- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467854
PK de Piperacilina/Tazobactam em Adultos Submetidos a ECMO
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Darryl Abrams, Columbia University
Farmacocinética (PK) de Piperacilina/Tazobactam em Adultos Submetidos a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Este estudo é projetado para fornecer dados preliminares para determinar se as concentrações de piperacilina/tazobactam mudam em pacientes com insuficiência respiratória grave recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes terão mudanças significativas nas medições de concentração, especificamente uma taxa de depuração aumentada e um volume de distribuição aumentado durante a ECMO em comparação com pacientes criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Em um paciente saudável, os pulmões fornecem oxigênio ao sangue e removem o dióxido de carbono.
No entanto, em pacientes com insuficiência pulmonar grave, o sangue pode não chegar adequadamente aos pulmões ou os pulmões podem não suprir adequadamente o sangue com oxigênio.
Nesse caso, os pacientes podem precisar da ajuda de uma máquina para ajudar a fornecer esse oxigênio.
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um dispositivo que funciona como um pulmão artificial, permitindo que o paciente se recupere de sua doença.
Os pacientes que recebem suporte da ECMO geralmente são colocados em coma induzido enquanto seus pulmões cicatrizam.
Certos medicamentos podem aderir às superfícies internas da máquina; portanto, levando a concentrações diminuídas.
Os pacientes que recebem ECMO geralmente precisam de antimicrobianos para tratar infecções graves.
No entanto, existem poucos dados sobre as prováveis mudanças nas concentrações de drogas de interações do circuito de drogas em pacientes adultos que recebem ECMO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy L Dzierba, PharmD
- Número de telefone: 212-305-5852
- E-mail: ald9012@nyp.org
Estude backup de contato
- Nome: Darryl Abrams, MD
- Número de telefone: 212-305-4141
- E-mail: da2256@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Contato:
- Amy L Dzierba, PharmD
- Número de telefone: 212-305-5852
- E-mail: ald9012@nyp.org
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Contato:
- Darryl Abrams, MD
- Número de telefone: 212-305-4141
- E-mail: da2256@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos recebendo ECMO VV para síndrome do desconforto respiratório agudo serão avaliados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Iniciado em VV ECMO para síndrome do desconforto respiratório agudo
- Recebendo piperacilina/tazobactam
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transfusão maciça de sangue (10 unidades ou mais de PRBC) em um período de 24 horas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VV ECMO
Pacientes com 18 anos de idade ou mais, iniciados em ECMO venovenosa (VV) para síndrome do desconforto respiratório agudo e recebendo piperacilina/tazobactam. Quatro amostras de sangue serão obtidas após a primeira dose de piperacilina/tazobactam: uma amostra antes da segunda dose , 30 minutos, 2 horas e 6 horas na infusão.
Quatro amostras de sangue adicionais serão coletadas no dia 2 nos mesmos pontos de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na taxa de liberação
Prazo: Até 2 dias após a primeira dose de piperacilina/tazobactam
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Até 2 dias após a primeira dose de piperacilina/tazobactam
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Mudança no volume de distribuição
Prazo: Até 2 dias após a primeira dose de piperacilina/tazobactam
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Até 2 dias após a primeira dose de piperacilina/tazobactam
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR7200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .