- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468179
Havermouteffect op N-acyl-fosfatidylethanolamines (NAPE)
25 november 2019 bijgewerkt door: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Acute effecten van havermout op de serumspiegels van N-acyl-fosfatidylethanolamines en hun metabolieten.
N-acyl-fosfatidylethanolamine (NAPE's) en hun actieve metabolieten, N-acyl-ethanolamiden (NAE's) zijn lipidenverzadigingsfactoren die normaal worden gebiosynthetiseerd in het darmkanaal als reactie op voedselinname.
Verlaagde niveaus van NAPE's en NAE's zijn gevonden bij zwaarlijvige personen, en het verhogen van plasma-NAPE- en NAE's-niveaus kan gunstig zijn voor zwaarlijvige personen die proberen af te vallen of om gewichtstoename na het afvallen te voorkomen.
We hebben ontdekt dat havermout grote hoeveelheden NAPE's bevat, en op basis van eerdere muisstudies veronderstellen we dat een enkele dosis havermout in de voeding voldoende is om de NAE in het plasma te verdubbelen ten opzichte van de uitgangswaarde, waardoor mogelijk verzadiging wordt veroorzaakt en de basale stofwisseling wordt verhoogd.
Om deze hypothese te testen, zullen we vrijwilligers een enkele portie havermout op basis van gewicht geven, terwijl we de effecten ervan op serumglucose-, NAPE- en NAE-niveaus en op subjectieve verzadiging monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
N-acyl-fosfatidylethanolamine (NAPE's) en hun actieve metabolieten, N-acyl-ethanolamiden (NAE's) zijn lipidenverzadigingsfactoren die normaal worden gebiosynthetiseerd in het darmkanaal als reactie op voedselinname.
Er zijn verlaagde niveaus van NAPE's en NAE's gevonden bij zwaarlijvige personen, zodat het verhogen van plasma-NAPE- en NAE's-niveaus gunstig kan zijn voor zwaarlijvige personen die proberen af te vallen of om gewichtstoename na het afvallen te voorkomen.
Hoewel NAPE's endogeen worden gesynthetiseerd door zoogdieren in hun darmkanaal, biosynthetiseren veel andere organismen, waaronder planten, ook NAPE's.
Recente screening van een breed scala aan voedingsmiddelen door ons laboratorium heeft aangetoond dat havermout (Regular Instant Oatmeal) zeer grote hoeveelheden NAPE's had (0,17 mg NAPE / g droge havermout), wat suggereert dat de consumptie van havermout een eenvoudig mechanisme kan zijn om plasma NAPE te verhogen en NAE-waarden bij zwaarlijvige personen.
Op basis van onze eerdere muizenstudies met synthetische NAPE en met bacteriën die NAPE biosynthetiseren, veronderstellen we dat een dosis havermout die voldoende is om 0,135 mg NAPE per kg lichaam af te geven, voldoende zou moeten zijn om de plasma-NAE-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde te verdubbelen, waardoor verzadiging wordt veroorzaakt en de basale stofwisseling wordt verhoogd. .
Voor een persoon van 100 kg levert 80 gram droge gewone instant havermout (2 porties) deze dosis van 0,135 mg/kg op.
(De dosis droge havermout per persoon = (lichaamsgewicht in kg / 100 kg)* 80 g droge havermout.
Dus voor een persoon van 50 kg levert 40 g droge havermout (1 portie) de vereiste dosis.)
Deze hoeveelheid droge havermout wordt omgezet in de testmaaltijd door voldoende water toe te voegen om ongeveer 1 cm boven de havermout uit te komen (of tot de door de vrijwilliger gewenste consistentie) en vervolgens ongeveer 3-4 minuten op de hoogste stand in de magnetron te zetten.
Bij de eerste tests mogen geen toevoegingen zoals boter, room of bruine suiker worden gebruikt bij het bereiden of serveren van havermout.
Water kan ad lib worden geconsumeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- niet zwanger
- normale BMI (20-25)
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvig
- ondergewicht
- suikerziekte
- coronaire hartziekte
- havermout allergieën
- hyper/hypocoagulabiliteit
- voedselintoleranties
- Prikkelbare darm syndroom
- Inflammatoire darmziekte
- Coeliakie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Havermout
Onderwerpen zullen arriveren voor studievasten.
IV-toegang zal worden verkregen en basisbloed zal worden afgenomen.
Ze krijgen 80 g/100 kg havermout en de bloedwaarden worden na 30, 60, 90 en 120 minuten afgenomen.
|
De proefpersonen krijgen een berekende portie havermout te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum N-acyl-fosfatidylethanolamine (NAPE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 minuten
|
Verandering in serum NAPE vanaf baseline tot 120 minuten post-havermoutprovocatie
|
Basislijn tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum NAPE
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 minuten
|
Serum NAPE-niveaus op 30, 60 en 90 minuten
|
30, 60 en 90 minuten
|
|
Serum N-acyl-ethanolamiden (NAE)
Tijdsspanne: basislijn 30, 60, 90 en 120 minuten
|
Serum NAE-niveaus bij baseline, 30, 60, 90 en 120 minuten
|
basislijn 30, 60, 90 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJWPending
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases