Tratamiento de Cicatrices Quirúrgicas Después de Aumento de Senos, Abdominoplastia o Estiramiento Facial
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de la radiofrecuencia fraccional para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas después de un aumento de senos, abdominoplastia o estiramiento facial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluadores cegados para determinar la eficacia del tratamiento del estudio mediante la comparación de fotografías iniciales con fotografías tomadas en los meses de seguimiento 3, 4, 5 y 12 utilizando la escala de mejora estética global (GAIS), la escala de cicatrices de Manchester (MSS) y la evaluación de cicatrices del paciente y el observador báscula (POSAS).
Los sujetos del estudio también completarán una escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y una escala de satisfacción de Likert de 5 puntos al inicio y en los meses de seguimiento 5 y 12, lo que indica su satisfacción con el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marbella, España
- Ocean Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, femeninos, de 20 a 60 años de edad que buscan tratamiento para sus cicatrices quirúrgicas de aumento de senos o abdominoplastia o pacientes masculinos y femeninos de 40 a 75 años de edad que buscan tratamiento para sus cicatrices quirúrgicas de estiramiento facial.
- Un mínimo de cuatro semanas desde la cirugía.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Dispuesto a evitar la luz solar directa durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
1. Tipos de piel Fitzpatrick 5-6. 2. Desfibriladores implantables, marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos 3. Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento 4. Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
5. Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, o una sustancia química inyectada.
6. Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o lunares premalignos. 7. Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos. 8. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y lactancia. 9. Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
10. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo siguiendo un régimen profiláctico.
11. Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes. 12. Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
13. Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
14. Historia de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes. 15. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los seis meses anteriores al tratamiento. dieciséis. Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente. 17 Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
18 A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiofrecuencia fraccionada (FRF)
Los sujetos recibieron 3 tratamientos FRF (mensuales) sobre la cicatriz después de un aumento de senos, una abdominoplastia o una cirugía de estiramiento facial.
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Se administrará radiofrecuencia fraccionada en el área de la cicatriz quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de las cicatrices quirúrgicas a los 12 meses en comparación con el valor inicial (pretratamiento) según la evaluación de 3 revisores ciegos independientes utilizando la Escala de mejora estética general (GAIS). El GAIS oscila entre 3 (mucho mejorado) y -3 (mucho peor).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las cicatrices quirúrgicas a los 12 meses según la evaluación de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS) para evaluar el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor y la apariencia de la cicatriz en comparación con la piel normal utilizando una escala numerada.
La escala varía de 7 (sin cicatriz) a 70, siendo las puntuaciones más altas peores y sugiriendo una cicatriz peor.
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12 meses
|
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Satisfacción del sujeto con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los sujetos utilizarán la escala Likert de Satisfacción de 5 puntos donde 4 es muy satisfecho, 3 está satisfecho, 2 es no tener opinión, 1 está insatisfecho y 0 es muy insatisfecho para evaluar su satisfacción con el tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS0717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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