Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chirurgických jizev po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo face liftu

13. února 2024 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční RF pro léčbu chirurgických jizev po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo face liftu

Split-body/face evaluator-slepá studie bezpečnosti a výkonu frakční RF pro léčbu chirurgických jizev po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo face liftu. Do studie bude zařazeno až 50 žen požadujících léčbu chirurgických jizev po augmentaci prsou nebo abdominoplastice a až 25 mužů a žen požadujících léčbu chirurgických jizev po operaci face lift. Subjekty dostanou celkem tři ošetření jejich chirurgických jizev v jednoměsíčních intervalech pouze na jedné straně těla nebo obličeje. Subjekty budou sledovány jeden, dva, tři a deset měsíců po jejich poslední léčbě. Výsledky budou porovnány s neošetřenou stranou.

Přehled studie

Detailní popis

Zaslepení hodnotitelé k určení účinnosti studijní léčby porovnáním výchozích fotografií s fotografiemi pořízenými ve 3., 4., 5. a 12. měsíci sledování pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) a Patient and Observer Scar assessment. měřítko (POSAS).

Subjekty studie také dokončí stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a 5bodovou Likertovu škálu spokojenosti na začátku a v měsíci sledování 5 a 12, což ukazuje jejich spokojenost se studovanou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, ženy, subjekty ve věku 20-60 let, které hledají léčbu pro své jizvy po augmentaci prsou nebo po abdominoplastice, nebo muži a ženy ve věku 40-75 let, kteří hledají léčbu pro své jizvy po operaci face lift.
  2. Minimálně čtyři týdny od operace.
  3. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  5. Ochotný vyhýbat se přímému slunečnímu záření po dobu trvání studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Fitzpatrick typy pleti 5-6. 2. Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a jiné kovové implantáty 3. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti 4. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).

    5. Trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.

    6. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének. 7. Těžké souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy. 8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení. 9. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.

    10. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.

    11. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes. 12. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.

    13. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.

    14. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií. 15. Použití isotretinoinu (Accutane®) během šesti měsíců před léčbou. 16. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up. 17. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.

    18. Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlomková radiofrekvence (FRF)
Subjekty podstoupily 3 ošetření FRF (měsíčně) na jizvu po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo operaci face lift.
Do oblasti chirurgické jizvy bude aplikována frakční radiofrekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení chirurgických jizev za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem (před léčbou) podle hodnocení 3 nezávislých zaslepených hodnotitelů pomocí škály obecného estetického zlepšení (GAIS). GAIS se pohybuje od 3 (velmi vylepšené) do -3 (velmi mnohem horší).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chirurgických jizev po 12 měsících podle hodnocení pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS) byla použita k hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a vzhledu jizvy ve srovnání s jejich normální kůží pomocí číslované stupnice. Stupnice se pohybuje od 7 (žádná jizva) do 70, přičemž vyšší skóre je horší a naznačuje horší jizvu.
12 měsíců
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty použijí 5bodovou Likertovu škálu spokojenosti, kde 4 je velmi spokojen, 3 je spokojen, 2 nemá žádný názor, 1 je nespokojen a 0 je velmi nespokojen k hodnocení své spokojenosti s léčbou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CS0717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Zlomková radiofrekvence (FRF)

Předplatit