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Reparación de episiotomía lateral y mediolateral

27 de marzo de 2018 actualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Sutura continua versus interrumpida en la reparación de episiotomía lateral y mediolateral

La episiotomía es una incisión en el perineo que se realiza durante la segunda etapa del trabajo de parto para facilitar el nacimiento de un bebé. Es un importante procedimiento quirúrgico con efectos fisiológicos, psicológicos y socioeconómicos en la mujer. Por lo tanto, no solo es importante la decisión de realizar una episiotomía, sino también cómo se realiza y la calidad de los cuidados posteriores. Las dos que se realizan con mayor frecuencia son la episiotomía lateral y mediana, así como la episiotomía mediolateral.

Dos métodos comunes de reparación de la episiotomía incluyen métodos continuos e interrumpidos. Este estudio tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después de la reparación de la episiotomía mediante sutura continua o interrumpida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo del trabajo:

Este estudio tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después de la reparación de la episiotomía mediante sutura continua o interrumpida.

Población de estudio:

Todas las mujeres primíparas a término con episiotomía realizada en un uso selectivo en lugar de liberal.

E- Los pacientes en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos, ya sea aquellos que tengan:

  1. Técnica interrumpida de reparación de episiotomía o
  2. La técnica de sutura continua sin nudos y cada uno de los dos grupos se subdividirán en episiotomía mediolateral o lateral.

La Episiotomía del grupo A se realizará mediante sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de sutura: un punto continuo sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel.

La Episiotomía en el grupo B se realizará utilizando la técnica de sutura continua sin nudos (CKT), que consiste en colocar el primer punto sobre el ápice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que pueda no ser visible. La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo. Las suturas de la piel se colocarán muy juntas y bastante profundas en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos del himeneo.

Y subgrupos sometidos a episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo lejos del recto. La incisión suele tener unos cuatro centímetros de largo. Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal. y episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo, hacia la tuberosidad isquiática.

El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0, fabricante TAISIER-MED Company).

F- Se tomará el consentimiento informado por escrito de todas las mujeres que participen en nuestra búsqueda.

G- Registro de datos: edad, peso, talla, índice de masa corporal, tipo de anestesia utilizada, tipo de episiotomía, tiempo empleado, infección o episiotomía abierta, cantidad de sangrado, hemorragia posparto, cantidad de material de sutura utilizado, cantidad de analgesia utilizada, severidad del dolor detectado por EVA.

H- todos los pacientes recibirán analgésicos orales no narcóticos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno 600 mg cada ocho horas durante tres días, si los AINE están contraindicados, acetaminofeno/paracetamol 500 mg cada ocho horas durante tres días.

I- La profilaxis antibiótica se administrará en dosis única de un antibiótico de amplio espectro (cefalosporina de segunda generación o clindamicina si el paciente es alérgico a la penicilina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres primíparas.
  2. Embarazo a término.
  3. Episiotomía lateral o mediolateral realizada en episiotomía selectiva en lugar de liberal.

Criterio de exclusión:

  1. Factor de riesgo de trauma, por ejemplo; macrosomía, malformaciones fetales congénitas como (exoftalmos mayores, hidrocefalia, teratoma medular….etc.
  2. Entrega instrumental.
  3. Primipara se niega a estar en el estudio.
  4. Otras técnicas de episiotomía.
  5. Inicio prematuro del trabajo de parto.
  6. Indicación para CS, por ejemplo; CPD, malposición y mala presentación, sufrimiento fetal….etc.
  7. Uso de analgésicos epidurales.
  8. Factores que afectan la cicatrización de heridas, por ejemplo, DM, terapia con corticosteroides, enfermedades crónicas debilitantes, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: reparación interrumpida de episiotomía mediolateral

utilizando la sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de suturas: una sutura continua sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel.

El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0 Episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo alejándose del recto. por lo general unos cuatro centímetros de largo. Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal.

Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
OTRO: reparación continua de episiotomía mediolateral
técnica de sutura continua sin nudos (CKT, por sus siglas en inglés) que consiste en colocar el primer punto sobre el vértice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que no sea visible. La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo. Las suturas de la piel se colocarán bastante cerca y profundamente en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos del himeneo. Episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo alejándose de el recto. La incisión suele ser de unos cuatro centímetros de largo. Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0
Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
OTRO: reparación interrumpida de episiotomía lateral

utilizando la sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de suturas: una sutura continua sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel.

El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0 y episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo hacia la tuberosidad isquiática.

Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
OTRO: reparación continua de episiotomía lateral
técnica de sutura continua sin nudos (CKT, por sus siglas en inglés) que consiste en colocar el primer punto sobre el vértice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que no sea visible. La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo. Las suturas de la piel se colocarán estrechamente bastante profundas en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos himeneales y la episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo, hacia la tuberosidad isquiática. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0
Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
utilizando escala analógica visual
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio dos meses después del parto.
Periodo de tiempo: DOS MESES
utilizando EVA
DOS MESES
Tiempo de reparación (min)
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Número de ampollas de sutura utilizadas.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Dispareunia
Periodo de tiempo: dos meses

Dispareunia informada hasta dos meses después del parto (ACOG; 1995). según la escala de dispareunia de Marinoff:

0 = sin dispareunia;

  1. = causa malestar, pero no interfiere con la frecuencia de las relaciones sexuales;
  2. = a veces impide el coito; y
  3. = impide completamente las relaciones sexuales.
dos meses
Complicación temprana de la episiotomía, por ejemplo; lesión del esfínter anal, lesión de la mucosa rectal, hemorragia o formación de hematomas.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre reparación de episiotomía

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