- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467854
PK van Piperacilline/Tazobactam bij volwassenen die ECMO ondergaan
24 september 2024 bijgewerkt door: Darryl Abrams, Columbia University
Farmacokinetiek (PK) van piperacilline/tazobactam bij volwassenen die extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan
Deze studie is opgezet om voorlopige gegevens te verschaffen om te bepalen of de concentraties van piperacilline/tazobactam veranderen bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten significante veranderingen in concentratiemetingen zullen hebben, met name een verhoogde klaringssnelheid en een groter distributievolume, tijdens ECMO in vergelijking met ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij een gezonde patiënt leveren de longen zuurstof aan het bloed en verwijderen ze koolstofdioxide.
Bij patiënten met ernstig longfalen kan het echter zijn dat het bloed niet voldoende aan de longen wordt toegediend of dat de longen het bloed niet voldoende van zuurstof voorzien.
In dit geval kunnen patiënten hulp van een machine nodig hebben om deze zuurstof te leveren.
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een apparaat dat fungeert als een kunstlong, waardoor de patiënt kan herstellen van zijn ziekte.
Patiënten die ondersteuning krijgen van ECMO worden vaak in een medisch geïnduceerde coma gebracht terwijl hun longen genezen.
Bepaalde medicijnen kunnen aan de interne oppervlakken van de machine blijven kleven; dus leidend tot verminderde concentraties.
Patiënten die ECMO krijgen, hebben vaak antimicrobiële middelen nodig om ernstige infecties te behandelen.
Er zijn echter weinig gegevens over de waarschijnlijke veranderingen in geneesmiddelconcentraties door interacties in het geneesmiddelcircuit bij volwassen patiënten die ECMO krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die VV ECMO krijgen voor acute respiratory distress syndrome zullen worden beoordeeld voor opname in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Geïnitieerd op VV ECMO voor acute respiratory distress syndrome
- Piperacilline/tazobactam ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Massale bloedtransfusie (10 eenheden of meer PRBC) binnen een periode van 24 uur
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
VV ECMO
Patiënten van 18 jaar of ouder, gestart met veno-veneuze (VV) ECMO voor acute respiratory distress syndrome, en die piperacilline/tazobactam krijgen. Vier bloedmonsters worden afgenomen na de eerste dosis piperacilline/tazobactam: één monster voor de tweede dosis , 30 minuten, 2 uur en 6 uur in de infusie.
Op dag 2 worden op dezelfde tijdstippen nog eens vier bloedmonsters afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging inklaringspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de eerste dosis piperacilline/tazobactam
|
Tot 2 dagen na de eerste dosis piperacilline/tazobactam
|
|
Verandering in distributievolume
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de eerste dosis piperacilline/tazobactam
|
Tot 2 dagen na de eerste dosis piperacilline/tazobactam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .