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隆胸、腹部整形或面部拉皮术后手术疤痕的治疗

2023年4月24日 更新者:Venus Concept

点阵射频治疗隆胸、腹壁成形术或面部提升术后手术疤痕的安全性和性能的临床评价

分体/面部评估者盲法研究点阵射频治疗隆胸、腹部整形术或面部提升术后手术疤痕的安全性和性能。 该研究将招募多达 50 名要求治疗隆胸或腹部整形术后手术疤痕的女性受试者,以及多达 25 名要求治疗面部提升手术后手术疤痕的男性和女性受试者。 受试者将仅在身体的一侧或面部接受总共 3 次手术疤痕治疗,间隔一个月。 将在最后一次治疗后的一、二、三个月和十个月对受试者进行随访。 结果将与未治疗的一侧进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

盲法评估人员使用全球审美改善量表 (GAIS)、曼彻斯特疤痕量表 (MSS) 以及患者和观察者疤痕评估,将基线照片与随访第 3、4、5 和 12 个月时拍摄的照片进行比较,以确定研究治疗的疗效规模(POSAS)。

研究对象还将在基线以及第 5 个月和第 12 个月的随访中完成患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 和 5 点李克特满意度量表,表明他们对研究治疗的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marbella、西班牙
        • Ocean Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 20-60岁的健康女性受试者因隆胸或腹部整形手术疤痕寻求治疗或40-75岁的男性和女性患者因面部拉皮手术疤痕寻求治疗。
  2. 手术后至少四个星期。
  3. 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  4. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
  5. 愿意在研究期间避免阳光直射。
  6. 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法,并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 1. Fitzpatrick 皮肤类型 5-6。 2. 植入式除颤器、心脏起搏器和其他金属植入物 3. 在治疗区域有任何植入式金属装置的受试者 4. 起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电植入物(例如 人工耳蜗)。

    5. 治疗区域的永久植入物,例如金属板和螺钉,或注射化学物质。

    6. 任何类型的癌症或癌前痣的当前或病史。 7.严重并发情况,如心脏疾病。 8.在学习和哺乳期间怀孕或打算怀孕。 9. 由于免疫抑制疾病,如艾滋病和艾滋病毒,或使用免疫抑制药物导致免疫系统受损。

    10.热刺激性疾病史,如治疗部位复发性单纯疱疹;只能在预防性制度后登记。

    11、内分泌失调控制不好,如糖尿病。 12. 治疗区域的任何活动状态,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。

    13. 皮肤病史,如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及皮肤非常干燥脆弱。

    14.出血性凝血病史或使用抗凝剂。 15. 在治疗前六个月内使用异维甲酸 (Accutane®)。 16. 治疗纹身或永久化妆。 17. 在过去的两周内,皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。

    18. 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:分数射频
每个手术疤痕将平均分为两部分。 疤痕的一部分将接受研究治疗,而另一部分在研究期间不接受研究治疗。
分数射频将传送到确定接受研究治疗的手术疤痕区域。
无干预:无分数射频
每个手术疤痕将平均分为两部分。 疤痕的一部分将接受研究治疗,而另一部分在研究期间不接受研究治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗手术疤痕组织以改善外观,由独立的盲法审查员在治疗后 3 个月和 10 个月评估治疗效果。
大体时间:治疗后3个月和10个月
盲审员将分析在基线、研究开始后 3 个月和研究开始后 10 个月时拍摄的照片,使用 7 分一般审美改善量表 (GAIS) 确定治疗效果,其中 3 分有很大改善, 2 有很大改善,1 有改善,0 无变化,-1 更差,-2 更差,-3 更差,曼彻斯特疤痕量表通过颜色、表面外观、轮廓评估疤痕,使用数字标尺的失真和纹理。
治疗后3个月和10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 1 个月和 2 个月手术疤痕外观改善
大体时间:1和2个月
由独立审阅者使用 7 分制一般审美改善量表 (GAIS) 进行评估,其中 3 分非常好,2 分有很大改善,1 分有改善,0 分没有变化,-1 更差,-2 更差并且 - 3 非常糟糕,曼彻斯特疤痕量表使用数字量表根据颜色、表面外观、轮廓、变形和纹理评估疤痕。
1和2个月
在治疗后 3 个月和 10 个月评估手术疤痕以评估治疗效果
大体时间:治疗后 3 个月和 10 个月
独立的盲法审查员将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 来评估治疗效果,其中使用数字量表评估疤痕的血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积。 受试者将使用编号量表评估疤痕与其正常皮肤相比的疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和外观。
治疗后 3 个月和 10 个月
受试者对治疗的满意度
大体时间:治疗后 3 个月和 10 个月
受试者将使用 5 点李克特满意度量表,其中 4 非常满意,3 满意,2 没有意见,1 不满意,0 非常不满意来评估他们对治疗的满意度。
治疗后 3 个月和 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kai O. Kaye、Ocean Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年4月13日

研究完成 (实际的)

2020年4月13日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CS0717

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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