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PK de Pipéracilline/Tazobactam chez les adultes subissant une ECMO

8 février 2024 mis à jour par: Darryl Abrams, Columbia University

Pharmacocinétique (PK) de la pipéracilline/tazobactam chez les adultes subissant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)

Cette étude est conçue pour fournir des données préliminaires afin de déterminer si les concentrations de pipéracilline/tazobactam changent chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subiront des changements significatifs dans les mesures de concentration, en particulier un taux de clairance accru et un volume de distribution accru, pendant l'ECMO par rapport aux patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Chez un patient en bonne santé, les poumons fournissent de l'oxygène au sang et éliminent le dioxyde de carbone. Cependant, chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire grave, le sang peut ne pas être correctement acheminé vers les poumons, ou les poumons peuvent ne pas fournir suffisamment d'oxygène au sang. Dans ce cas, les patients peuvent avoir besoin de l'aide d'une machine pour aider à fournir cet oxygène. L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est un appareil qui agit comme un poumon artificiel, permettant au patient de se remettre de sa maladie. Les patients bénéficiant du soutien de l'ECMO sont souvent placés dans un coma médicalement provoqué pendant que leurs poumons guérissent. Certains médicaments peuvent coller aux surfaces internes de la machine ; entraînant ainsi une diminution des concentrations. Les patients recevant l'ECMO ont souvent besoin d'antimicrobiens pour traiter les infections graves. Cependant, peu de données existent concernant les changements probables des concentrations de médicaments dus aux interactions du circuit médicamenteux chez les patients adultes recevant l'ECMO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy L Dzierba, PharmD
  • Numéro de téléphone: 212-305-5852
  • E-mail: ald9012@nyp.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Amy L Dzierba, PharmD
          • Numéro de téléphone: 212-305-5852
          • E-mail: ald9012@nyp.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes recevant une ECMO VV pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë seront évalués pour être inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Initié sous ECMO VV pour syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Recevoir de la pipéracilline/tazobactam

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Transfusion sanguine massive (10 unités ou plus de PRBC) sur une période de 24 heures
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VVECMO
Patients âgés de 18 ans ou plus, initiés sous ECMO veino-veineux (VV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et recevant de la pipéracilline/tazobactam. Quatre échantillons de sang seront obtenus après la première dose de pipéracilline/tazobactam : un échantillon avant la deuxième dose , 30 minutes, 2 heures et 6 heures dans la perfusion. Quatre échantillons de sang supplémentaires seront prélevés le jour 2 aux mêmes moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de dédouanement
Délai: Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
Modification du volume de distribution
Délai: Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darryl Abrams, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR7200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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