- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468179
Havregrynseffekt på N-acyl-fosfatidyletanolaminer (NAPE)
25. november 2019 oppdatert av: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Akutte effekter av dietthavremel på serumnivåer av N-acyl-fosfatidyletanolaminer og deres metabolitter.
N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE) og deres aktive metabolitter, N-acyl-etanolamider (NAE) er lipidmetthetsfaktorer som normalt biosyntetiseres i tarmkanalen som respons på matinntak.
Reduserte nivåer av NAPE-er og NAE-er er funnet hos overvektige individer, og økende plasma-NAPE- og NAE-nivåer kan være fordelaktig for overvektige individer som prøver å gå ned i vekt eller holde seg unna vektøkning etter å ha gått ned i vekt.
Vi har funnet ut at havregryn har store mengder NAPE, og basert på tidligere musestudier antar vi at en enkelt dose havregryn er tilstrekkelig til å doble plasma NAE fra baseline, muligens indusere metthetsfølelse og øke basal metabolsk hastighet.
For å teste denne hypotesen vil vi gi frivillige mat med en enkelt vektbasert porsjon havregryn mens vi overvåker effekten på serumglukose, NAPE og NAE nivåer samt subjektiv metthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE) og deres aktive metabolitter, N-acyl-etanolamider (NAE) er lipidmetthetsfaktorer som normalt biosyntetiseres i tarmkanalen som respons på matinntak.
Reduserte nivåer av NAPE-er og NAE-er er funnet hos overvektige individer, slik at økende plasma-NAPE- og NAE-nivåer kan være fordelaktig for overvektige individer som prøver å gå ned i vekt eller holde seg unna vektøkning etter å ha gått ned i vekt.
Mens NAPE-er syntetiseres endogent av pattedyr i deres tarmkanal, biosyntetiserer mange andre organismer, inkludert planter, også NAPE-er.
Nylig screening av et bredt spekter av matvarer av laboratoriet vårt viste at havregryn (vanlig øyeblikkelig havregryn) hadde svært store mengder NAPE (0,17 mg NAPE / g tørr havregryn), noe som tyder på at inntak av havregryn kan være en enkel mekanisme for å øke plasma NAPE og NAE-nivåer hos overvektige individer.
Basert på våre tidligere musestudier med syntetisk NAPE og med bakterier som biosyntetiserer NAPE, antar vi at en dose havregryn som er tilstrekkelig til å levere 0,135 mg NAPE per kg kropp bør være tilstrekkelig til å doble plasma NAE-nivåer fra baseline, og dermed indusere metthet og øke basal metabolsk hastighet .
For en person på 100 kg gir 80 gram tørr vanlig havregryn (2 porsjoner) denne dosen på 0,135 mg/kg.
(Dosen tørr havregryn per person = (kroppsvekt i kg / 100 kg)* 80 g tørr havregryn.
For en person på 50 kg gir 40 g tørr havregryn (1 porsjon) den nødvendige dosen.)
Denne mengden tørr havregryn omdannes til testmåltidet ved å tilsette nok vann til å overstige havregryn med ca. 1 cm (eller til konsistensen ønsket av frivillige) og deretter mikrobølge i ~3-4 minutter på høy.
I den innledende testingen skal ingen tilsetningsstoffer som smør, fløte eller brunt sukker brukes til tilberedning eller servering av havregryn.
Vann kan konsumeres ad lib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- ikke-gravid
- normal BMI (20-25)
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige
- undervektig
- sukkersyke
- koronararteriesykdom
- havregrynallergi
- hyper/hypokoagulabilitet
- matintoleranse
- Irritabel tarm-syndrom
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Cøliaki
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Havregrøt
Emner vil ankomme for å studere faste.
IV-tilgang vil bli oppnådd, og baseline-blod tappes.
De vil bli matet med 80 g/100 kg havregryn, og blodnivået vil bli tatt etter 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Forsøkspersonene vil få en beregnet porsjon havregryn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE)
Tidsramme: Grunnlinje til 120 minutter
|
Endring i serum NAPE fra baseline til 120 minutter etter havregrynutfordring
|
Grunnlinje til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum NAPE
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter
|
Serum NAPE-nivåer ved 30, 60 og 90 minutter
|
30, 60 og 90 minutter
|
Serum N-acyl-etanolamider (NAE)
Tidsramme: baseline 30, 60, 90 og 120 minutter
|
Serum NAE-nivåer ved baseline, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
baseline 30, 60, 90 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJWPending
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .