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Tratamento de cicatrizes cirúrgicas após mamoplastia de aumento, abdominoplastia ou lifting facial

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Venus Concept

Avaliação clínica da segurança e desempenho da RF fracionada para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas após mamoplastia de aumento, abdominoplastia ou lifting facial

Estudo cego de avaliador de corpo/face dividido sobre a segurança e o desempenho da RF fracionada para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas após aumento de mama, abdominoplastia ou lifting facial. O estudo incluirá até 50 indivíduos do sexo feminino solicitando tratamento de cicatrizes cirúrgicas após aumento de mama ou abdominoplastia e até 25 indivíduos do sexo masculino e feminino solicitando tratamento de cicatrizes cirúrgicas após cirurgia de lifting facial. Os indivíduos receberão um total de três tratamentos de suas cicatrizes cirúrgicas em intervalos de um mês em apenas um lado do corpo ou rosto. Os indivíduos serão acompanhados em um, dois, três e dez meses após o último tratamento. Os resultados serão comparados com o lado não tratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliadores cegos para determinar a eficácia do tratamento do estudo comparando fotografias iniciais com fotografias tiradas nos meses de acompanhamento 3, 4, 5 e 12 usando a escala de Melhoria Estética Global (GAIS), Escala de Cicatriz de Manchester (MSS) e avaliação de cicatriz de paciente e observador escala (POSAS).

Os participantes do estudo também preencherão uma escala de avaliação de cicatriz de paciente e observador (POSAS) e uma escala de satisfação Likert de 5 pontos no início e no mês de acompanhamento 5 e 12, indicando sua satisfação com o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marbella, Espanha
        • Ocean Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis, do sexo feminino, de 20 a 60 anos de idade que procuram tratamento para suas cicatrizes cirúrgicas de aumento de mama ou abdominoplastia ou pacientes masculinos e femininos de 40 a 75 anos de idade que procuram tratamento para suas cicatrizes cirúrgicas de lifting facial.
  2. Um mínimo de quatro semanas desde a cirurgia.
  3. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
  4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
  5. Disposto a evitar a luz solar direta durante o estudo.
  6. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Fitzpatrick tipos de pele 5-6. 2. Desfibriladores implantáveis, marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos 3. Indivíduos com qualquer dispositivo metálico implantável na área de tratamento 4. Marcapasso ou desfibrilador interno ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (por exemplo, implante coclear).

    5. Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou substância química injetada.

    6. Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou sinais pré-malignos. 7. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos. 8. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação. 9. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.

    10. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; só podem ser inscritos na sequência de um regime profiláctico.

    11. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes. 12. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.

    13. História de doenças de pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.

    14. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes. 15. Uso de isotretinoína (Accutane®) nos seis meses anteriores ao tratamento. 16. Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente. 17. Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.

    18. De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiofrequência fracionada (FRF)
Os indivíduos receberam 3 tratamentos FRF (mensalmente) sobre a cicatriz após aumento dos seios, abdominoplastia ou cirurgia de lifting facial.
A radiofrequência fracionada será aplicada na área da cicatriz cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria das cicatrizes cirúrgicas em 12 meses em comparação com a linha de base (pré-tratamento), conforme avaliado por 3 revisores independentes e cegos usando a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS). O GAIS varia de 3 (muito melhorado) a -3 (muito pior).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das cicatrizes cirúrgicas aos 12 meses conforme avaliada pelos pacientes.
Prazo: 12 meses
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS) foi usada para avaliar a cicatriz quanto à dor, coceira, cor, rigidez, espessura e aparência em comparação com a pele normal usando uma escala numerada. A escala varia de 7 (sem cicatriz) a 70, sendo que pontuações mais altas são piores e sugerem pior cicatriz.
12 meses
Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: 12 meses
Os sujeitos usarão a escala Likert de Satisfação de 5 pontos, onde 4 está muito satisfeito, 3 está satisfeito, 2 não tem opinião, 1 está insatisfeito e 0 está muito insatisfeito para avaliar sua satisfação com o tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS0717

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiofrequência Fracionada (FRF)

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