Mellnagyobbítás, hasplasztika vagy arcplasztika utáni sebészeti hegek kezelése
A frakcionált RF biztonságosságának és teljesítményének klinikai értékelése a mellnagyobbítás, hasplasztika vagy arcplasztika utáni sebészeti hegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vak értékelők a vizsgálati kezelés hatékonyságának meghatározására oly módon, hogy összehasonlítják a kiindulási fényképeket a 3., 4., 5. és 12. hónapban készült nyomon követési fényképekkel, a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS), a Manchester Scar Scale (MSS) és a Patient and Observer Scar értékelés segítségével. skála (POSAS).
A vizsgálati alanyok egy beteg és megfigyelő heg értékelési skálát (POSAS) és 5-pontos Likert Satisfaction Scale-t is kitöltenek az alapvonalon, valamint az 5. és 12. hónapban, jelezve, hogy elégedettek a vizsgálati kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marbella, Spanyolország
- Ocean Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nő, 20-60 év közötti, mellnagyobbítási vagy hasplasztikai műtéti hegeik kezelését kérő alanyok vagy 40-75 éves férfi és nőbetegek, akik arcplasztikai műtéti hegeik miatt keresnek kezelést.
- A műtét óta legalább négy hét telt el.
- Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
- Hajlandó elkerülni a közvetlen napfényt a vizsgálat idejére.
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
1. Fitzpatrick bőrtípusok 5-6. 2. Beültethető defibrillátorok, szívritmus-szabályozók és egyéb fém implantátumok 3. Az alanyok, akiknél bármilyen beültethető fémeszköz van a kezelési területen 4. Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely részén (pl. cochleáris implantátum).
5. Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
6. Bármilyen típusú rák, vagy rosszindulatú anyajegyek jelenlegi vagy kórtörténete. 7. Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek. 8. Terhesség vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat és a szoptatás ideje alatt. 9. Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
10. Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen; csak profilaktikus rendszert követően vehetők fel.
11. Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség. 12. Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
13. A kórtörténetben előforduló bőrbetegségek, például keloidok, kóros sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
14. Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy véralvadásgátlók alkalmazása. 15. Az izotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző hat hónapon belül. 16. Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett. 17. Túlzottan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben.
18. A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tört rádiófrekvencia (FRF)
Az alanyok 3 FRF kezelést kaptak (havonta) a hegük miatt mellnagyobbítás, hasplasztika vagy arcplasztika után.
|
A frakcionált rádiófrekvenciát a műtéti heg területére továbbítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti hegek 12 hónapos javulása a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) 3 független, vak értékelő által az Általános Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével. A GAIS 3-tól (nagyon továbbfejlesztve) -3-ig (nagyon rosszabb).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti hegek értékelése 12 hónap után a betegek értékelése szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és megfigyelő hegértékelési skáláját (POSAS) használták a heg fájdalmának, viszketésének, színének, merevségének, vastagságának és megjelenésének értékelésére a normál bőrükhöz képest egy számozott skála segítségével.
A skála 7-től (nincs heg) 70-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabbak, és rosszabb hegre utalnak.
|
12 hónap
|
|
Alany elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok az 5 pontos Likert-elégedettségi skálát fogják használni, ahol 4 nagyon elégedett, 3 elégedett, 2 nincs véleménye, 1 elégedetlen és 0 nagyon elégedetlen a kezeléssel való elégedettségük értékelésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS0717
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .