- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468179
Havregrynsgröt Effekt på N-acyl-fosfatidyletanolaminer (NAPE)
25 november 2019 uppdaterad av: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Akuta effekter av diethavregryn på serumnivåer av N-acyl-fosfatidyletanolaminer och deras metaboliter.
N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE) och deras aktiva metaboliter, N-acyl-etanolamider (NAE) är mättnadsfaktorer för lipid som normalt biosyntetiseras i tarmkanalen som svar på födointag.
Minskade nivåer av NAPEs och NAEs har hittats hos överviktiga individer, och ökande plasma NAPE och NAEs nivåer kan vara fördelaktigt för överviktiga individer som försöker gå ner i vikt eller för att hålla viktökningen efter att ha gått ner i vikt.
Vi har funnit att havregryn har stora mängder NAPE, och baserat på tidigare musstudier antar vi att en enstaka dos havregryn är tillräcklig för att fördubbla plasma NAE från baslinjen, vilket möjligen inducerar mättnad och ökar basal metabolisk hastighet.
För att testa denna hypotes kommer vi att mata frivilliga en enda viktbaserad portion havregryn samtidigt som vi övervakar dess effekter på serumglukos, NAPE och NAE-nivåer samt på subjektiv mättnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE) och deras aktiva metaboliter, N-acyl-etanolamider (NAE) är mättnadsfaktorer för lipid som normalt biosyntetiseras i tarmkanalen som svar på födointag.
Minskade nivåer av NAPEs och NAEs har hittats hos överviktiga individer, så att ökande plasma NAPE och NAEs nivåer kan vara fördelaktigt för överviktiga individer som försöker gå ner i vikt eller för att hålla nere viktökningen efter att ha gått ner i vikt.
Medan NAPE syntetiseras endogent av däggdjur i deras tarmkanal, biosyntetiserar många andra organismer, inklusive växter, också NAPE.
Nyligen genomförd screening av ett brett utbud av livsmedel av vårt labb visade att havregryn (Regular Instant Oatmeal) hade mycket stora mängder NAPE (0,17 mg NAPE / g torr havregryn), vilket tyder på att konsumtion av havregryn kan vara en enkel mekanism för att höja plasma NAPE och NAE-nivåer hos överviktiga individer.
Baserat på våra tidigare musstudier med syntetisk NAPE och med bakterier som biosyntetiserar NAPE, antar vi att en dos av havregryn som är tillräcklig för att leverera 0,135 mg NAPE per kg kropp bör vara tillräcklig för att fördubbla plasma NAE-nivåer från baslinjen, och därigenom inducera mättnad och öka basal metabolisk hastighet .
För en person som väger 100 kg ger 80 gram torr vanlig havregryn (2 portioner) denna dos på 0,135 mg/kg.
(Dosen torr havregryn per person = (kroppsvikt i kg / 100 kg)* 80 g torr havregryn.
För en person på 50 kg ger 40 g torr havregryn (1 portion) den nödvändiga dosen.)
Denna mängd torrt havregryn omvandlas till testmåltiden genom att tillsätta tillräckligt med vatten för att överträffa havregryn med cirka 1 cm (eller till konsistens som önskas av frivilliga) och därefter mikrovågsugn i ~3-4 minuter på hög temperatur.
I det första testet bör inga tillsatser som smör, grädde eller farinsocker användas vid beredning eller servering av havregryn.
Vatten kan konsumeras ad lib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- inte gravid
- normalt BMI (20-25)
Exklusions kriterier:
- Fet
- undervikt
- diabetes mellitus
- kranskärlssjukdom
- havregrynsallergier
- hyper/hypokoagulerbarhet
- matintoleranser
- Irritabel tarm
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Celiaki
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gröt
Försökspersoner kommer att anlända för att studera fasta.
IV-åtkomst kommer att erhållas och baslinjeblod tas.
De kommer att matas med 80 g/100 kg havregryn, och blodnivåerna kommer att tas efter 30, 60, 90 och 120 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att matas med en beräknad portion havregryn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum N-acyl-fosfatidyletanolamin (NAPE)
Tidsram: Baslinje till 120 minuter
|
Förändring i serum NAPE från baslinjen till 120 minuter efter utmaning med havregryn
|
Baslinje till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum NAPE
Tidsram: 30, 60 och 90 minuter
|
Serum NAPE-nivåer vid 30, 60 och 90 minuter
|
30, 60 och 90 minuter
|
Serum N-acyl-etanolamider (NAE)
Tidsram: baslinje 30, 60, 90 och 120 minuter
|
Serum NAE-nivåer vid baslinjen, 30, 60, 90 och 120 minuter
|
baslinje 30, 60, 90 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJWPending
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .