Cerebral perfusjon ved hypoterm sirkulasjonsarrest
27. september 2021 oppdatert av: Gabor Erdös, University Hospital Inselspital, Berne
Cerebral perfusjon under hjertekirurgi med hypoterm sirkulasjonsstans
Selektiv antegrad cerebral perfusjon (sACP) under aortabuekirurgi ved hypoterm sirkulasjonsstans (HCA) er en etablert metode for intraoperativ nevrobeskyttelse.
Selv om sACP er etablert som en fordelaktig metode for å redusere sekundære nevrologiske bivirkninger på grunn av hjernemalperfusjon, er det flere parametere som sACP-strømningshastighet, perfusjonstrykk eller temperatur på perfusatet, hvor de optimale verdiene forblir uklare.
Strømningshastigheten til sACP-perfusatet økes i henhold til senterspesifikke standardprosedyrer.
Den optimale sACP-strømningshastigheten, overvåket med nær infrarød spektroskopi (NIRS), skal undersøkes i denne kliniske prospektive observasjonsstudien med ett senter.
40 pasienter er registrert over en estimert periode på 14 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen populasjon planlagt for elektiv aortabuekirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
- Hypoterm sirkulasjonsstans
- Generelt informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stenotis i cerebrale arterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypoterm sirkulasjonsstans
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hypoterm sirkulasjonsstans og selektiv antegrad cerebral perfusjon
|
TOI og Vmca måling under hjertekirurgi med hypoterm sirkulasjonsstans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære resultatet er oksygeneringsindeksen for vev (TOI: NIRS-verdi) ved sACP-strømningshastigheter på 6, 8 og 10 (ml/kg/min) sammenlignet med TOI målt våken.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vmca
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det sekundære utfallet er gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie ved sACP de spesifiserte strømningshastighetene sammenlignet med VmMCA under generell anestesi, etter anestesiinduksjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nevrologiske ulykker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et ekstra sekundært utfallsmål er eventuelle nevrologiske ulykker under samme sykehusopphold.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .