- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467724
Trattamento delle cicatrici chirurgiche dopo l'aumento del seno, l'addominoplastica o il lifting del viso
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della RF frazionata per il trattamento delle cicatrici chirurgiche dopo l'aumento del seno, l'addominoplastica o il lifting facciale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutatori in cieco per determinare l'efficacia del trattamento in studio confrontando le fotografie di riferimento con le fotografie scattate ai mesi di follow-up 3, 4, 5 e 12 utilizzando la scala Global Aesthetic Improvement (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) e Patient and Observer Scar assessment scala (POSAS).
I soggetti dello studio completeranno anche una scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e una scala di soddisfazione Likert a 5 punti al basale e al mese di follow-up 5 e 12, indicando la loro soddisfazione per il trattamento in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marbella, Spagna
- Ocean Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, donne, di età compresa tra 20 e 60 anni che cercano un trattamento per le loro cicatrici chirurgiche di mastoplastica additiva o addominoplastica o pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni che cercano un trattamento per le loro cicatrici chirurgiche di lifting del viso.
- Almeno quattro settimane dall'intervento.
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Disposto a evitare la luce solare diretta per tutta la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
Criteri di esclusione:
1. Tipi di pelle Fitzpatrick 5-6. 2. Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici 3. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento 4. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
5. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti, o una sostanza chimica iniettata.
6. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne. 7. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci. 8. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento. 9. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
10. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.
11. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete. 12. Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
13. Anamnesi di disturbi della pelle, come cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
14. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti. 15. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro sei mesi prima del trattamento. 16. Trattare su tatuaggio o trucco permanente. 17. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
18. A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiofrequenza frazionata (FRF)
I soggetti hanno ricevuto 3 trattamenti FRF (mensilmente) sulla cicatrice in seguito ad aumento del seno, addominoplastica o intervento di lifting del viso.
|
La radiofrequenza frazionata verrà erogata nell'area della cicatrice chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento delle cicatrici chirurgiche a 12 mesi rispetto al basale (pre-trattamento) valutato da 3 revisori indipendenti in cieco utilizzando la scala di miglioramento estetico generale (GAIS). Il GAIS varia da 3 (molto migliorato) a -3 (molto peggio).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle cicatrici chirurgiche a 12 mesi come valutato dai pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è stata utilizzata per valutare la cicatrice in termini di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e aspetto rispetto alla pelle normale utilizzando una scala numerata.
La scala varia da 7 (nessuna cicatrice) a 70 con i punteggi più alti che indicano il peggioramento e suggeriscono una cicatrice peggiore.
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I soggetti utilizzeranno la scala Likert Satisfaction a 5 punti dove 4 è molto soddisfatto, 3 è soddisfatto, 2 non ha opinioni, 1 è insoddisfatto e 0 è molto insoddisfatto per valutare la loro soddisfazione per il trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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