Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting, buikwandcorrectie of facelift

24 april 2023 bijgewerkt door: Venus Concept

Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van fractionele RF voor de behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting, buikwandcorrectie of facelift

Split-body/face evaluator-blind onderzoek naar de veiligheid en prestaties van fractionele RF voor de behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting, buikwandcorrectie of facelift. De studie zal tot 50 vrouwelijke proefpersonen inschrijven die een behandeling van chirurgische littekens na borstvergroting of buikwandcorrectie aanvragen en tot 25 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een behandeling van chirurgische littekens na een faceliftoperatie aanvragen. De proefpersonen krijgen in totaal drie behandelingen van hun chirurgische littekens met tussenpozen van een maand aan slechts één kant van het lichaam of gezicht. De proefpersonen worden één, twee, drie en tien maanden na hun laatste behandeling opgevolgd. De resultaten zullen worden vergeleken met de niet-behandelde kant.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geblindeerde beoordelaars om de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te bepalen door basislijnfoto's te vergelijken met foto's die zijn genomen tijdens de follow-upmaanden 3, 4, 5 en 12 met behulp van de Global Aesthetic Improvement-schaal (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) en patiënt- en waarnemer-littekenbeoordeling schaal (POSAS).

Studieproefpersonen zullen ook een Patient and Observer Scar assessment scale (POSAS) en een 5-punts Likert Satisfaction Scale invullen bij baseline en bij follow-up maand 5 en 12, waarmee hun tevredenheid over de onderzoeksbehandeling wordt aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marbella, Spanje
        • Ocean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, vrouwelijke proefpersonen van 20-60 jaar die een behandeling zoeken voor hun borstvergroting of abdominoplastiek chirurgische littekens of mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-75 jaar die een behandeling zoeken voor hun chirurgische littekens met een facelift.
  2. Minimaal vier weken na de operatie.
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
  4. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
  5. Bereid om direct zonlicht te vermijden voor de duur van de studie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Fitzpatrick huidtypes 5-6. 2. Implanteerbare defibrillatoren, pacemakers en andere metalen implantaten 3. Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelingsgebied 4. Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).

    5. Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische substantie.

    6. Huidige of voorgeschiedenis van elke vorm van kanker of pre-kwaadaardige moedervlekken. 7. Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals hartaandoeningen. 8. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding. 9. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.

    10. Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.

    11. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes. 12. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.

    13. Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.

    14. Voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia. 15. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen zes maanden voorafgaand aan de behandeling. 16. Behandelen over tatoeage of permanente make-up. 17. Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.

    18. Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fractionele radiofrequentie
Elk chirurgisch litteken wordt gelijk verdeeld in twee secties. Een deel van het litteken krijgt de onderzoeksbehandeling terwijl het andere deel geen onderzoeksbehandeling krijgt gedurende de duur van het onderzoek.
Fractionele radiofrequentie zal worden afgegeven aan het gebied van het chirurgische litteken dat is geïdentificeerd om de onderzoeksbehandeling te ondergaan.
Geen tussenkomst: Geen fractionele radiofrequentie
Elk chirurgisch litteken wordt gelijk verdeeld in twee secties. Een deel van het litteken krijgt de onderzoeksbehandeling terwijl het andere deel geen onderzoeksbehandeling krijgt gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van chirurgisch littekenweefsel om het uiterlijk te verbeteren, zoals beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar 3 maanden en 10 maanden na de behandeling om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 10 maanden na de behandeling
Een geblindeerde beoordelaar analyseert de foto's die zijn genomen bij baseline, tijdens het studiebezoek 3 maanden na de start van de studie en 10 maanden na de start van de studie om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen met behulp van de 7-punts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), waarbij 3 zeer veel verbeterd is , 2 is veel verbeterd, 1 is verbeterd, 0 is geen verandering, -1 is slechter, -2 is veel slechter en -3 is veel slechter en de Manchester Scar Scale waar het litteken wordt beoordeeld op kleur, uiterlijk van het oppervlak, contour, vervorming en textuur met behulp van een genummerde schaal.
3 maanden en 10 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het uiterlijk van chirurgische littekens 1 en 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden
Geëvalueerd door de onafhankelijke beoordelaar met behulp van de 7-punts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS), waarbij 3 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 1 verbeterd is, 0 geen verandering is, -1 slechter is, -2 veel slechter is en - 3 is veel erger en de Manchester Scar-schaal, waar het litteken wordt beoordeeld op kleur, uiterlijk van het oppervlak, contour, vervorming en textuur met behulp van een genummerde schaal.
1 en 2 maanden
Beoordeling van chirurgische littekens 3 en 10 maanden na de behandeling om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 3 en 10 maanden na de behandeling
De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) zal door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, waarbij het litteken wordt beoordeeld op zijn vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak met behulp van een genummerde schaal. De proefpersoon beoordeelt het litteken met betrekking tot pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en uiterlijk in vergelijking met hun normale huid met behulp van een genummerde schaal.
3 en 10 maanden na de behandeling
Onderwerp tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: 3 en 10 maanden na de behandeling
De proefpersonen gebruiken de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal, waarbij 4 zeer tevreden is, 3 tevreden is, 2 geen mening heeft, 1 ontevreden is en 0 zeer ontevreden is om hun tevredenheid met de behandeling te beoordelen.
3 en 10 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS0717

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Klinische onderzoeken op fractionele radiofrequentie

3
Abonneren