- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03486132
Reparatur der lateralen und mediolateralen Episiotomie
Kontinuierliches versus unterbrochenes Nähen bei der Reparatur einer lateralen und mediolateralen Episiotomie
Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, der während der zweiten Phase der Wehen durchgeführt wird, um die Geburt eines Säuglings zu erleichtern. Es ist ein wichtiger chirurgischer Eingriff mit physiologischen, psychologischen und sozioökonomischen Auswirkungen auf Frauen. Daher ist nicht nur die Entscheidung zur Durchführung eines Dammschnitts wichtig, sondern auch die Durchführung und die Qualität der Nachsorge. Die beiden am häufigsten durchgeführten sind der laterale und der mediane Dammschnitt sowie der mediolaterale Dammschnitt.
Zwei gängige Methoden der Episiotomie-Reparatur umfassen kontinuierliche und unterbrochene Methoden. Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach der Rekonstruktion eines Dammschnitts durch kontinuierliches oder unterbrochenes Nähen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach der Reparatur eines Dammschnitts durch kontinuierliches oder unterbrochenes Nähen zu vergleichen.
Studienpopulation:
Alle primipara voll ausgetragenen Frauen mit Episiotomie werden eher selektiv als liberal eingesetzt.
E- Patienten in der Studie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, entweder diejenigen mit:
- Unterbrochene Technik der Episiotomie-Reparatur oder
- Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik und jede der beiden Gruppen wird entweder in mediolaterale oder laterale Episiotomie unterteilt.
Die Episiotomie in Gruppe A wird mit unterbrochener Naht (IT) durchgeführt, bei der drei Lagen Naht platziert werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen.
Die Episiotomie in Gruppe B wird mit der kontinuierlichen knotenlosen Nahttechnik (CKT) durchgeführt, bei der die erste Naht über dem Scheitelpunkt des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern. Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert. Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina jenseits der Hymenealreste platziert wird.
Und Untergruppen, die einer mediolateralen Episiotomie unterzogen wurden: Sie ist definiert als ein Schnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten vom Rektum weg gerichtet ist. Der Schnitt ist normalerweise etwa vier Zentimeter lang. Neben der Haut und dem subkutanen Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perinealen Quermuskeln und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt. Und seitliche Episiotomie; Er beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet.
Das Standard-Nahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglycolsäure) Nr. 2/0, Hersteller TAISIER-MED Company).
F- Von allen Frauen, die an unserer Suche teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
G- Datenaufzeichnung: Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Art der verwendeten Anästhesie, Art des Dammschnitts, benötigte Zeit, Infektion oder klaffender Dammschnitt, Blutungsmenge, postpartale Blutung, Menge des verwendeten Nahtmaterials, Menge der verwendeten Analgetika, Schweregrad der durch VAS erkannten Schmerzen.
H- Alle Patienten erhalten orale nichtnarkotische Analgetika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen 600 mg alle acht Stunden für drei Tage, wenn NSAIDs kontraindiziert sind Paracetamol/ Paracetamol 500 mg alle acht Stunden für drei Tage.
I- Die Antibiotikaprophylaxe wird als Einzeldosis eines Breitbandantibiotikums (Cephalosporin der zweiten Generation oder Clindamycin, wenn der Patient allergisch gegen Penicillin ist) verabreicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primipara-Frauen.
- Vollständige Schwangerschaft.
- Laterale oder mediolaterale Episiotomie, die eher in selektiver als in liberaler Episiotomie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Risikofaktor eines Traumas zB; Makrosomie, angeborene Fehlbildungen des Fötus wie (exophthalmous major, Hydrozephalus, Rückenmarksteratom….etc.
- Instrumentelle Lieferung.
- Primipara weigert sich, in der Studie zu sein.
- Andere Techniken der Episiotomie.
- Vorzeitiger Wehenbeginn.
- Angabe für CS zB; CPD, Fehlhaltung und Fehlpräsentation, fötaler Distress….usw.
- Verwendung von Epiduralanalgetika.
- Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, z. B. DM, Kortikosteroidtherapie, chronische schwächende Krankheiten usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: unterbrochene Reparatur der mediolateralen Episiotomie
Verwenden der unterbrochenen Naht (IT), bei der drei Nahtlagen angebracht werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen. Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes, synthetisches, resorbierbares, geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglykolsäure) Nr. 2/0. Mediolaterale Episiotomie: Es ist definiert als ein Einschnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten vom Rektum weg gerichtet ist normalerweise etwa vier Zentimeter lang. Neben der Haut und dem subkutanen Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perinealen Quermuskeln und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt |
Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
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ANDERE: Kontinuierliche Reparatur der mediolateralen Episiotomie
Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik (CKT), bei der die erste Naht über dem Apex des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern.
Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert.
Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina hinter den Hymenealresten platziert wird. Mediolaterale Episiotomie: Dies ist definiert als ein Schnitt, der in der Mittellinie beginnt und seitlich und nach unten weg gerichtet ist das Rektum. Der Einschnitt ist in der Regel etwa vier Zentimeter lang.
Zusätzlich zu Haut und subkutanem Gewebe werden der Bulbocavernosus, die perineale Quermuskulatur und die Puborectalis-Muskeln durchtrennt. Das Standardnahtmaterial in der Studie wird EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches Polyglycolsäure-resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial) Nr. 2/0 sein
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Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
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ANDERE: unterbrochene Reparatur der lateralen Episiotomie
Verwenden der unterbrochenen Naht (IT), bei der drei Nahtlagen angebracht werden: eine durchgehende, nicht verriegelnde Naht, um das Vaginalepithel zu schließen. beginnend über dem Apex der Wunde und endend auf der Höhe der Fourchette; drei oder vier Einzelnähte, um die tiefen und oberflächlichen Dammmuskeln wieder anzunähern; und unterbrochene transkutane Technik, um die Haut zu schließen. Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (sterilbeschichtetes, synthetisches, resorbierbares, geflochtenes Nahtmaterial aus Polyglykolsäure) Nr. 2/0 und laterale Episiotomie; Er beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet |
Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
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ANDERE: kontinuierliche Reparatur der lateralen Episiotomie
Kontinuierliche knotenlose Nahttechnik (CKT), bei der die erste Naht über dem Apex des Vaginatraumas platziert wird, um eventuell nicht sichtbare Blutungsstellen zu sichern.
Vaginale Wunde, perineale Muskeln (tief und oberflächlich) und Haut werden mit einer lockeren, kontinuierlichen, nicht verriegelnden Technik neu angenähert.
Die Hautnähte werden ziemlich tief im subkutanen Gewebe platziert, zurückgedreht und mit einem Endknoten abgeschlossen, der in der Vagina jenseits der Hymenealreste und der lateralen Episiotomie platziert wird; Es beginnt im vaginalen Introitus 1 oder 2 cm lateral der Mittellinie und ist nach unten zum Tuber ischiadicum gerichtet. Das Standardnahtmaterial in der Studie ist EGYSORB (steriles beschichtetes synthetisches Polyglycolsäure-resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial) Nr. 2/0
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Verschiedene Techniken zur Reparatur von Episiotomieschnitten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
mit visueller Analogskala
|
6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen zwei Monate nach der Entbindung.
Zeitfenster: ZWEI MONATE
|
mit VAS
|
ZWEI MONATE
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Reparaturzeit (min)
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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|
Anzahl der verwendeten Fadenampullen.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Dyspareunie
Zeitfenster: zwei Monate
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Dyspareunie wurde bis zu zwei Monate nach der Entbindung berichtet (ACOG;1995). nach Marinoff Dyspareunie-Skala: 0 = keine Dyspareunie;
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zwei Monate
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Frühe Komplikation der Episiotomie zB; Verletzung des Analspinkters, Verletzung der rektalen Schleimhaut, Blutung oder Hämatombildung.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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