유방확대술, 복부성형술 또는 안면거상술 후 수술 흉터 치료
유방확대술, 복부성형술 또는 안면거상술 후 수술 흉터 치료를 위한 프랙셔널 RF의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
GAIS(Global Aesthetic Improvement scale), MSS(Manchester Scar Scale) 및 환자 및 관찰자 흉터 평가를 사용하여 3, 4, 5, 12개월차에 촬영한 사진과 기준선 사진을 비교하여 연구 치료의 효능을 결정하기 위한 맹검 평가자 규모 (POSAS).
연구 피험자는 또한 기준선과 후속 조치 5개월 및 12개월에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 및 5점 리커트 만족도 척도를 완료하여 연구 치료에 대한 만족도를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marbella, 스페인
- Ocean Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-60세의 건강한 여성, 유방확대술 또는 복부성형술 흉터 치료를 원하는 40-75세의 남녀 환자.
- 수술 후 최소 4주.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 기간 동안 직사광선을 피할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
1. 피츠패트릭 피부 타입 5-6. 2. 이식형 제세동기, 심장박동조율기 및 기타 금속 임플란트 3. 치료 부위에 이식형 금속 장치가 있는 피험자 달팽이관 이식).
5. 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입하는 경우.
6. 모든 종류의 암 또는 전 악성 모반의 현재 또는 병력. 7. 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태. 8. 연구 및 수유 중에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우. 9. AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
10. 치료부위에 재발성 단순포진 등 온열자극 질환의 병력이 있는 자 예방 요법 후에만 등록할 수 있습니다.
11. 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애. 12. 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
13. 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
14. 출혈 응고 병증의 병력 또는 항응고제 사용. 15. 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 16. 문신이나 영구 화장을 통해 치료. 17. 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
18. 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분수 고주파(FRF)
피험자들은 유방 확대술, 복부 성형술 또는 안면 성형 수술 후 흉터에 대해 3번의 FRF 치료(매월)를 받았습니다.
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부분 고주파가 수술 흉터 부위에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 3명의 독립적 맹검 검토자가 평가한 기준선(치료 전)과 비교한 12개월 후 수술 흉터의 개선. GAIS 범위는 3(매우 개선됨)부터 -3(매우 악화됨)까지입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 평가한 12개월 후의 수술 흉터 평가.
기간: 12 개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 숫자 척도를 사용하여 정상 피부와 비교하여 흉터의 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 및 외관을 평가했습니다.
척도 범위는 7(흉터 없음)부터 70까지이며 점수가 높을수록 더 심하고 흉터가 더 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 12 개월
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피험자는 5점 Likert 만족도 척도를 사용하여 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 4점은 매우 만족, 3점은 만족, 2점은 의견 없음, 1점은 불만족, 0은 매우 불만족합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CS0717
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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