Tratamento de cicatrizes cirúrgicas após mamoplastia de aumento, abdominoplastia ou lifting facial
Avaliação clínica da segurança e desempenho da RF fracionada para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas após mamoplastia de aumento, abdominoplastia ou lifting facial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliadores cegos para determinar a eficácia do tratamento do estudo comparando fotografias iniciais com fotografias tiradas nos meses de acompanhamento 3, 4, 5 e 12 usando a escala de Melhoria Estética Global (GAIS), Escala de Cicatriz de Manchester (MSS) e avaliação de cicatriz de paciente e observador escala (POSAS).
Os participantes do estudo também preencherão uma escala de avaliação de cicatriz de paciente e observador (POSAS) e uma escala de satisfação Likert de 5 pontos no início e no mês de acompanhamento 5 e 12, indicando sua satisfação com o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marbella, Espanha
- Ocean Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo feminino, de 20 a 60 anos de idade que procuram tratamento para suas cicatrizes cirúrgicas de aumento de mama ou abdominoplastia ou pacientes masculinos e femininos de 40 a 75 anos de idade que procuram tratamento para suas cicatrizes cirúrgicas de lifting facial.
- Um mínimo de quatro semanas desde a cirurgia.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- Disposto a evitar a luz solar direta durante o estudo.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
1. Fitzpatrick tipos de pele 5-6. 2. Desfibriladores implantáveis, marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos 3. Indivíduos com qualquer dispositivo metálico implantável na área de tratamento 4. Marcapasso ou desfibrilador interno ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (por exemplo, implante coclear).
5. Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou substância química injetada.
6. Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou sinais pré-malignos. 7. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos. 8. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação. 9. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
10. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; só podem ser inscritos na sequência de um regime profiláctico.
11. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes. 12. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
13. História de doenças de pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
14. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes. 15. Uso de isotretinoína (Accutane®) nos seis meses anteriores ao tratamento. 16. Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente. 17. Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
18. De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radiofrequência fracionada
Cada cicatriz cirúrgica será dividida igualmente em duas seções.
Uma seção da cicatriz receberá o tratamento do estudo, enquanto a outra seção não receberá nenhum tratamento do estudo durante o estudo.
|
A radiofrequência fracionada será entregue na área da cicatriz cirúrgica identificada para receber o tratamento do estudo.
|
|
Sem intervenção: Sem radiofrequência fracionada
Cada cicatriz cirúrgica será dividida igualmente em duas seções.
Uma seção da cicatriz receberá o tratamento do estudo, enquanto a outra seção não receberá nenhum tratamento do estudo durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento de tecido cicatricial cirúrgico para melhorar a aparência, conforme avaliado por um revisor cego independente aos 3 meses e 10 meses após o tratamento para avaliar a eficácia do tratamento.
Prazo: 3 meses e 10 meses após o tratamento
|
Um revisor cego analisará as fotografias tiradas na linha de base, na visita do estudo 3 meses a partir do início do estudo e 10 meses a partir do início do estudo para determinar a eficácia do tratamento usando a Escala de Melhoria Estética Geral de 7 pontos (GAIS), onde 3 é muito melhor , 2 é muito melhor, 1 é melhorado, 0 é sem alteração, -1 é pior, -2 é muito pior e -3 é muito pior e a Escala de Cicatriz de Manchester onde a cicatriz é avaliada pela cor, aparência da superfície, contorno, distorção e textura usando uma escala numerada.
|
3 meses e 10 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na aparência das cicatrizes cirúrgicas em 1 e 2 meses pós-tratamento
Prazo: 1 e 2 meses
|
Avaliado pelo revisor independente usando a Escala de Melhoria Estética Geral de 7 pontos (GAIS), onde 3 é muito melhorado, 2 é muito melhorado, 1 é melhorado, 0 é nenhuma mudança, -1 é pior, -2 é muito pior e - 3 é muito pior e a Manchester Scar Scale, onde a cicatriz é avaliada pela cor, aparência da superfície, contorno, distorção e textura usando uma escala numerada.
|
1 e 2 meses
|
|
Avaliação das cicatrizes cirúrgicas aos 3 e 10 meses pós-tratamento para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: 3 e 10 meses após o tratamento
|
A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) será usada pelo revisor cego independente para avaliar a eficácia do tratamento onde a cicatriz é avaliada em sua vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície usando uma escala numerada.
O sujeito avaliará a cicatriz em relação à dor, coceira, cor, rigidez, espessura e aparência em comparação com a pele normal usando uma escala numerada.
|
3 e 10 meses após o tratamento
|
|
Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: 3 e 10 meses após o tratamento
|
Os sujeitos usarão a escala Likert de 5 pontos de satisfação onde 4 é muito satisfeito, 3 é satisfeito, 2 é sem opinião, 1 é insatisfeito e 0 é muito insatisfeito para avaliar sua satisfação com o tratamento.
|
3 e 10 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS0717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .