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Perfusión cerebral en parada circulatoria hipotérmica

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Gabor Erdös, University Hospital Inselspital, Berne

Perfusión cerebral durante cirugía cardiaca con paro circulatorio hipotérmico

La perfusión cerebral anterógrada selectiva (sACP) durante la cirugía del arco aórtico en el paro circulatorio hipotérmico (HCA) es un método establecido para la neuroprotección intraoperatoria. Aunque sACP se establece como un método beneficioso para reducir los efectos secundarios neurológicos secundarios debido a la mala perfusión cerebral, hay varios parámetros como la tasa de flujo de sACP, la presión de perfusión o la temperatura del perfundido, donde los valores óptimos siguen sin estar claros. La tasa de flujo del perfundido de sACP se incrementa de acuerdo con los procedimientos estándar específicos del centro. El índice de flujo óptimo de sACP, monitoreado por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), se investigará en este estudio observacional prospectivo clínico de un solo centro. Se inscriben 40 pacientes durante un período estimado de 14 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
      • Bern, Suiza, 3010
        • University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población adulta programada para cirugía electiva del arco aórtico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
  • Paro circulatorio hipotérmico
  • Consentimiento informado general firmado

Criterio de exclusión:

- Estenosis severa en arterias cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paro circulatorio hipotérmico
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con paro circulatorio hipotérmico y perfusión cerebral anterógrada selectiva
Prueba de diagnóstico: Medición del índice de oxigenación tisular (TOI)
Medición de TOI y Vmca durante cirugía cardiaca con paro circulatorio hipotérmico
Otros nombres:
  • Medición de la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (Vmca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado primario es el índice de oxigenación tisular (TOI: valor NIRS) a velocidades de flujo de sACP de 6, 8 y 10 (ml/kg/min) en comparación con el TOI medido despierto.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vmca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado secundario es la velocidad media del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media en sACP las tasas de flujo especificadas en comparación con el VmMCA durante la anestesia general, después de la inducción de la anestesia.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Accidentes neurológicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Una medida de resultado secundaria adicional son los accidentes neurológicos durante la misma estancia hospitalaria.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Gabor Erdoes, MD PhD, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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