- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484052
Место УЗИ яремной вены в оценке волемии врачом-клиницистом в рамках рутинной помощи (JUVIA)
Место УЗИ яремной вены в оценке волемии врачом-клиницистом в рутинной помощи (JUVIA)
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить волемию больного — частая задача в стационаре в различных ситуациях: почечная недостаточность, одышка, диснатриемия и др. Старение населения, хронизация патологий, избыточная масса тела и другие причины могут затруднить оценку объема заболевания только по клинике. Последствия плохой оценки — задержка лечения и возможная ятрогения.
Появились новые дискриминационные маркеры, помогающие клиницистам, такие как «мозговой натрийуретический пептид (BNP)» при одышке и особенно трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), позволяющая высокоэффективно оценивать давление наполнения. дискриминация. В текущей практике TTE имеет неравную доступность и требует подготовленных специалистов-практиков. Трудно провести ТТЭ всем пациентам, у которых возникает вопрос.
Так же, как оценка исходной волемии часто необходима, существует несколько объективных критериев мониторинга. Можно указать изменение веса или эволюцию определенных биологических параметров, но ни один из них не является полностью конкретным.
Новый маркер был описан в течение нескольких лет: УЗИ яремной вены. Лучшая доступность (требуется только датчик 7-9 Гц, возможно, 5 Гц), его действительно может выполнить любой практикующий врач менее чем за минуту. Растяжение яремной вены является отражением преднагрузки на сердце и может быть правильно оценено с помощью УЗИ. Было показано, что у пациентов с сердечной декомпенсацией расширены яремные вены по сравнению с контрольной популяцией. Низкая когорта также продемонстрировала наличие ультразвукового растяжения яремной вены при отсутствии клинического растяжения.
В исследовании, проведенном в США, 119 пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу одышки, имели чувствительность 99 % при специфичности 59 % для трансяремного ультразвука при кардиогенном отеке.
Тем не менее, многие приложения еще предстоит изучить, и повторное использование УЗИ яремной вены у одного и того же пациента никогда не изучалось. Доступность меры может сделать ее отличным инструментом мониторинга.
В качестве клинической ситуации исследователи выбрали хорошо стандартизированную и изученную ситуацию, такую как переливание крови, которое может преодолеть преднагрузку, измеренную инвазивными методами и измеренную с помощью УЗИ яремной вены. Эта ситуация осложняется у больных от 1 до 5,7% ситуаций вторичной легочной перегрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент;
- Требование переливания 2 и более эритроцитов в условиях рутинной помощи (переливание запрограммировано в условиях дневного стационара или традиционной госпитализации, за исключением случаев массивного кровотечения);
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социальной защиты;
- Дав свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с клиническими или биологическими критериями для поступления в отделение интенсивной терапии, как определено в Практических рекомендациях США по отделению интенсивной терапии 1999 года;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (правовые гарантии, опека, попечительство), лица, лишенные свободы;
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: УЗИ яремной вены
|
Проведение УЗИ яремной вены двумя операторами до и после трансфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка волемии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение высоты места впадения правой яремной вены в сантиметрах от угла Людовика.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансфузионная толерантность
Временное ограничение: День 3
|
Изучение трансфузионной переносимости (до- и посттрансфузионный клинический сбор, устное интервью на Д3 с больным).
|
День 3
|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменчивость между наблюдателями, оцениваемая с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции
|
Базовый уровень
|
|
Изменчивость между наблюдателями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменчивость между наблюдателями, оцененная по графику Бланда и Альтмана.
|
Базовый уровень
|
|
Полуколичественное изменение высоты зоны впадения правой яремной вены
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуколичественное отклонение в измерении роста будет оцениваться с помощью теста Хи² или точного теста Фишера двумя способами: наблюдается улучшение или отсутствие улучшения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JEGO Patrick, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8832_JUVIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .