隆胸、腹部整形或面部拉皮术后手术疤痕的治疗
点阵射频治疗隆胸、腹壁成形术或面部提升术后手术疤痕的安全性和性能的临床评价
研究概览
详细说明
盲法评估人员使用全球审美改善量表 (GAIS)、曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 以及患者和观察者疤痕评估,将基线照片与随访第 3、4、5 和 12 个月时拍摄的照片进行比较,以确定研究治疗的疗效规模(POSAS)。
研究对象还将在基线以及第 5 个月和第 12 个月的随访中完成患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 和 5 点李克特满意度量表,表明他们对研究治疗的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marbella、西班牙
- Ocean Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20-60岁的健康女性受试者因隆胸或腹部整形手术疤痕寻求治疗或40-75岁的男性和女性患者因面部拉皮手术疤痕寻求治疗。
- 手术后至少四个星期。
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
- 愿意在研究期间避免阳光直射。
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法,并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
1. Fitzpatrick 皮肤类型 5-6。 2. 植入式除颤器、心脏起搏器和其他金属植入物 3. 在治疗区域有任何植入式金属装置的受试者 4. 起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电植入物(例如 人工耳蜗)。
5. 治疗区域的永久植入物,例如金属板和螺钉,或注射化学物质。
6. 任何类型的癌症或癌前痣的当前或病史。 7.严重并发情况,如心脏疾病。 8.在学习和哺乳期间怀孕或打算怀孕。 9. 由于免疫抑制疾病,如艾滋病和艾滋病毒,或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损。
10.热刺激性疾病史,如治疗部位复发性单纯疱疹;只能在预防性制度后登记。
11、内分泌失调控制不好,如糖尿病。 12. 治疗区域的任何活动状态,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
13. 皮肤病史,如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及皮肤非常干燥脆弱。
14.出血性凝血病史或使用抗凝剂。 15. 在治疗前六个月内使用异维甲酸 (Accutane®)。 16. 治疗纹身或永久化妆。 17. 在过去的两周内,皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。
18. 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:分数射频
每个手术疤痕将平均分为两部分。
疤痕的一部分将接受研究治疗,而另一部分在研究期间不接受研究治疗。
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分数射频将传送到确定接受研究治疗的手术疤痕区域。
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无干预:无分数射频
每个手术疤痕将平均分为两部分。
疤痕的一部分将接受研究治疗,而另一部分在研究期间不接受研究治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗手术疤痕组织以改善外观,由独立的盲法审查员在治疗后 3 个月和 10 个月评估治疗效果。
大体时间:治疗后3个月和10个月
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盲审员将分析在基线、研究开始后 3 个月和研究开始后 10 个月时拍摄的照片,使用 7 分一般审美改善量表 (GAIS) 确定治疗效果,其中 3 分有很大改善, 2 有很大改善,1 有改善,0 无变化,-1 更差,-2 更差,-3 更差,曼彻斯特疤痕量表通过颜色、表面外观、轮廓评估疤痕,使用数字标尺的失真和纹理。
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治疗后3个月和10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 个月和 2 个月手术疤痕外观改善
大体时间:1和2个月
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由独立审阅者使用 7 分制一般审美改善量表 (GAIS) 进行评估,其中 3 分非常好,2 分有很大改善,1 分有改善,0 分没有变化,-1 更差,-2 更差并且 - 3 非常糟糕,曼彻斯特疤痕量表使用数字量表根据颜色、表面外观、轮廓、变形和纹理评估疤痕。
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1和2个月
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在治疗后 3 个月和 10 个月评估手术疤痕以评估治疗效果
大体时间:治疗后 3 个月和 10 个月
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独立的盲法审查员将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 来评估治疗效果,其中使用数字量表评估疤痕的血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积。
受试者将使用编号量表评估疤痕与其正常皮肤相比的疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和外观。
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治疗后 3 个月和 10 个月
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受试者对治疗的满意度
大体时间:治疗后 3 个月和 10 个月
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受试者将使用 5 点李克特满意度量表,其中 4 非常满意,3 满意,2 没有意见,1 不满意,0 非常不满意来评估他们对治疗的满意度。
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治疗后 3 个月和 10 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kai O. Kaye、Ocean Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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