- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484052
Sted for jugulær ultralyd i evalueringen av volemia av en kliniker i rutinemessig omsorg (JUVIA)
Sted for jugular ultralyd i evalueringen av volemia av en kliniker i rutinemessig omsorg (JUVIA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å sette pris på volemien til en pasient er et hyppig problem på sykehus i forskjellige situasjoner: nyresvikt, dyspné, dysnatremi, etc. Aldringen av befolkningen, kroniske patologier, overvekt blant andre årsaker kan gjøre det vanskelig å vurdere omfanget av sykdommen av klinikken alene. Konsekvensene av en dårlig evaluering er forsinket håndtering og mulig iatrogeni.
Nye diskrimineringsmarkører har dukket opp for å hjelpe klinikeren som "brain natriuretic peptide (BNP)" ved dyspné, og spesielt transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere fyllingstrykk med høy styrke. diskriminering. I dagens praksis har TTE ulik tilgjengelighet, og krever utdannede utøvere. Det er vanskelig å få utført en TTE for alle pasienter der spørsmålet oppstår.
Akkurat som en vurdering av den initiale volemien ofte er nødvendig, er det få objektive overvåkingskriterier. Man kan sitere variasjonen av vekten eller utviklingen av visse biologiske parametere, men ingen er helt spesifikk.
En ny markør har vært beskrevet i noen år: jugular ultralyd. Bedre tilgjengelighet (krever bare en sonde på 7-9Hz, muligens 5Hz), det kan faktisk utføres av enhver utøver på mindre enn ett minutt. Den jugulære distensjonen er en refleksjon av hjerte-forbelastning og kan estimeres korrekt ved ultralyd. Det er vist at hjertedekompenserte pasienter har utvidede halsvener sammenlignet med en referansepopulasjon. En lav kohort demonstrerte også tilstedeværelsen av jugular ultralyddistensjon i fravær av klinisk distensjon.
I en amerikansk studie hadde 119 pasienter innlagt på akuttmottaket for dyspné en sensitivitet på 99 % for en spesifisitet på 59 % for transjugulær ultralyd ved kardiogent ødem.
Imidlertid gjenstår mange bruksområder å utforske, og gjentatt bruk av hals-ultralyd hos samme pasient har aldri blitt studert. Tilgjengeligheten til tiltaket kan gjøre det til et utmerket overvåkingsverktøy.
Som en klinisk situasjon valgte etterforskerne en godt standardisert og studert situasjon som blodtransfusjon som kan bygge bro over forhåndsbelastningen målt ved invasive tiltak og målt ved halsultralyd. Denne situasjonen er komplisert hos pasienter i 1 til 5,7 % av situasjonene med sekundær pulmonal overbelastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient;
- Krever en transfusjon av 2 eller flere røde blodlegemer i en rutinemessig behandlingssituasjon (transfusjon programmert i sammenheng med et dagsykehus eller en tradisjonell sykehusinnleggelse, unntatt i tilfeller av massiv blødning);
- Tilknyttet eller begunstiget av en sosial beskyttelsesordning;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kliniske eller biologiske kriterier for innleggelse til intensivbehandling som definert i 1999 US ICU Practice Guidelines;
- Store personer som er underlagt rettslig beskyttelse (rettslig beskyttelse, vergemål, veiledning), personer som er berøvet friheten;
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Jugulær ultralyd
|
Utføre en halsultralyd av 2 operatører før og etter transfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av volemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variasjon i høyden på området der høyre halsvene kollapser i centimeter fra Louis-vinkelen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonstoleranse
Tidsramme: Dag 3
|
Studie av transfusjonstoleranse (klinisk samling før og etter transfusjon, muntlig intervju på D3 med pasienten).
|
Dag 3
|
|
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inter-observatørvariabilitet evaluert av Intra-class korrelasjonskoeffisienten
|
Grunnlinje
|
|
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inter-observatørvariabilitet evaluert av Bland og Altman-grafen.
|
Grunnlinje
|
|
Semi-kvantitativ målevariasjon i høyden på sonen der høyre halsvene samler seg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den semikvantitative variasjonen i høydemåling vil bli evaluert av en Chi²-test eller en eksakt Fisher-test på to måter: forbedring observert eller ingen forbedring observert
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JEGO Patrick, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_8832_JUVIA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .