Rintojen suurennuksen, vatsaleikkauksen tai kasvojen kohotuksen jälkeisten kirurgisten arpien hoito
Kliininen arvio murto-RF:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kirurgisten arpien hoidossa rintojen suurennuksen, vatsaleikkauksen tai kasvojen kohotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkoutuneet arvioijat määrittämään tutkimushoidon tehokkuuden vertaamalla lähtötilanteen valokuvia seurantakuukausina 3, 4, 5 ja 12 otettuihin valokuviin käyttämällä Global Aesthetic Improvement -asteikkoa (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) ja Patient and Observer Scar -arviointia. mittakaavassa (POSAS).
Tutkittavat suorittavat myös potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) ja 5-pisteen Likert Satisfaction Scale -asteikon lähtötasolla ja seurantakuukausina 5 ja 12, mikä osoittaa heidän tyytyväisyytensä tutkimushoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marbella, Espanja
- Ocean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, naiset, 20-60-vuotiaat, jotka hakeutuvat hoitoon rintojen suurennus- tai vatsaleikkausleikkausarpien vuoksi tai 40-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka hakeutuvat hoitoon kasvojenkohotusleikkausarpeineen.
- Leikkauksesta vähintään neljä viikkoa.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
- Valmis välttämään suoraa auringonvaloa tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Fitzpatrick-ihotyypit 5-6. 2. Implantoitavat defibrillaattorit, sydämentahdistimet ja muut metalliset implantit 3. Kohteet, joilla on jokin implantoitava metallilaite hoitoalueella 4. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, tai injektoitu kemiallinen aine.
6. Kaikenlainen syöpä tai esipahanlaatuinen luoma. 7. Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet. 8. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen ja imetyksen aikana. 9. Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
10. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vain profylaktisen ohjelman jälkeen.
11. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes. 12. Mikä tahansa aktiivinen tila hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
13. Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
14. Aiemmat verenvuotokoagulopatiat tai antikoagulanttien käyttö. 15. Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen hoitoa. 16. Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä. 17. Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
18. Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Murtolukuinen radiotaajuus (FRF)
Koehenkilöt saivat 3 FRF-hoitoa (kuukausittain) arpilleen rintojen suurennuksen, vatsaleikkauksen tai kasvojen kohotusleikkauksen jälkeen.
|
Fraktionaalinen radiotaajuus toimitetaan kirurgisen arven alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisten arpien paraneminen 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (esihoito), jonka arvioi 3 riippumatonta sokeutunutta arvioijaa käyttämällä yleistä esteettistä parannusasteikkoa (GAIS). GAIS vaihtelee 3:sta (erittäin parantunut) -3:een (erittäin huonompi).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arvioimien kirurgisten arpien arvio 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) käytettiin arvioimaan arven kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja ulkonäköä verrattuna normaaliin ihoon numeroidun asteikon avulla.
Asteikko vaihtelee 7:stä (ei arpia) 70:een, korkeammat pisteet ovat huonompia ja viittaavat huonompaan arpiin.
|
12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt käyttävät 5-pisteistä Likert Satisfaction -asteikkoa, jossa 4 on erittäin tyytyväinen, 3 on tyytyväinen, 2 ei ole mielipidettä, 1 on tyytymätön ja 0 on erittäin tyytymätön arvioidakseen tyytyväisyyttään hoitoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset Murtolukuinen radiotaajuus (FRF)
-
FOXG1 Research FoundationEi vielä rekrytointia
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kasr El Aini HospitalRekrytointiAndrogeeninen hiustenlähtöEgypti
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ValmisAkne arvet | Aknen arpeutuminenKiina
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ruotsi, Uusi Seelanti, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari, Etelä -Korea