豊胸手術、腹部形成術、フェイスリフト術後の手術痕の治療
豊胸術、腹部形成術、フェイスリフト後の手術痕の治療におけるフラクショナル RF の安全性と性能の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
グローバル審美的改善スケール（GAIS）、マンチェスター瘢痕スケール（MSS）、および患者および観察者の瘢痕評価を使用して、ベースライン写真をフォローアップ月3、4、5、および12で撮影した写真と比較することにより、研究治療の有効性を判断するための盲検化された評価者スケール (POSAS)。
研究対象者はまた、患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) と 5 ポイントのリッカート満足度スケールをベースラインとフォローアップ月 5 および 12 で完了し、研究治療に対する満足度を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marbella、スペイン
- Ocean Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 豊胸手術または腹部形成術の手術痕の治療を求めている20～60歳の健康な女性、またはフェイスリフトの手術痕の治療を求めている40～75歳の男性および女性の患者。
- 手術から最短で4週間。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- -研究期間中、直射日光を避けたい。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前および研究期間中、信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
1. フィッツパトリック スキン タイプ 5 ～ 6。 2. 植込み型除細動器、心臓ペースメーカー、およびその他の金属製インプラント 3. 治療部位に植込み型金属デバイスを装着している患者 人工内耳)。
5. 金属板やネジなどの治療部位への永久的な埋め込み、または化学物質の注入。
6. あらゆる種類の癌、または前悪性のほくろの現在または病歴。 7.心臓障害などの重度の併発状態。 8.研究および授乳中に妊娠している、または妊娠する予定がある。 9.エイズやHIVなどの免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用による免疫系の障害。
10.治療部位の単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴;予防レジメンに従ってのみ登録できます。
11. 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。 12.傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
13.ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚などの皮膚障害の病歴。
14.出血性凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用。 15. -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。 16. タトゥーやアートメイクの上からの施術。 17. 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。
18. 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル無線周波数 (FRF)
対象者は、豊胸術、腹部形成術、またはフェイスリフト手術後の傷跡に対して、FRF治療を3回（毎月）受けました。
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フラクショナル高周波が手術跡の領域に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般美的改善スケール (GAIS) を使用して 3 人の独立盲検査読者によって評価された、ベースライン (治療前) と比較した 12 か月後の手術瘢痕の改善。 GAIS の範囲は 3 (非常に改善) から -3 (非常に悪化) までです。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による12か月後の手術跡の評価。
時間枠：12ヶ月
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) を使用して、番号付きスケールを使用して正常な皮膚と比較して、傷跡の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、および外観を評価しました。
スケールは 7 (傷跡なし) から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど悪化し、傷跡が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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治療に対する被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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被験者は、治療に対する満足度を評価するために、4 が非常に満足、3 が満足、2 が意見なし、1 が不満、0 が非常に不満という 5 段階のリッカート満足度スケールを使用します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kai O. Kaye、Ocean Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS0717
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
豊胸の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
フラクショナル無線周波数 (FRF)の臨床試験
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Mitera Hospital募集
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Farapulse, Inc.完了
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Science Valley Research Institute完了
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Ottawa Heart Institute Research Corporation積極的、募集していない