Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie blizn pooperacyjnych po powiększeniu piersi, plastyce brzucha lub liftingu twarzy

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Venus Concept

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej RF w leczeniu blizn chirurgicznych po powiększeniu piersi, plastyce brzucha lub liftingu twarzy

Badanie podzielonego ciała/twarzy z ślepą próbą oceny bezpieczeństwa i wydajności frakcyjnej RF w leczeniu blizn chirurgicznych po powiększeniu piersi, plastyce brzucha lub liftingu twarzy. Do badania zostanie włączonych do 50 kobiet zgłaszających się na leczenie blizn chirurgicznych po powiększeniu piersi lub plastyce brzucha oraz do 25 mężczyzn i kobiet zgłaszających się na leczenie blizn chirurgicznych po operacji liftingu twarzy. Pacjenci otrzymają w sumie trzy zabiegi na blizny pooperacyjne w odstępach jednego miesiąca, tylko po jednej stronie ciała lub twarzy. Pacjenci będą obserwowani po jednym, dwóch, trzech i dziesięciu miesiącach od ostatniego leczenia. Wyniki zostaną porównane ze stroną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaślepieni ewaluatorzy w celu określenia skuteczności badanego leczenia poprzez porównanie zdjęć wyjściowych ze zdjęciami wykonanymi w miesiącach kontrolnych 3, 4, 5 i 12 przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) oraz oceny blizn przez pacjentów i obserwatorów skala (POSAS).

Uczestnicy badania wypełnią również Skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) oraz 5-punktową Skalę Satysfakcji Likerta na początku badania oraz w 5. i 12. miesiącu obserwacji, wskazując na ich zadowolenie z badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku 20-60 lat, które szukają leczenia blizn po operacji powiększenia piersi lub plastyki brzucha lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-75 lat, którzy szukają leczenia blizn po operacji liftingu twarzy.
  2. Od operacji minęły co najmniej cztery tygodnie.
  3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  5. Gotowość do unikania bezpośredniego światła słonecznego w czasie trwania badania.
  6. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Typy skóry Fitzpatricka 5-6. 2. Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty 3. Osoby z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia 4. Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).

    5. Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.

    6. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe. 7. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca. 8. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie nauki i karmienia piersią. 9. Osłabienie układu odpornościowego spowodowane chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak AIDS i HIV, lub stosowaniem leków immunosupresyjnych.

    10. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; mogą być zapisani tylko po zastosowaniu reżimu profilaktycznego.

    11. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca. 12. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.

    13. Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.

    14. Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych. 15. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem. 16. Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym. 17. Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

    18. Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułamkowa częstotliwość radiowa (FRF)
Pacjenci otrzymywali 3 zabiegi FRF (co miesiąc) na blizny po powiększeniu piersi, plastyce brzucha lub zabiegu liftingu twarzy.
Urządzenie: Ułamkowa częstotliwość radiowa (FRF)
Ułamkowa częstotliwość radiowa zostanie dostarczona do obszaru blizny chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa blizn pooperacyjnych po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed leczeniem) zgodnie z oceną 3 niezależnych, zaślepionych recenzentów przy użyciu ogólnej skali poprawy estetyki (GAIS). GAIS waha się od 3 (bardzo znacznie poprawiony) do -3 (bardzo znacznie gorszy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena blizn chirurgicznych po 12 miesiącach w ocenie pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny blizny pod kątem bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i wyglądu w porównaniu z normalną skórą za pomocą skali numerycznej zastosowano skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS). Skala waha się od 7 (brak blizny) do 70, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy i sugeruje gorszą bliznę.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą korzystać z 5-punktowej skali satysfakcji Likerta, gdzie 4 oznacza bardzo zadowolony, 3 jest zadowolony, 2 nie ma zdania, 1 jest niezadowolony, a 0 jest bardzo niezadowolony, aby ocenić swoje zadowolenie z leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększenie piersi

Badania kliniczne na Ułamkowa częstotliwość radiowa (FRF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj