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Reparatur der lateralen und mediolateralen Episiotomie

27. März 2018 aktualisiert von: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Kontinuierliches versus unterbrochenes Nähen bei der Reparatur einer lateralen und mediolateralen Episiotomie

Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, der während der zweiten Phase der Wehen durchgeführt wird, um die Geburt eines Säuglings zu erleichtern. Es ist ein wichtiger chirurgischer Eingriff mit physiologischen, psychologischen und sozioökonomischen Auswirkungen auf Frauen. Daher ist nicht nur die Entscheidung zur Durchführung eines Dammschnitts wichtig, sondern auch die Durchführung und die Qualität der Nachsorge. Die beiden am häufigsten durchgeführten sind der laterale und der mediane Dammschnitt sowie der mediolaterale Dammschnitt.

Zwei gängige Methoden der Episiotomie-Reparatur umfassen kontinuierliche und unterbrochene Methoden. Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach der Rekonstruktion eines Dammschnitts durch kontinuierliches oder unterbrochenes Nähen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach der Reparatur eines Dammschnitts durch kontinuierliches oder unterbrochenes Nähen zu vergleichen.

Studienpopulation:

Alle primipara voll ausgetragenen Frauen mit Episiotomie werden eher selektiv als liberal eingesetzt.

E- Patienten in der Studie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, entweder diejenigen mit:

  1. Unterbrochene Technik der Episiotomie-Reparatur oder
  2. Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik und jede der beiden Gruppen wird entweder in mediolaterale oder laterale Episiotomie unterteilt.

Die Episiotomie in Gruppe A wird mit unterbrochener Naht (IT) durchgeführt, bei der drei Lagen Naht platziert werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen.

Die Episiotomie in Gruppe B wird mit der kontinuierlichen knotenlosen Nahttechnik (CKT) durchgeführt, bei der die erste Naht über dem Scheitelpunkt des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern. Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert. Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina jenseits der Hymenealreste platziert wird.

Und Untergruppen, die einer mediolateralen Episiotomie unterzogen wurden: Sie ist definiert als ein Schnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten vom Rektum weg gerichtet ist. Der Schnitt ist normalerweise etwa vier Zentimeter lang. Neben der Haut und dem subkutanen Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perinealen Quermuskeln und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt. Und seitliche Episiotomie; Er beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet.

Das Standard-Nahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglycolsäure) Nr. 2/0, Hersteller TAISIER-MED Company).

F- Von allen Frauen, die an unserer Suche teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

G- Datenaufzeichnung: Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Art der verwendeten Anästhesie, Art des Dammschnitts, benötigte Zeit, Infektion oder klaffender Dammschnitt, Blutungsmenge, postpartale Blutung, Menge des verwendeten Nahtmaterials, Menge der verwendeten Analgetika, Schweregrad der durch VAS erkannten Schmerzen.

H- Alle Patienten erhalten orale nichtnarkotische Analgetika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen 600 mg alle acht Stunden für drei Tage, wenn NSAIDs kontraindiziert sind Paracetamol/ Paracetamol 500 mg alle acht Stunden für drei Tage.

I- Die Antibiotikaprophylaxe wird als Einzeldosis eines Breitbandantibiotikums (Cephalosporin der zweiten Generation oder Clindamycin, wenn der Patient allergisch gegen Penicillin ist) verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primipara-Frauen.
  2. Vollständige Schwangerschaft.
  3. Laterale oder mediolaterale Episiotomie, die eher in selektiver als in liberaler Episiotomie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Risikofaktor eines Traumas zB; Makrosomie, angeborene Fehlbildungen des Fötus wie (exophthalmous major, Hydrozephalus, Rückenmarksteratom….etc.
  2. Instrumentelle Lieferung.
  3. Primipara weigert sich, in der Studie zu sein.
  4. Andere Techniken der Episiotomie.
  5. Vorzeitiger Wehenbeginn.
  6. Angabe für CS zB; CPD, Fehlhaltung und Fehlpräsentation, fötaler Distress….usw.
  7. Verwendung von Epiduralanalgetika.
  8. Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, z. B. DM, Kortikosteroidtherapie, chronische schwächende Krankheiten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: unterbrochene Reparatur der mediolateralen Episiotomie

Verwenden der unterbrochenen Naht (IT), bei der drei Nahtlagen angebracht werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen.

Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes, synthetisches, resorbierbares, geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglykolsäure) Nr. 2/0. Mediolaterale Episiotomie: Es ist definiert als ein Einschnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten vom Rektum weg gerichtet ist normalerweise etwa vier Zentimeter lang. Neben der Haut und dem subkutanen Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perinealen Quermuskeln und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt

Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
ANDERE: Kontinuierliche Reparatur der mediolateralen Episiotomie
Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik (CKT), bei der die erste Naht über dem Apex des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern. Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert. Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina hinter den Hymenealresten platziert wird. Mediolaterale Episiotomie: Dies ist definiert als ein Schnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten weg gerichtet ist das Rektum. Der Einschnitt ist in der Regel etwa vier Zentimeter lang. Zusätzlich zu Haut und subkutanem Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perineale Quermuskulatur und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt. Das Standardnahtmaterial in der Studie wird EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches Polyglycolsäure-resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial) Nr. 2/0 sein
Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
ANDERE: unterbrochene Reparatur der lateralen Episiotomie

Verwenden der unterbrochenen Naht (IT), bei der drei Nahtlagen angebracht werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen.

Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (sterilbeschichtetes, synthetisches, resorbierbares, geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglykolsäure) Nr. 2/0 und laterale Episiotomie; Er beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet

Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
ANDERE: kontinuierliche Reparatur der lateralen Episiotomie
Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik (CKT), bei der die erste Naht über dem Apex des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern. Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert. Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina jenseits der Hymenealreste und der lateralen Episiotomie platziert wird; Es beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet. Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches Polyglycolsäure-resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial) Nr. 2/0
Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
mit visueller Analogskala
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen zwei Monate nach der Entbindung.
Zeitfenster: ZWEI MONATE
mit VAS
ZWEI MONATE
Reparaturzeit (min)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Anzahl der verwendeten Fadenampullen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Dyspareunie
Zeitfenster: zwei Monate

Dyspareunie wurde bis zu zwei Monate nach der Entbindung berichtet (ACOG;1995). nach Marinoff Dyspareunie-Skala:

0 = keine Dyspareunie;

  1. = verursacht Unbehagen, beeinträchtigt aber nicht die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs;
  2. = verhindert manchmal Geschlechtsverkehr; Und
  3. = verhindert den Geschlechtsverkehr vollständig.
zwei Monate
Frühe Komplikation der Episiotomie zB; Verletzung des Analspinkters, Verletzung der rektalen Schleimhaut, Blutung oder Hämatombildung.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur der Episiotomie

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