- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467854
PK de Pipéracilline/Tazobactam chez les adultes subissant une ECMO
8 février 2024 mis à jour par: Darryl Abrams, Columbia University
Pharmacocinétique (PK) de la pipéracilline/tazobactam chez les adultes subissant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
Cette étude est conçue pour fournir des données préliminaires afin de déterminer si les concentrations de pipéracilline/tazobactam changent chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subiront des changements significatifs dans les mesures de concentration, en particulier un taux de clairance accru et un volume de distribution accru, pendant l'ECMO par rapport aux patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez un patient en bonne santé, les poumons fournissent de l'oxygène au sang et éliminent le dioxyde de carbone.
Cependant, chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire grave, le sang peut ne pas être correctement acheminé vers les poumons, ou les poumons peuvent ne pas fournir suffisamment d'oxygène au sang.
Dans ce cas, les patients peuvent avoir besoin de l'aide d'une machine pour aider à fournir cet oxygène.
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est un appareil qui agit comme un poumon artificiel, permettant au patient de se remettre de sa maladie.
Les patients bénéficiant du soutien de l'ECMO sont souvent placés dans un coma médicalement provoqué pendant que leurs poumons guérissent.
Certains médicaments peuvent coller aux surfaces internes de la machine ; entraînant ainsi une diminution des concentrations.
Les patients recevant l'ECMO ont souvent besoin d'antimicrobiens pour traiter les infections graves.
Cependant, peu de données existent concernant les changements probables des concentrations de médicaments dus aux interactions du circuit médicamenteux chez les patients adultes recevant l'ECMO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy L Dzierba, PharmD
- Numéro de téléphone: 212-305-5852
- E-mail: ald9012@nyp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darryl Abrams, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-4141
- E-mail: da2256@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Contact:
- Amy L Dzierba, PharmD
- Numéro de téléphone: 212-305-5852
- E-mail: ald9012@nyp.org
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Contact:
- Darryl Abrams, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-4141
- E-mail: da2256@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes recevant une ECMO VV pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë seront évalués pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Initié sous ECMO VV pour syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Recevoir de la pipéracilline/tazobactam
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Transfusion sanguine massive (10 unités ou plus de PRBC) sur une période de 24 heures
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VVECMO
Patients âgés de 18 ans ou plus, initiés sous ECMO veino-veineux (VV) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et recevant de la pipéracilline/tazobactam. Quatre échantillons de sang seront obtenus après la première dose de pipéracilline/tazobactam : un échantillon avant la deuxième dose , 30 minutes, 2 heures et 6 heures dans la perfusion.
Quatre échantillons de sang supplémentaires seront prélevés le jour 2 aux mêmes moments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux de dédouanement
Délai: Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
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Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
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Modification du volume de distribution
Délai: Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
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Jusqu'à 2 jours après la première dose de pipéracilline/tazobactam
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .