- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467854
PK von Piperacillin/Tazobactam bei Erwachsenen, die sich einer ECMO unterziehen
8. Februar 2024 aktualisiert von: Darryl Abrams, Columbia University
Pharmakokinetik (PK) von Piperacillin/Tazobactam bei Erwachsenen, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) unterziehen
Diese Studie soll vorläufige Daten liefern, um festzustellen, ob sich die Konzentrationen von Piperacillin/Tazobactam bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ändern, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Patienten während der ECMO im Vergleich zu kritisch kranken Patienten signifikante Veränderungen der Konzentrationsmessungen aufweisen werden, insbesondere eine erhöhte Clearance-Rate und ein erhöhtes Verteilungsvolumen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einem gesunden Patienten versorgt die Lunge das Blut mit Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid.
Bei Patienten mit schwerem Lungenversagen wird das Blut jedoch möglicherweise nicht ausreichend an die Lunge abgegeben, oder die Lunge versorgt das Blut möglicherweise nicht ausreichend mit Sauerstoff.
In diesem Fall benötigen die Patienten möglicherweise Unterstützung durch eine Maschine, um diesen Sauerstoff bereitzustellen.
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist ein Gerät, das als künstliche Lunge fungiert und es dem Patienten ermöglicht, sich von seiner Krankheit zu erholen.
Patienten, die von ECMO unterstützt werden, werden oft in ein medizinisch induziertes Koma versetzt, während ihre Lungen heilen.
Bestimmte Medikamente können an den Innenflächen der Maschine haften bleiben; was zu verringerten Konzentrationen führt.
Patienten, die ECMO erhalten, benötigen häufig antimikrobielle Mittel zur Behandlung schwerer Infektionen.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zu den wahrscheinlichen Änderungen der Arzneimittelkonzentrationen aufgrund von Wechselwirkungen im Arzneimittelkreislauf bei erwachsenen Patienten vor, die ECMO erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy L Dzierba, PharmD
- Telefonnummer: 212-305-5852
- E-Mail: ald9012@nyp.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Darryl Abrams, MD
- Telefonnummer: 212-305-4141
- E-Mail: da2256@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Kontakt:
- Amy L Dzierba, PharmD
- Telefonnummer: 212-305-5852
- E-Mail: ald9012@nyp.org
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Kontakt:
- Darryl Abrams, MD
- Telefonnummer: 212-305-4141
- E-Mail: da2256@cumc.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die VV ECMO wegen des akuten Atemnotsyndroms erhalten, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Initiiert auf VV ECMO für akutes Atemnotsyndrom
- Einnahme von Piperacillin/Tazobactam
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Massive Bluttransfusion (10 Einheiten oder mehr PRBC) innerhalb von 24 Stunden
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VV ECMO
Patienten ab 18 Jahren, die mit einer veno-venösen (VV) ECMO wegen akutem Atemnotsyndrom begonnen wurden und Piperacillin/Tazobactam erhalten. Vier Blutproben werden nach der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis entnommen: eine Probe vor der zweiten Dosis , 30 Minuten, 2 Stunden und 6 Stunden in die Infusion.
Weitere vier Blutproben werden am Tag 2 zu den gleichen Zeitpunkten entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis
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Bis zu 2 Tage nach der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis
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Änderung des Verteilungsvolumens
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis
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Bis zu 2 Tage nach der ersten Piperacillin/Tazobactam-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darryl Abrams, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR7200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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