Behandling av kirurgiska ärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyft
Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för fraktionerad RF för behandling av kirurgiska ärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blindade utvärderare för att fastställa effektiviteten av studiebehandlingen genom att jämföra baslinjefotografier med fotografier tagna vid uppföljningsmånaderna 3, 4, 5 och 12 med hjälp av Global Aesthetic Improvement scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) och Patient and Observer Scar assessment skala (POSAS).
Försökspersoner kommer också att fylla i en Patient and Observer Scar assessment scale (POSAS) och 5-Point Likert Satisfaction Scale vid baslinjen och vid uppföljningsmånad 5 och 12, vilket indikerar att de är nöjda med studiebehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marbella, Spanien
- Ocean Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, kvinnliga, försökspersoner i åldern 20-60 år som söker behandling för sina bröstförstoringar eller bukplastikkirurgiska ärr eller manliga och kvinnliga patienter 40-75 år som söker behandling för sina ansiktslyftande kirurgiska ärr.
- Minst fyra veckor sedan operationen.
- Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
- Vill gärna undvika direkt solljus under studietiden.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under studiens varaktighet, och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
1. Fitzpatrick hudtyper 5-6. 2. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat 3. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet 4. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t.ex. cochleaimplantat).
5. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
6. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken. 7. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar. 8. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen. 9. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
10. Tidigare sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter en profylaktisk regim.
11. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes. 12. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
13. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
14. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia. 15. Användning av isotretinoin (Accutane®) inom sex månader före behandling. 16. Behandling över tatuering eller permanent makeup. 17. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
18. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad radiofrekvens (FRF)
Försökspersonerna fick 3 FRF-behandlingar (månadsvis) över sitt ärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyftoperation.
|
Fraktionerad radiofrekvens kommer att levereras till området för operationsärret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av kirurgiska ärr vid 12 månader jämfört med baslinjen (förbehandling) som utvärderats av 3 oberoende blinda granskare som använder den allmänna estetiska förbättringsskalan (GAIS). GAIS varierar från 3 (mycket förbättrad) till -3 (mycket mycket sämre).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kirurgiska ärr vid 12 månader som utvärderats av patienterna.
Tidsram: 12 månader
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) användes för att utvärdera ärret med avseende på smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och utseende jämfört med deras normala hud med hjälp av en numrerad skala.
Skalan sträcker sig från 7 (inget ärr) till 70 där högre poäng är sämre och tyder på ett sämre ärr.
|
12 månader
|
|
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonerna kommer att använda den 5-gradiga Likert-nöjdhetsskalan där 4 är mycket nöjd, 3 är nöjd, 2 har ingen åsikt, 1 är missnöjd och 0 är mycket missnöjd för att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS0717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .