- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467854
PK av Piperacillin/Tazobactam hos voksne som gjennomgår ECMO
24. september 2024 oppdatert av: Darryl Abrams, Columbia University
Farmakokinetikk (PK) av Piperacillin/Tazobactam hos voksne som gjennomgår ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Denne studien er designet for å gi foreløpige data for å fastslå om konsentrasjoner av piperacillin/tazobactam endres hos pasienter med alvorlig respirasjonssvikt som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Etterforskerne antar at pasienter vil ha betydelige endringer i konsentrasjonsmålinger, spesielt en økt clearancerate og økt distribusjonsvolum, under ECMO sammenlignet med kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Hos en frisk pasient gir lungene oksygen til blodet og fjerner karbondioksid.
Hos pasienter med alvorlig lungesvikt kan det imidlertid hende at blod ikke blir levert tilstrekkelig til lungene, eller at lungene ikke tilfører blod tilstrekkelig med oksygen.
I dette tilfellet kan pasienter trenge assistanse fra en maskin for å gi dette oksygenet.
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en enhet som fungerer som en kunstig lunge, som lar pasienten komme seg etter sykdommen.
Pasienter som mottar støtte fra ECMO blir ofte satt i et medisinsk indusert koma mens lungene helbreder.
Visse medikamenter kan feste seg til de indre overflatene av maskinen; fører derfor til reduserte konsentrasjoner.
Pasienter som får ECMO trenger ofte antimikrobielle midler for å behandle alvorlige infeksjoner.
Det finnes imidlertid lite data om sannsynlige endringer i legemiddelkonsentrasjoner fra interaksjoner med legemiddelkretser hos voksne pasienter som får ECMO.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som får VV ECMO for akutt respiratorisk distress syndrom vil bli vurdert for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Igangsatt på VV ECMO for akutt respiratorisk distress syndrom
- Får piperacillin/tazobactam
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Massiv blodoverføring (10 enheter eller mer av PRBC) innen en 24-timers periode
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VV ECMO
Pasienter 18 år eller eldre, igangsatt med veno-venøs (VV) ECMO for akutt respiratorisk distress syndrom, og som får piperacillin/tazobactam. Fire blodprøver vil bli tatt etter den første dosen piperacillin/tazobactam: én prøve før den andre dosen , 30 minutter, 2 timer og 6 timer inn i infusjonen.
Ytterligere fire blodprøver vil bli tatt på dag 2 på samme tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oppklaringsprosent
Tidsramme: Inntil 2 dager etter første dose piperacillin/tazobactam
|
Inntil 2 dager etter første dose piperacillin/tazobactam
|
|
Endring i distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil 2 dager etter første dose piperacillin/tazobactam
|
Inntil 2 dager etter første dose piperacillin/tazobactam
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR7200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .