- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468179
Havregrynseffekt på N-acyl-phosphatidylethanolaminer (NAPE)
25. november 2019 opdateret af: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Akutte virkninger af diæthavregryn på serumniveauer af N-acyl-phosphatidylethanolaminer og deres metabolitter.
N-acyl-phosphatidylethanolamin (NAPE'er) og deres aktive metabolitter, N-acyl-ethanolamider (NAE'er) er lipid mæthedsfaktorer, der normalt biosyntetiseres i tarmkanalen som reaktion på fødeindtagelse.
Reducerede niveauer af NAPE'er og NAE'er er blevet fundet hos overvægtige individer, og øgede plasma NAPE- og NAE'er-niveauer kan være gavnlige for overvægtige individer, der forsøger at tabe sig eller holde sig væk fra vægtøgning efter at have tabt sig.
Vi har fundet ud af, at havregryn har store mængder NAPE'er, og baseret på tidligere museundersøgelser antager vi, at en enkelt dosis havregryn i kosten er tilstrækkelig til at fordoble plasma NAE fra baseline, hvilket muligvis inducerer mæthed og øger basal metabolisk hastighed.
For at teste denne hypotese vil vi fodre frivillige med en enkelt vægtbaseret portion havregryn, mens vi overvåger dens virkninger på serumglukose, NAPE og NAE niveauer samt på subjektiv mæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
N-acyl-phosphatidylethanolamin (NAPE'er) og deres aktive metabolitter, N-acyl-ethanolamider (NAE'er) er lipid mæthedsfaktorer, der normalt biosyntetiseres i tarmkanalen som reaktion på fødeindtagelse.
Reducerede niveauer af NAPE'er og NAE'er er blevet fundet hos overvægtige individer, således at øgede plasma NAPE- og NAE'er-niveauer kan være gavnlige for overvægtige individer, der forsøger at tabe sig eller for at holde sig væk fra vægtøgning efter at have tabt sig.
Mens NAPE'er syntetiseres endogent af pattedyr i deres tarmkanal, biosyntetiserer mange andre organismer, herunder planter, også NAPE'er.
Nylig screening af en bred vifte af fødevarer af vores laboratorium viste, at havregryn (Regular Instant Oatmeal) havde meget store mængder NAPE'er (0,17 mg NAPE/g tørt havregryn), hvilket tyder på, at indtagelse af havregryn kan være en ligetil mekanisme til at hæve plasma NAPE og NAE-niveauer hos overvægtige individer.
Baseret på vores tidligere museundersøgelser med syntetisk NAPE og med bakterier, der biosyntetiserer NAPE, antager vi, at en dosis havregryn, der er tilstrækkelig til at levere 0,135 mg NAPE pr. kg krop, bør være tilstrækkelig til at fordoble plasma NAE-niveauer fra baseline, og derved inducere mæthed og øge basal metabolisk hastighed .
For en person på 100 kg giver 80 gram tør almindelig havregryn (2 portioner) denne dosis på 0,135 mg/kg.
(Dosis tør havregryn pr. person = (kropsvægt i kg / 100 kg)* 80 g tør havregryn.
For en person på 50 kg giver 40 g tør havregryn (1 portion) den nødvendige dosis.)
Denne mængde tørt havregryn omdannes til testmåltidet ved at tilsætte tilstrækkeligt vand til at overdøve havregryn med ca. 1 cm (eller til konsistensen ønsket af frivillige) og derefter mikroovne i ~3-4 minutter ved høj temperatur.
I den indledende test bør der ikke bruges tilsætningsstoffer såsom smør, fløde eller brun farin til tilberedning eller servering af havregryn.
Vand kan indtages ad lib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- ikke-gravid
- normal BMI (20-25)
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige
- undervægtig
- diabetes mellitus
- koronararteriesygdom
- havregrynsallergi
- hyper/hypokoagulabilitet
- fødevareintolerancer
- Irritabelt tarmsyndrom
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Cøliaki
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Havregrød
Forsøgspersoner vil ankomme til studiefastende.
IV-adgang vil blive opnået, og baseline-blod udtaget.
De vil blive fodret med 80 g/100 kg havregryn, og blodniveauerne vil blive udtaget efter 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en beregnet portion havregryn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum N-acyl-phosphatidylethanolamin (NAPE)
Tidsramme: Baseline til 120 minutter
|
Ændring i serum NAPE fra baseline til 120 minutter efter udfordring med havregryn
|
Baseline til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum NAPE
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter
|
Serum NAPE-niveauer ved 30, 60 og 90 minutter
|
30, 60 og 90 minutter
|
Serum N-acyl-ethanolamider (NAE)
Tidsramme: baseline 30, 60, 90 og 120 minutter
|
Serum NAE-niveauer ved baseline, 30, 60, 90 og 120 minutter
|
baseline 30, 60, 90 og 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJWPending
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada