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Behandlung von Operationsnarben nach Brustvergrößerung, Bauchstraffung oder Facelift

13. Februar 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der fraktionierten RF zur Behandlung von Operationsnarben nach einer Brustvergrößerung, Bauchstraffung oder Gesichtsstraffung

Split-Body/Face-Evaluator-Blindstudie zur Sicherheit und Leistung von fraktionierter RF zur Behandlung von Operationsnarben nach Brustvergrößerung, Bauchstraffung oder Gesichtsstraffung. In die Studie werden bis zu 50 weibliche Probanden aufgenommen, die eine Behandlung von Operationsnarben nach einer Brustvergrößerung oder Abdominoplastik wünschen, und bis zu 25 männliche und weibliche Probanden, die eine Behandlung von Operationsnarben nach einer Gesichtsstraffung wünschen. Die Probanden erhalten insgesamt drei Behandlungen ihrer Operationsnarben in Abständen von einem Monat nur auf einer Körperseite oder im Gesicht. Die Probanden werden ein, zwei, drei und zehn Monate nach ihrer letzten Behandlung nachuntersucht. Die Ergebnisse werden mit der nicht behandelten Seite verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verblindete Gutachter zur Bestimmung der Wirksamkeit der Studienbehandlung durch Vergleich von Baseline-Fotos mit Fotos, die in den Nachbeobachtungsmonaten 3, 4, 5 und 12 aufgenommen wurden, unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) und Patient and Observer Scar Assessment Waage (POSAS).

Die Studienteilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn und in den Nachbeobachtungsmonaten 5 und 12 eine Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) und eine 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, weibliche Probanden im Alter von 20–60 Jahren, die eine Behandlung für ihre chirurgischen Narben einer Brustvergrößerung oder Bauchdeckenstraffung suchen, oder männliche und weibliche Patienten im Alter von 40–75 Jahren, die eine Behandlung für ihre chirurgischen Narben einer Gesichtsstraffung suchen.
  2. Mindestens vier Wochen seit der Operation.
  3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  4. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  5. Bereit, direktes Sonnenlicht für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Fitzpatrick-Hauttypen 5-6. 2. Implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate 3. Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich 4. Schrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper (z. Cochleaimplantat).

    5. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, wie Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.

    6. Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs oder prämalignen Muttermalen. 7. Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen. 8. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums und der Stillzeit. 9. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

    10. Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich; darf nur nach einem prophylaktischen Regime eingeschrieben werden.

    11. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes. 12. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.

    13. Vorgeschichte von Hauterkrankungen, wie Keloide, abnormale Wundheilung sowie sehr trockene und empfindliche Haut.

    14. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien. fünfzehn. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von sechs Monaten vor der Behandlung. 16. Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up. 17. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.

    18. Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierte Radiofrequenz (FRF)
Die Probanden erhielten 3 FRF-Behandlungen (monatlich) über ihrer Narbe nach einer Brustvergrößerung, einer Bauchdeckenstraffung oder einer Gesichtsstraffung.
Gerät: Fraktionierte Radiofrequenz (FRF)
An den Bereich der Operationsnarbe wird eine fraktionierte Hochfrequenz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Operationsnarben nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Vorbehandlung), bewertet von 3 unabhängigen verblindeten Gutachtern anhand der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Der GAIS reicht von 3 (sehr stark verbessert) bis -3 (sehr viel schlechter).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Operationsnarben nach 12 Monaten nach Beurteilung durch die Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die „Patient and Observer Scar Assessment Scale“ (POSAS) wurde verwendet, um die Narbe anhand einer nummerierten Skala hinsichtlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Aussehen im Vergleich zu ihrer normalen Haut zu bewerten. Die Skala reicht von 7 (keine Narbe) bis 70, wobei höhere Werte schlechter sind und auf eine schlimmere Narbe hinweisen.
12 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden verwenden die 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala, auf der 4 sehr zufrieden, 3 zufrieden, 2 keine Meinung, 1 unzufrieden und 0 sehr unzufrieden ist, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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