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Trattamento delle cicatrici chirurgiche dopo l'aumento del seno, l'addominoplastica o il lifting del viso

13 febbraio 2024 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della RF frazionata per il trattamento delle cicatrici chirurgiche dopo l'aumento del seno, l'addominoplastica o il lifting facciale

Studio split-body/face evaluator-blind sulla sicurezza e le prestazioni della RF frazionata per il trattamento delle cicatrici chirurgiche dopo l'aumento del seno, l'addominoplastica o il lifting del viso. Lo studio arruolerà fino a 50 soggetti di sesso femminile che richiedano il trattamento di cicatrici chirurgiche a seguito di mastoplastica additiva o addominoplastica e fino a 25 soggetti di sesso maschile e femminile che richiedano il trattamento di cicatrici chirurgiche a seguito di intervento di lifting facciale. I soggetti riceveranno un totale di tre trattamenti delle loro cicatrici chirurgiche a intervalli di un mese solo su un lato del corpo o del viso. I soggetti saranno seguiti a uno, due, tre e dieci mesi dopo il loro ultimo trattamento. I risultati saranno confrontati con il lato non trattato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutatori in cieco per determinare l'efficacia del trattamento in studio confrontando le fotografie di riferimento con le fotografie scattate ai mesi di follow-up 3, 4, 5 e 12 utilizzando la scala Global Aesthetic Improvement (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) e Patient and Observer Scar assessment scala (POSAS).

I soggetti dello studio completeranno anche una scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e una scala di soddisfazione Likert a 5 punti al basale e al mese di follow-up 5 e 12, indicando la loro soddisfazione per il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marbella, Spagna
        • Ocean Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, donne, di età compresa tra 20 e 60 anni che cercano un trattamento per le loro cicatrici chirurgiche di mastoplastica additiva o addominoplastica o pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni che cercano un trattamento per le loro cicatrici chirurgiche di lifting del viso.
  2. Almeno quattro settimane dall'intervento.
  3. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  5. Disposto a evitare la luce solare diretta per tutta la durata dello studio.
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tipi di pelle Fitzpatrick 5-6. 2. Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici 3. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento 4. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).

    5. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.

    6. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne. 7. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci. 8. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento. 9. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.

    10. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.

    11. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete. 12. Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.

    13. Anamnesi di disturbi della pelle, come cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.

    14. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti. 15. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro sei mesi prima del trattamento. 16. Trattare su tatuaggio o trucco permanente. 17. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.

    18. A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza frazionata (FRF)
I soggetti hanno ricevuto 3 trattamenti FRF (mensilmente) sulla cicatrice in seguito ad aumento del seno, addominoplastica o intervento di lifting del viso.
La radiofrequenza frazionata verrà erogata nell'area della cicatrice chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle cicatrici chirurgiche a 12 mesi rispetto al basale (pre-trattamento) valutato da 3 revisori indipendenti in cieco utilizzando la scala di miglioramento estetico generale (GAIS). Il GAIS varia da 3 (molto migliorato) a -3 (molto peggio).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle cicatrici chirurgiche a 12 mesi come valutato dai pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è stata utilizzata per valutare la cicatrice in termini di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e aspetto rispetto alla pelle normale utilizzando una scala numerata. La scala varia da 7 (nessuna cicatrice) a 70 con i punteggi più alti che indicano il peggioramento e suggeriscono una cicatrice peggiore.
12 mesi
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti utilizzeranno la scala Likert Satisfaction a 5 punti dove 4 è molto soddisfatto, 3 è soddisfatto, 2 non ha opinioni, 1 è insoddisfatto e 0 è molto insoddisfatto per valutare la loro soddisfazione per il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento del seno

Prove cliniche su Radiofrequenza frazionata (FRF)

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