- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468179
Effetto della farina d'avena sulle N-acil-fosfatidiletanolammine (NAPE)
25 novembre 2019 aggiornato da: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Effetti acuti della farina d'avena dietetica sui livelli sierici di N-acil-fosfatidiletanolammine e dei loro metaboliti.
N-acil-fosfatidiletanolammina (NAPE) e i loro metaboliti attivi, N-acil-etanolammide (NAE) sono fattori di sazietà lipidica che sono normalmente biosintetizzati nel tratto intestinale in risposta all'assunzione di cibo.
Livelli ridotti di NAPE e NAE sono stati riscontrati in individui obesi e l'aumento dei livelli plasmatici di NAPE e NAE può essere utile per gli individui obesi che cercano di perdere peso o per evitare l'aumento di peso dopo aver perso peso.
Abbiamo scoperto che la farina d'avena ha grandi quantità di NAPE e, sulla base di precedenti studi sui topi, ipotizziamo che una singola dose di farina d'avena nella dieta sia sufficiente a raddoppiare il NAE plasmatico rispetto al basale, possibilmente inducendo sazietà e aumentando il metabolismo basale.
Per verificare questa ipotesi, alimenteremo i volontari con una singola porzione di farina d'avena in base al peso, monitorando i suoi effetti sui livelli di glucosio sierico, NAPE e NAE, nonché sulla sazietà soggettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
N-acil-fosfatidiletanolammina (NAPE) e i loro metaboliti attivi, N-acil-etanolammide (NAE) sono fattori di sazietà lipidica che sono normalmente biosintetizzati nel tratto intestinale in risposta all'assunzione di cibo.
Livelli ridotti di NAPE e NAE sono stati riscontrati in individui obesi, quindi l'aumento dei livelli plasmatici di NAPE e NAE può essere utile per gli individui obesi che cercano di perdere peso o per evitare l'aumento di peso dopo aver perso peso.
Mentre i NAPE sono sintetizzati endogenamente dai mammiferi nel loro tratto intestinale, anche molti altri organismi, comprese le piante, biosintetizzano i NAPE.
Il recente screening di un'ampia gamma di alimenti da parte del nostro laboratorio ha dimostrato che la farina d'avena (Regular Instant Oatmeal) conteneva quantità molto elevate di NAPE (0,17 mg NAPE / g di farina d'avena secca), suggerendo che il consumo di farina d'avena può essere un meccanismo diretto per aumentare la NAPE plasmatica e Livelli di NAE negli individui obesi.
Sulla base dei nostri precedenti studi sui topi con NAPE sintetico e con batteri che biosintetizzano NAPE, ipotizziamo che una dose di farina d'avena sufficiente a fornire 0,135 mg di NAPE per kg di corpo dovrebbe essere sufficiente a raddoppiare i livelli plasmatici di NAE rispetto al basale, inducendo così sazietà e aumentando il metabolismo basale .
Per una persona di 100 kg, 80 grammi di farina d'avena istantanea secca normale (2 porzioni) forniscono questa dose di 0,135 mg/kg.
(La dose di farina d'avena secca per persona = (peso corporeo in kg / 100 kg)* 80 g di farina d'avena secca.
Pertanto, per una persona di 50 kg, 40 g di farina d'avena secca (1 porzione) forniscono la dose necessaria.)
Questa quantità di farina d'avena secca viene convertita nel pasto di prova aggiungendo acqua sufficiente a ricoprire la farina d'avena di circa 1 cm (o fino alla consistenza desiderata dal volontario) e quindi cuocere al microonde per ~ 3-4 minuti in alto.
Nella prova iniziale, non dovrebbero essere usati additivi come burro, panna o zucchero di canna per preparare o servire la farina d'avena.
L'acqua può essere consumata a volontà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- non incinta
- indice di massa corporea normale (20-25)
Criteri di esclusione:
- Obeso
- sottopeso
- diabete mellito
- coronaropatia
- allergie alla farina d'avena
- iper/ipocoagulabilità
- intolleranze alimentari
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fiocchi d'avena
I soggetti arriveranno per lo studio a digiuno.
Verrà ottenuto l'accesso IV e il sangue prelevato al basale.
Saranno nutriti con 80 g/100 kg di farina d'avena e i livelli ematici verranno prelevati a 30, 60, 90 e 120 minuti.
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I soggetti riceveranno una porzione calcolata di farina d'avena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel siero N-acil-fosfatidiletanolammina (NAPE)
Lasso di tempo: Linea di base a 120 minuti
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Variazione della NAPE sierica dal basale a 120 minuti dopo la sfida con la farina d'avena
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Linea di base a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero NAPE
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti
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Livelli sierici della NAPE a 30, 60 e 90 minuti
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30, 60 e 90 minuti
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N-acil-etanolamidi sieriche (NAE)
Lasso di tempo: basale 30, 60, 90 e 120 minuti
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Livelli sierici di NAE al basale, 30, 60, 90 e 120 minuti
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basale 30, 60, 90 e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJWPending
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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