- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484052
Posto dell'ecografia giugulare nella valutazione della volemia da parte di un medico clinico in cure di routine (JUVIA)
Luogo dell'ecografia giugulare nella valutazione della volemia da parte di un medico clinico in cure di routine (JUVIA)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Apprezzare la volemia di un paziente è un problema frequente in ospedale in varie situazioni: insufficienza renale, dispnea, disnatriemia, ecc. L'invecchiamento della popolazione, la cronicità delle patologie, il sovrappeso tra le altre cause possono rendere difficile valutare il volume della malattia da parte della sola clinica. Le conseguenze di una valutazione inadeguata sono una gestione ritardata e una possibile iatrogenesi.
Sono emersi nuovi marcatori di discriminazione per aiutare il medico come il "peptide natriuretico cerebrale (BNP)" nella dispnea, e in particolare l'ecocardiografia transtoracica (TTE) che valuta le pressioni di riempimento con un'elevata potenza. discriminazione. Nella pratica attuale il TTE ha un'accessibilità disuguale e richiede operatori qualificati. È difficile eseguire un TTE per tutti i pazienti in cui si pone la domanda.
Così come è spesso necessaria una valutazione della volemia iniziale, esistono pochi criteri di monitoraggio oggettivi. Si può citare la variazione del peso o l'evoluzione di alcuni parametri biologici ma nessuno è del tutto specifico.
Da qualche anno è stato descritto un nuovo marker: l'ecografia giugulare. Migliore accessibilità (richiede solo una sonda di 7-9Hz, possibilmente 5Hz), può infatti essere eseguita da qualsiasi praticante in meno di un minuto. La distensione giugulare è un riflesso del precarico cardiaco e può essere correttamente stimata mediante ecografia. È stato dimostrato che i pazienti con scompenso cardiaco presentano vene giugulari dilatate rispetto a una popolazione di riferimento. Una bassa coorte ha anche dimostrato la presenza di distensione ecografica giugulare in assenza di distensione clinica.
In uno studio statunitense, 119 pazienti ricoverati al pronto soccorso per dispnea avevano una sensibilità del 99% per una specificità del 59% per l'ecografia transgiugulare nell'edema cardiogeno.
Tuttavia, molte applicazioni rimangono da esplorare e l'uso ripetuto dell'ecografia giugulare nello stesso paziente non è mai stato studiato. L'accessibilità della misura potrebbe farne un ottimo strumento di monitoraggio.
Come situazione clinica, i ricercatori hanno scelto una situazione ben standardizzata e studiata come la trasfusione di sangue che può colmare il precarico misurato da misure invasive e misurato dall'ecografia giugulare. Questa situazione è complicata nei pazienti nell'1-5,7% delle situazioni di sovraccarico polmonare secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore;
- Richiedere una trasfusione di 2 o più globuli rossi in una situazione di cura di routine (trasfusione programmata nell'ambito di un day hospital o di un ricovero tradizionale, salvo casi di sanguinamento massiccio);
- affiliato o beneficiario di un regime di protezione sociale;
- Avendo dato il suo consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con criteri clinici o biologici per il ricovero in terapia intensiva come definito nelle US ICU Practice Guidelines del 1999;
- Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, tutela), persone private della libertà;
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ecografia giugulare
|
Esecuzione di ecografia giugulare da parte di 2 operatori prima e dopo la trasfusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della volemia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variazione in altezza dell'area in cui la vena giugulare destra collassa in centimetri dall'angolo di Louis.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza trasfusionale
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Studio della tolleranza trasfusionale (raccolta clinica pre e post trasfusionale, colloquio orale su D3 con il paziente).
|
Giorno 3
|
|
Variabilità interosservatore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variabilità inter-osservatore valutata dal coefficiente di correlazione intra-classe
|
Linea di base
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|
Variabilità interosservatore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Variabilità inter-osservatore valutata dal grafico di Bland e Altman.
|
Linea di base
|
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Variazione di misura semiquantitativa dell'altezza della zona di collusione della vena giugulare destra
Lasso di tempo: Linea di base
|
La variazione semi-quantitativa nella misurazione dell'altezza sarà valutata da un test Chi² o un test di Fisher esatto in due modi: miglioramento osservato o nessun miglioramento osservato
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JEGO Patrick, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_8832_JUVIA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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