Лечение хирургических рубцов после увеличения груди, абдоминопластики или подтяжки лица
Клиническая оценка безопасности и эффективности фракционной радиочастотной терапии для лечения хирургических рубцов после увеличения груди, абдоминопластики или подтяжки лица
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слепые оценщики для определения эффективности исследуемого лечения путем сравнения исходных фотографий с фотографиями, сделанными в последующие месяцы 3, 4, 5 и 12, с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS), Манчестерской шкалы рубцов (MSS) и оценки рубцов пациентом и наблюдателем. шкала (POSAS).
Субъекты исследования также заполнят шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и 5-балльную шкалу удовлетворенности Лайкерта на исходном уровне и в последующие месяцы 5 и 12, что указывает на их удовлетворенность исследуемым лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marbella, Испания
- Ocean Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, женщины, субъекты в возрасте 20-60 лет, которые обращаются за лечением хирургических рубцов после увеличения груди или абдоминопластики, или пациенты мужского и женского пола в возрасте 40-75 лет, которые обращаются за лечением хирургических рубцов после подтяжки лица.
- Минимум четыре недели после операции.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Желание избегать прямых солнечных лучей на время исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
Критерий исключения:
1. Типы кожи по Фитцпатрику 5-6. 2. Имплантируемые дефибрилляторы, кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты. 3. Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в области лечения. кохлеарный имплант).
5. Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты или введенное химическое вещество.
6. Наличие или наличие в анамнезе любого вида рака или предраковых родинок. 7. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания. 8. Беременность или намерение забеременеть во время исследования и кормления грудью. 9. Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
10. История заболеваний, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после профилактического режима.
11. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет. 12. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
13. История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
14. Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов. 15. Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение шести месяцев до начала лечения. 16. Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа. 17. Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
18. По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дробная радиочастота (FRF)
Субъекты получали 3 процедуры FRF (ежемесячно) на шрам после увеличения груди, абдоминопластики или операции по подтяжке лица.
|
Фракционная радиочастота будет доставлена в область хирургического рубца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение хирургических рубцов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (до лечения) по оценке 3 независимых слепых рецензентов с использованием шкалы общего эстетического улучшения (GAIS). GAIS варьируется от 3 (значительно улучшилось) до -3 (очень хуже).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хирургических рубцов через 12 месяцев по оценке пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки шрамов пациентов и наблюдателей (POSAS) использовалась для оценки шрама на предмет боли, зуда, цвета, жесткости, толщины и внешнего вида по сравнению с нормальной кожей с использованием нумерованной шкалы.
Шкала варьируется от 7 (нет шрама) до 70, причем более высокие баллы означают худшее состояние и предполагают более сильный шрам.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъекты будут использовать 5-балльную шкалу удовлетворенности Лайкерта, где 4 — очень удовлетворен, 3 — удовлетворен, 2 — нет мнения, 1 — неудовлетворен и 0 — очень неудовлетворен, чтобы оценить свою удовлетворенность лечением.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS0717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дробная радиочастота (FRF)
-
FOXG1 Research FoundationЕще не набирают
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингАндрогенная алопецияЕгипет