- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467724
Léčba chirurgických jizev po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo face liftu
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční RF pro léčbu chirurgických jizev po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo face liftu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaslepení hodnotitelé k určení účinnosti studijní léčby porovnáním výchozích fotografií s fotografiemi pořízenými ve 3., 4., 5. a 12. měsíci sledování pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) a Patient and Observer Scar assessment. měřítko (POSAS).
Subjekty studie také dokončí stupnici hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) a 5bodovou Likertovu škálu spokojenosti na začátku a v měsíci sledování 5 a 12, což ukazuje jejich spokojenost se studovanou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marbella, Španělsko
- Ocean Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, ženy, subjekty ve věku 20-60 let, které hledají léčbu pro své jizvy po augmentaci prsou nebo po abdominoplastice, nebo muži a ženy ve věku 40-75 let, kteří hledají léčbu pro své jizvy po operaci face lift.
- Minimálně čtyři týdny od operace.
- Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ochotný vyhýbat se přímému slunečnímu záření po dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
1. Fitzpatrick typy pleti 5-6. 2. Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a jiné kovové implantáty 3. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti 4. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
5. Trvalý implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
6. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének. 7. Těžké souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy. 8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení. 9. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
10. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
11. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes. 12. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
13. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
14. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií. 15. Použití isotretinoinu (Accutane®) během šesti měsíců před léčbou. 16. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up. 17. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
18. Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlomková radiofrekvence (FRF)
Subjekty podstoupily 3 ošetření FRF (měsíčně) na jizvu po augmentaci prsou, abdominoplastice nebo operaci face lift.
|
Do oblasti chirurgické jizvy bude aplikována frakční radiofrekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení chirurgických jizev za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem (před léčbou) podle hodnocení 3 nezávislých zaslepených hodnotitelů pomocí škály obecného estetického zlepšení (GAIS). GAIS se pohybuje od 3 (velmi vylepšené) do -3 (velmi mnohem horší).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chirurgických jizev po 12 měsících podle hodnocení pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS) byla použita k hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a vzhledu jizvy ve srovnání s jejich normální kůží pomocí číslované stupnice.
Stupnice se pohybuje od 7 (žádná jizva) do 70, přičemž vyšší skóre je horší a naznačuje horší jizvu.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty použijí 5bodovou Likertovu škálu spokojenosti, kde 4 je velmi spokojen, 3 je spokojen, 2 nemá žádný názor, 1 je nespokojen a 0 je velmi nespokojen k hodnocení své spokojenosti s léčbou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS0717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení prsou
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Zlomková radiofrekvence (FRF)
-
FOXG1 Research FoundationZatím nenabíráme
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno