbekendCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziektePortugal