- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468179
Efeito da farinha de aveia em N-acil-fosfatidiletanolaminas (NAPE)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Sean Davies, Vanderbilt University Medical Center
Efeitos agudos da farinha de aveia dietética nos níveis séricos de N-acil-fosfatidiletanolaminas e seus metabólitos.
N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) e seus metabólitos ativos, N-acil-etanolamidas (NAEs) são fatores de saciedade lipídica que normalmente são biosintetizados no trato intestinal em resposta à ingestão de alimentos.
Níveis reduzidos de NAPEs e NAEs foram encontrados em indivíduos obesos, e o aumento dos níveis plasmáticos de NAPE e NAEs pode ser benéfico para indivíduos obesos que tentam perder peso ou evitar o ganho de peso após a perda de peso.
Descobrimos que a aveia tem grandes quantidades de NAPEs e, com base em estudos anteriores com camundongos, levantamos a hipótese de que uma única dose de aveia na dieta é suficiente para dobrar o NAE plasmático desde o início, possivelmente induzindo saciedade e aumentando a taxa metabólica basal.
Para testar essa hipótese, alimentaremos os voluntários com uma única porção de aveia baseada no peso enquanto monitoramos seus efeitos na glicose sérica, níveis de NAPE e NAE, bem como na saciedade subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N-acil-fosfatidiletanolamina (NAPEs) e seus metabólitos ativos, N-acil-etanolamidas (NAEs) são fatores de saciedade lipídica que normalmente são biosintetizados no trato intestinal em resposta à ingestão de alimentos.
Níveis reduzidos de NAPEs e NAEs foram encontrados em indivíduos obesos, de modo que o aumento dos níveis plasmáticos de NAPE e NAEs pode ser benéfico para indivíduos obesos que tentam perder peso ou evitar o ganho de peso após a perda de peso.
Enquanto os NAPEs são sintetizados endogenamente por mamíferos em seu trato intestinal, muitos outros organismos, incluindo plantas, também biossintetizam NAPEs.
A triagem recente de uma ampla gama de alimentos por nosso laboratório demonstrou que a aveia (Regular Instant Oatmeal) tinha quantidades muito grandes de NAPEs (0,17 mg NAPE / g aveia seca), sugerindo que o consumo de aveia pode ser um mecanismo direto para elevar o NAPE plasmático e Níveis de NAE em indivíduos obesos.
Com base em nossos estudos anteriores em camundongos com NAPE sintético e com bactérias que biosintetizam o NAPE, hipotetizamos que uma dose de farinha de aveia suficiente para fornecer 0,135 mg de NAPE por kg de corpo deve ser suficiente para dobrar os níveis plasmáticos de NAE desde a linha de base, induzindo saciedade e aumentando a taxa metabólica basal .
Para uma pessoa de 100 kg, 80 gramas de aveia instantânea seca regular (2 porções) fornecem essa dose de 0,135 mg / kg.
(A dose de aveia seca por pessoa = (peso corporal em kg / 100 kg)* 80 g de aveia seca.
Assim, para uma pessoa de 50 kg, 40 g de aveia seca (1 porção) fornece a dose necessária.)
Esta quantidade de farinha de aveia seca é convertida na refeição de teste adicionando água suficiente para cobrir a farinha de aveia em cerca de 1 cm (ou na consistência desejada pelo voluntário) e, em seguida, colocando no micro-ondas por ~ 3-4 minutos em potência alta.
No teste inicial, nenhum aditivo como manteiga, creme ou açúcar mascavo deve ser usado na preparação ou na porção de farinha de aveia.
A água pode ser consumida ad lib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- não grávida
- IMC normal (20-25)
Critério de exclusão:
- Obeso
- abaixo do peso
- diabetes melito
- doença arterial coronária
- alergia a aveia
- hiper/hipocoagulabilidade
- intolerâncias alimentares
- Síndrome do intestino irritável
- Doença inflamatória intestinal
- Doença celíaca
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aveia
Os sujeitos chegarão para estudo em jejum.
O acesso IV será obtido e o sangue basal coletado.
Eles serão alimentados com 80gm/100kg de aveia, e os níveis sanguíneos serão medidos em 30, 60, 90 e 120 minutos.
|
Os indivíduos serão alimentados com uma porção calculada de farinha de aveia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na N-acil-fosfatidiletanolamina sérica (NAPE)
Prazo: Linha de base para 120 minutos
|
Alteração no NAPE sérico desde a linha de base até 120 minutos após o desafio com aveia
|
Linha de base para 120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soro NAPE
Prazo: 30, 60 e 90 minutos
|
Níveis séricos de NAPE em 30, 60 e 90 minutos
|
30, 60 e 90 minutos
|
|
N-acil-etanolamidas séricas (NAE)
Prazo: linha de base 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Níveis séricos de NAE na linha de base, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
linha de base 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Davies, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJWPending
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutamentoDoença Cardiovascular (DCV) | Incongruência de gênero | Risco Cardiovascular (CV) | Estado de Saúde Cardiovascular | Prevenção de Doenças Cardiovasculares | Doença Cardiovascular Aguda | Fator de Risco de Doença CardiovascularItália
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos