Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kirurgiska ärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyft

24 april 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för fraktionerad RF för behandling av kirurgiska ärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyft

Split-body/face evaluator-blind studie av säkerhet och prestanda för fraktionerad RF för behandling av operationsärr efter bröstförstoring, bukplastik eller ansiktslyft. Studien kommer att registrera upp till 50 kvinnliga försökspersoner som begär behandling av operationsärr efter bröstförstoring eller bukplastik och upp till 25 manliga och kvinnliga försökspersoner som begär behandling av operationsärr efter ansiktslyftning. Försökspersonerna kommer att få totalt tre behandlingar av sina operationsärr med en månads intervall på endast ena sidan av kroppen eller ansiktet. Försökspersonerna kommer att följas upp en, två, tre och tio månader efter sin senaste behandling. Resultaten kommer att jämföras med den icke-behandlade sidan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blindade utvärderare för att fastställa effektiviteten av studiebehandlingen genom att jämföra baslinjefotografier med fotografier tagna vid uppföljningsmånaderna 3, 4, 5 och 12 med hjälp av Global Aesthetic Improvement scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) och Patient and Observer Scar assessment skala (POSAS).

Försökspersoner kommer också att fylla i en Patient and Observer Scar assessment scale (POSAS) och 5-Point Likert Satisfaction Scale vid baslinjen och vid uppföljningsmånad 5 och 12, vilket indikerar att de är nöjda med studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska, kvinnliga, försökspersoner i åldern 20-60 år som söker behandling för sina bröstförstoringar eller bukplastikkirurgiska ärr eller manliga och kvinnliga patienter 40-75 år som söker behandling för sina ansiktslyftande kirurgiska ärr.
  2. Minst fyra veckor sedan operationen.
  3. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
  5. Vill gärna undvika direkt solljus under studietiden.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under studiens varaktighet, och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Fitzpatrick hudtyper 5-6. 2. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat 3. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet 4. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t.ex. cochleaimplantat).

    5. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.

    6. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken. 7. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar. 8. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen. 9. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.

    10. Tidigare sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter en profylaktisk regim.

    11. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes. 12. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.

    13. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.

    14. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia. 15. Användning av isotretinoin (Accutane®) inom sex månader före behandling. 16. Behandling över tatuering eller permanent makeup. 17. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.

    18. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionerad radiofrekvens
Varje operationsärr kommer att delas lika i två sektioner. En del av ärret kommer att få studiebehandlingen medan den andra delen inte kommer att få någon studiebehandling under hela studien.
Enhet: fraktionerad radiofrekvens
Fraktionerad radiofrekvens kommer att levereras till området för det operationsärr som identifierats för att få studiebehandlingen.
Inget ingripande: Ingen fraktionerad radiofrekvens
Varje operationsärr kommer att delas lika i två sektioner. En del av ärret kommer att få studiebehandlingen medan den andra delen inte kommer att få någon studiebehandling under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av kirurgisk ärrvävnad för att förbättra utseendet som utvärderats av en oberoende blindad granskare 3 månader och 10 månader efter behandling för att bedöma behandlingens effektivitet.
Tidsram: 3 månader och 10 månader efter behandling
En blind granskare kommer att analysera fotografierna som tagits vid baslinjen, vid studiebesöket 3 månader från studiestart och 10 månader från studiestart för att fastställa effektiviteten av behandlingen med hjälp av 7-punkts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) där 3 är mycket förbättrad , 2 är mycket förbättrad, 1 är förbättrad, 0 är ingen förändring, -1 är sämre, -2 är mycket sämre och -3 är mycket sämre och Manchester Scar Scale där ärret utvärderas efter färg, ytutseende, kontur, distorsion och textur med hjälp av en numrerad skala.
3 månader och 10 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av utseendet på operationsärr 1 och 2 månader efter behandling
Tidsram: 1 och 2 månader
Utvärderad av den oberoende granskaren med hjälp av 7-punkts General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) där 3 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 1 är förbättrad, 0 är ingen förändring, -1 är sämre, -2 är mycket sämre och - 3 är mycket sämre och Manchester Scar Scale där ärret utvärderas efter färg, ytutseende, kontur, distorsion och textur med hjälp av en numrerad skala.
1 och 2 månader
Bedömning av operationsärr 3 och 10 månader efter behandling för att bedöma behandlingens effektivitet
Tidsram: 3 och 10 månader efter behandling
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) kommer att användas av den oberoende blindade granskaren för att bedöma effektiviteten av behandlingen där ärret utvärderas på dess vaskuläritet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea med hjälp av en numrerad skala. Försökspersonen kommer att bedöma ärret med avseende på smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och utseende jämfört med sin normala hud med hjälp av en numrerad skala.
3 och 10 månader efter behandling
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 3 och 10 månader efter behandling
Försökspersonerna kommer att använda 5-gradig Likert-nöjdhetsskalan där 4 är mycket nöjd, 3 är nöjd, 2 har ingen åsikt, 1 är missnöjd och 0 är mycket missnöjd för att utvärdera sin tillfredsställelse med behandlingen.
3 och 10 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Utredare

  • Huvudutredare: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CS0717

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Kliniska prövningar på fraktionerad radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera