- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468179
Płatki owsiane Wpływ na N-acylo-fosfatydyloetanoloaminy (NAPE)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Ostre skutki dietetycznych płatków owsianych na poziomy N-acylo-fosfatydyloetanoloamin i ich metabolitów w surowicy.
N-acylo-fosfatydyloetanoloamina (NAPE) i ich aktywne metabolity, N-acylo-etanoloamidy (NAE) są lipidowymi czynnikami sytości, które normalnie są biosyntetyzowane w przewodzie pokarmowym w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu.
U osób otyłych stwierdzono obniżone poziomy NAPE i NAE, a zwiększenie poziomów NAPE i NAE w osoczu może być korzystne dla osób otyłych próbujących schudnąć lub powstrzymać przyrost masy ciała po utracie wagi.
Odkryliśmy, że płatki owsiane zawierają duże ilości NAPE i na podstawie wcześniejszych badań na myszach stawiamy hipotezę, że pojedyncza dawka dietetycznych płatków owsianych jest wystarczająca do podwojenia NAE w osoczu od wartości wyjściowej, prawdopodobnie wywołując uczucie sytości i zwiększając podstawową przemianę materii.
Aby przetestować tę hipotezę, będziemy karmić ochotników pojedynczą porcją płatków owsianych w zależności od masy ciała, jednocześnie monitorując jej wpływ na poziom glukozy w surowicy, poziomy NAPE i NAE, a także na subiektywne uczucie sytości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
N-acylo-fosfatydyloetanoloamina (NAPE) i ich aktywne metabolity, N-acylo-etanoloamidy (NAE) są lipidowymi czynnikami sytości, które normalnie są biosyntetyzowane w przewodzie pokarmowym w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu.
U osób otyłych stwierdzono obniżone poziomy NAPE i NAE, więc zwiększenie poziomów NAPE i NAE w osoczu może być korzystne dla osób otyłych próbujących schudnąć lub powstrzymać przyrost masy ciała po utracie wagi.
Podczas gdy NAPE są endogennie syntetyzowane przez ssaki w przewodzie pokarmowym, wiele innych organizmów, w tym rośliny, również biosyntetyzuje NAPE.
Niedawne badania przesiewowe szerokiej gamy produktów spożywczych przeprowadzone przez nasze laboratorium wykazały, że płatki owsiane (zwykłe błyskawiczne płatki owsiane) zawierają bardzo duże ilości NAPE (0,17 mg NAPE/g suchej płatki owsianej), co sugeruje, że spożywanie płatków owsianych może być prostym mechanizmem podnoszenia NAPE w osoczu i Poziomy NAE u osób otyłych.
W oparciu o nasze wcześniejsze badania na myszach z syntetycznym NAPE i bakteriami biosyntetyzującymi NAPE, postawiliśmy hipotezę, że dawka płatków owsianych wystarczająca do dostarczenia 0,135 mg NAPE na kg ciała powinna wystarczyć do podwojenia poziomu NAE w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, wywołując w ten sposób uczucie sytości i zwiększając podstawową przemianę materii .
Dla osoby ważącej 100 kg 80 gramów zwykłej suchej owsianki błyskawicznej (2 porcje) zapewnia dawkę 0,135 mg/kg.
(Dawka suchej płatki owsianej na osobę = (masa ciała w kg / 100 kg)* 80 g suchej płatki owsianej.
Tak więc dla osoby o wadze 50 kg 40 g suchej owsianki (1 porcja) zapewnia wymaganą dawkę.)
Ta ilość suchych płatków owsianych jest przekształcana w posiłek testowy przez dodanie wystarczającej ilości wody do wierzchu płatków owsianych o około 1 cm (lub do uzyskania pożądanej przez ochotnika konsystencji), a następnie podgrzewanie w kuchence mikrofalowej przez około 3-4 minuty na wysokiej mocy.
Podczas wstępnego testowania do przygotowania lub serwowania płatków owsianych nie należy używać żadnych dodatków, takich jak masło, śmietana lub brązowy cukier.
Wodę można spożywać dowolnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- nie w ciąży
- prawidłowy BMI (20-25)
Kryteria wyłączenia:
- Otyły
- niedowaga
- cukrzyca
- choroba wieńcowa
- alergie na płatki owsiane
- hiper/hipokrzepliwość
- nietolerancje pokarmowe
- Zespół jelita drażliwego
- Zapalna choroba jelit
- Nietolerancja glutenu
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Owsianka
Pacjenci przybędą na czczo do nauki.
Zostanie uzyskany dostęp dożylny i pobrana krew wyjściowa.
Będą karmione 80 gm/100 kg płatków owsianych, a poziom krwi zostanie pobrany po 30, 60, 90 i 120 minutach.
|
Badani będą karmieni obliczoną porcją płatków owsianych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w surowicy N-acylo-fosfatydyloetanoloaminy (NAPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 minut
|
Zmiana NAPE w surowicy od wartości wyjściowej do 120 minut po prowokacji płatkami owsianymi
|
Linia bazowa do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serum NAPE
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut
|
Poziom NAPE w surowicy po 30, 60 i 90 minutach
|
30, 60 i 90 minut
|
Surowica N-acylo-etanoloamidy (NAE)
Ramy czasowe: linia bazowa 30, 60, 90 i 120 minut
|
Poziomy NAE w surowicy na początku badania, po 30, 60, 90 i 120 minutach
|
linia bazowa 30, 60, 90 i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJWPending
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .