A piperacillin/tazobaktám PK ECMO-n átesett felnőtteknél
2024. szeptember 24. frissítette: Darryl Abrams, Columbia University
A piperacillin/tazobaktám farmakokinetikája (PK) testen kívüli membránoxigénezésen (ECMO) átesett felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon annak meghatározására, hogy változik-e a piperacillin/tazobaktám koncentrációja súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) kapnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek koncentrációméréseiben jelentős változások következnek be, különösen a kiürülési ráta és a megoszlási térfogat növekedése az ECMO során a kritikus állapotú betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Egészséges betegeknél a tüdő oxigénnel látja el a vért, és eltávolítja a szén-dioxidot.
Súlyos tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban előfordulhat, hogy a vér nem jut el megfelelően a tüdőbe, vagy a tüdő nem látja el megfelelően a vért oxigénnel.
Ebben az esetben a betegeknek szüksége lehet egy gép segítségére az oxigén biztosításához.
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy olyan eszköz, amely mesterséges tüdőként működik, lehetővé téve a beteg felépülését a betegségéből.
Az ECMO-tól támogatásban részesülő betegek gyakran kerülnek orvosilag kiváltott kómába, miközben a tüdejük gyógyul.
Bizonyos gyógyszerek megtapadhatnak a gép belső felületén; ezért a koncentráció csökkenéséhez vezet.
Az ECMO-ban részesülő betegeknek gyakran antimikrobiális szerekre van szükségük a súlyos fertőzések kezelésére.
Kevés adat áll azonban rendelkezésre a gyógyszer-koncentráció valószínű változásairól a gyógyszerkör kölcsönhatásaiból az ECMO-ban részesülő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut légzési distressz szindróma miatt VV ECMO-ban részesülő összes felnőtt beteget megvizsgálnak a vizsgálatba való bevonásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A VV ECMO-n kezdeményezték akut légzési distressz szindróma miatt
- Piperacillin/tazobaktám fogadása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Masszív vérátömlesztés (10 vagy több egység PRBC-ből) 24 órán belül
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VV ECMO
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél akut légzési distressz szindróma miatt vénás-vénás (VV) ECMO-t indítottak, és piperacillint/tazobaktámot kapnak. A piperacillin/tazobaktám első adagja után négy vérmintát vesznek: egy mintát a második adag előtt , 30 perc, 2 óra és 6 óra az infúzióba.
A 2. napon ugyanabban az időpontban további négy vérmintát vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiürítési arány változása
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a piperacillin/tazobaktám első adagja után
|
Legfeljebb 2 nappal a piperacillin/tazobaktám első adagja után
|
|
Az eloszlási térfogat változása
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a piperacillin/tazobaktám első adagja után
|
Legfeljebb 2 nappal a piperacillin/tazobaktám első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .