- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03486132
Reparasjon av lateral og mediolateral episiotomi
Kontinuerlig versus avbrutt suturering ved reparasjon av lateral og mediolateral episiotomi
Episiotomi er et snitt i perineum som utføres under den andre fasen av fødselen for å lette fødselen av et spedbarn. Det er et viktig kirurgisk inngrep med fysiologiske, psykologiske og sosioøkonomiske effekter på kvinner. Derfor er ikke bare beslutningen om å gjennomføre en episiotomi, men også hvordan den utføres og kvaliteten på ettervernet viktig. De to som oftest utføres er lateral og median episiotomi, samt mediolateral episiotomi.
To vanlige metoder for reparasjon av episiotomi inkluderer kontinuerlige og avbrutt metoder. Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom postoperativ smerte etter reparasjon av episiotomi ved kontinuerlig eller avbrutt suturering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom postoperativ smerte etter reparasjon av episiotomi ved kontinuerlig eller avbrutt suturering.
Studiepopulasjon:
Alle primipara fulltids kvinner med episiotomi gjort i en selektiv snarere enn liberal bruk.
E-pasienter i studien vil bli randomisert i en av to grupper, enten de som har:
- Avbrutt teknikk for episiotomi reparasjon eller
- Kontinuerlig knuteløs suturteknikk og hver av de to gruppene vil bli delt inn i enten mediolateral eller lateral episiotomi.
Episiotomien i gruppe A vil bli gjort ved å bruke den avbrutt suturen (IT) som innebærer å plassere tre lag med suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for å lukke det vaginale epitelet. begynner over toppen av såret og avslutter på nivå med fourchette; tre eller fire avbrutt suturer for å reapproximere de dype og overfladiske perinealmusklene; og avbrutt transkutan teknikk for å lukke huden.
Episiotomien i gruppe B vil bli utført ved bruk av den kontinuerlige knuteløse suturteknikken (CKT) som innebærer å plassere det første sting over toppen av vaginalt traume for å sikre eventuelle blødningspunkter som kanskje ikke er synlige. Vaginale sår, perineale muskler (dype og overfladiske) og hud approksimeres på nytt med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknikk. Hudsuturene vil plasseres tett nokså dypt i underhudsvevet, vende tilbake og avsluttes med en terminal knute plassert i skjeden utover hymenealrestene.
Og undergrupper utsatt for Mediolateral episiotomi: det er definert som et snitt som begynner i midtlinjen og rettet lateralt og nedover bort fra endetarmen. Snittet er vanligvis omtrent fire centimeter langt. I tillegg til huden og subkutant vev vil bulbocavernosus, transversale perineal og puborectalis muskler kuttes. Og lateral episiotomi; Den begynner i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt for midtlinjen og er rettet nedover mot ischial tuberositet.
Standard suturmateriale i studien vil være EGYSORB (steril belagt syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) nr. 2/0, produsent TAISIER-MED Company).
F- Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle kvinner som deltar i vårt søk.
G- Dataregistrering: alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, type anestesi brukt, type episiotomi, tid tatt, infeksjon eller gapet episiotomi, mengde blødninger, blødning etter fødsel, mengde suturmateriale brukt, mengde analgesi brukt, alvorlighetsgrad av smerte oppdaget av VAS.
H- alle pasienter vil få orale ikke-narkotiske analgetika (NSAIDs f.eks. ibuprofen 600 mg hver åttende time i tre dager, hvis NSAIDs er kontraindisert acetaminophen/paracetamol 500 mg hver åttende time i tre dager.
I- Antibiotikaprofylakse vil gis som en enkeltdose av et bredspektret antibiotikum (andre generasjons cefalosporin eller klindamycin hvis pasienten er allergisk mot penicillin
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipara kvinner.
- Fulltids graviditet.
- Lateral eller mediolateral episiotomi utført i selektiv snarere enn liberal episiotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Risikofaktor for traumer f.eks; makrosomi, medfødte føtale misdannelser som (exophthalmous major, hydrocephalus, ryggmargsteratom...osv.
- Instrumentell levering.
- Primipara nekter å være i studiet.
- Andre teknikker for episiotomi.
- For tidlig start av fødsel.
- Indikasjon for CS f.eks; CPD, feilstilling og feilpresentasjon, føtal plager...osv.
- Bruk av epidural analgetika.
- Faktorer som påvirker sårheling, f.eks. DM, kortikosteroidbehandling, kroniske svekkende sykdommer...osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: avbrutt reparasjon av mediolateral episiotomi
bruk av avbrutt sutur (IT) som innebærer å legge tre lag med suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for å lukke det vaginale epitelet. begynner over toppen av såret og avslutter på nivå med fourchette; tre eller fire avbrutt suturer for å reapproximere de dype og overfladiske perinealmusklene; og avbrutt transkutan teknikk for å lukke huden. Standard suturmaterialet i studien vil være EGYSORB (steril belagt syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0 Mediolateral episiotomi: det er definert som et snitt som begynner i midtlinjen og rettet lateralt og nedover bort fra endetarmen. Snittet er vanligvis rundt fire centimeter lang. I tillegg til huden og subkutant vev vil bulbocavernosus, transversale perineal og puborectalis muskler kuttes |
Ulike teknikker for reparasjon av episiotomisnitt
|
|
ANNEN: kontinuerlig reparasjon av mediolateral episiotomi
Kontinuerlig knuteløs suturteknikk (CKT) som innebærer å plassere det første sting over toppen av vaginalt traume for å sikre eventuelle blødningspunkter som kanskje ikke er synlige.
Vaginale sår, perineale muskler (dype og overfladiske) og hud approksimeres på nytt med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknikk.
Hudsuturene vil plasseres tett ganske dypt i subkutan vev, reverserende tilbake og avsluttes med en terminal knute plassert i skjeden utover hymenealrestene Mediolateral episiotomi: det defineres som et snitt som begynner i midtlinjen og rettet lateralt og nedover bort fra endetarmen .Snittet er vanligvis omtrent fire centimeter langt.
I tillegg til huden og subkutane vev vil bulbocavernosus, transversale perineal og puborectalis musklene kuttes. Standard suturmaterialet i studien vil være EGYSORB (steril belagt syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0
|
Ulike teknikker for reparasjon av episiotomisnitt
|
|
ANNEN: avbrutt reparasjon av lateral episiotomi
bruk av avbrutt sutur (IT) som innebærer å legge tre lag med suturer: en kontinuerlig ikke-låsende søm for å lukke det vaginale epitelet. begynner over toppen av såret og avslutter på nivå med fourchette; tre eller fire avbrutt suturer for å reapproximere de dype og overfladiske perinealmusklene; og avbrutt transkutan teknikk for å lukke huden. Standard suturmateriale i studien vil være EGYSORB (steril belagt syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0 And Lateral episiotomy; Den begynner i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt for midtlinjen og er rettet nedover mot ischial tuberosity |
Ulike teknikker for reparasjon av episiotomisnitt
|
|
ANNEN: kontinuerlig reparasjon av lateral episiotomi
Kontinuerlig knuteløs suturteknikk (CKT) som innebærer å plassere det første sting over toppen av vaginalt traume for å sikre eventuelle blødningspunkter som kanskje ikke er synlige.
Vaginale sår, perineale muskler (dype og overfladiske) og hud approksimeres på nytt med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende teknikk.
Hudsuturene vil plasseres tett ganske dypt i subkutan vev, vende tilbake og avsluttes med en terminal knute plassert i skjeden utover hymenealrestene og lateral episiotomi; Den begynner i vaginal introitus 1 eller 2 cm lateralt til midtlinjen og er rettet nedover mot ischial tuberosity Standard suturmaterialet i studien vil være EGYSORB (steril belagt syntetisk polyglykolsyre absorberbar flettet sutur) No 2/0
|
Ulike teknikker for reparasjon av episiotomisnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer
|
ved hjelp av visuell analog skala
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte to måneder etter fødsel.
Tidsramme: TO MÅNEDER
|
bruker VAS
|
TO MÅNEDER
|
|
Reparasjonstiden (min)
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Antall suturampuller brukt.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
|
Dyspareuni
Tidsramme: to måneder
|
Dyspareunia rapportert inntil to måneder etter levering (ACOG;1995). i henhold til Marinoff dyspareunia skala: 0 = ingen dyspareuni;
|
to måneder
|
|
Tidlig komplikasjon av episiotomi f.eks; anal spincterskade, rektal slimhinneskade, blødning eller hematomdannelse.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Episiotomi sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
Kliniske studier på reparasjon av episiotomi
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Sana Ehsan ullahFullførtVentral brokk | Incisional brokkPakistan
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåArteriovenøs fistel åpenhet
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering