- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03484052
Stellenwert des Jugular-Ultraschalls bei der Beurteilung der Volämie durch einen klinischen Arzt in der Routineversorgung (JUVIA)
Stellenwert des Jugular-Ultraschalls bei der Beurteilung der Volämie durch einen klinischen Arzt in der Routineversorgung (JUVIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Volämie eines Patienten einzuschätzen ist ein häufiges Problem im Krankenhaus in verschiedenen Situationen: Niereninsuffizienz, Dyspnoe, Dysnatriämie usw. Die Alterung der Bevölkerung, die Chronizität von Pathologien, Übergewicht und andere Ursachen können es schwierig machen, das Ausmaß der Krankheit allein durch die Klinik einzuschätzen. Die Folgen einer schlechten Bewertung sind ein verzögertes Management und eine mögliche Iatrogenie.
Neue Diskriminationsmarker sind aufgetaucht, um dem Kliniker zu helfen, wie z. B. „natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)“ bei Dyspnoe und insbesondere die transthorakale Echokardiographie (TTE), die Füllungsdrücke mit hoher Potenz beurteilt. Diskriminierung. In der derzeitigen Praxis ist die TTE ungleich zugänglich und erfordert geschulte Praktiker. Es ist schwierig, bei allen Patienten, bei denen die Frage auftaucht, eine TTE durchführen zu lassen.
So wie oft eine Beurteilung der anfänglichen Volämie notwendig ist, gibt es nur wenige objektive Überwachungskriterien. Man kann die Variation des Gewichts oder die Entwicklung bestimmter biologischer Parameter anführen, aber keiner ist vollständig spezifisch.
Seit einigen Jahren wird ein neuer Marker beschrieben: der juguläre Ultraschall. Bessere Zugänglichkeit (erfordert nur eine Sonde von 7-9 Hz, möglicherweise 5 Hz), kann tatsächlich von jedem Arzt in weniger als einer Minute durchgeführt werden. Die Jugulardehnung ist ein Spiegelbild der kardialen Vorlast und kann durch Ultraschall korrekt abgeschätzt werden. Es wurde gezeigt, dass kardiale dekompensierte Patienten im Vergleich zu einer Referenzpopulation erweiterte Jugularvenen haben. Eine niedrige Kohorte zeigte auch das Vorhandensein einer Jugular-Ultraschalldehnung in Abwesenheit einer klinischen Dehnung.
In einer US-amerikanischen Studie hatten 119 Patienten, die wegen Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden, eine Sensitivität von 99 % für eine Spezifität von 59 % für den transjugulären Ultraschall bei kardiogenem Ödem.
Viele Anwendungen müssen jedoch noch untersucht werden, und die wiederholte Verwendung von Jugular-Ultraschall bei demselben Patienten wurde nie untersucht. Die Zugänglichkeit der Maßnahme könnte sie zu einem hervorragenden Überwachungsinstrument machen.
Als klinische Situation wählten die Forscher eine gut standardisierte und untersuchte Situation wie eine Bluttransfusion, die die durch invasive Maßnahmen gemessene und durch Jugular-Ultraschall gemessene Vorlast überbrücken kann. Diese Situation ist bei Patienten in 1 bis 5,7 % der Fälle von sekundärer Lungenüberladung kompliziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient;
- Erfordernis einer Transfusion von 2 oder mehr roten Blutkörperchen in einer Routineversorgungssituation (Transfusion, die im Rahmen einer Tagesklinik oder eines traditionellen Krankenhausaufenthalts programmiert ist, außer in Fällen von massiven Blutungen);
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialschutzsystems;
- Nachdem er sein schriftliches Einverständnis gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit klinischen oder biologischen Kriterien für die Aufnahme auf die Intensivstation, wie in den 1999 US ICU Practice Guidelines definiert;
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, die der Freiheit entzogen sind;
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Jugulärer Ultraschall
|
Durchführung eines jugularen Ultraschalls durch 2 Bediener vor und nach der Transfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Volämie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Variation der Höhe des Bereichs, in dem die rechte Jugularvene kollabiert, in Zentimetern aus dem Louis-Winkel.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfusionstoleranz
Zeitfenster: Tag 3
|
Untersuchung der Transfusionstoleranz (klinische Sammlung vor und nach der Transfusion, mündliches Interview am D3 mit dem Patienten).
|
Tag 3
|
Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Variabilität zwischen Beobachtern, bewertet durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
|
Grundlinie
|
Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Variabilität zwischen Beobachtern, bewertet durch das Bland- und Altman-Diagramm.
|
Grundlinie
|
Halbquantitative Messvariation in der Höhe der Zone, in der die rechte Jugularvene zusammenläuft
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die halbquantitative Variation der Höhenmessung wird durch einen Chi²-Test oder einen exakten Fisher-Test auf zwei Arten bewertet: Verbesserung beobachtet oder keine Verbesserung beobachtet
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JEGO Patrick, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8832_JUVIA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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