- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486132
Reparación de episiotomía lateral y mediolateral
Sutura continua versus interrumpida en la reparación de episiotomía lateral y mediolateral
La episiotomía es una incisión en el perineo que se realiza durante la segunda etapa del trabajo de parto para facilitar el nacimiento de un bebé. Es un importante procedimiento quirúrgico con efectos fisiológicos, psicológicos y socioeconómicos en la mujer. Por lo tanto, no solo es importante la decisión de realizar una episiotomía, sino también cómo se realiza y la calidad de los cuidados posteriores. Las dos que se realizan con mayor frecuencia son la episiotomía lateral y mediana, así como la episiotomía mediolateral.
Dos métodos comunes de reparación de la episiotomía incluyen métodos continuos e interrumpidos. Este estudio tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después de la reparación de la episiotomía mediante sutura continua o interrumpida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
Este estudio tiene como objetivo comparar el dolor posoperatorio después de la reparación de la episiotomía mediante sutura continua o interrumpida.
Población de estudio:
Todas las mujeres primíparas a término con episiotomía realizada en un uso selectivo en lugar de liberal.
E- Los pacientes en el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos, ya sea aquellos que tengan:
- Técnica interrumpida de reparación de episiotomía o
- La técnica de sutura continua sin nudos y cada uno de los dos grupos se subdividirán en episiotomía mediolateral o lateral.
La Episiotomía del grupo A se realizará mediante sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de sutura: un punto continuo sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel.
La Episiotomía en el grupo B se realizará utilizando la técnica de sutura continua sin nudos (CKT), que consiste en colocar el primer punto sobre el ápice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que pueda no ser visible. La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo. Las suturas de la piel se colocarán muy juntas y bastante profundas en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos del himeneo.
Y subgrupos sometidos a episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo lejos del recto. La incisión suele tener unos cuatro centímetros de largo. Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal. y episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo, hacia la tuberosidad isquiática.
El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0, fabricante TAISIER-MED Company).
F- Se tomará el consentimiento informado por escrito de todas las mujeres que participen en nuestra búsqueda.
G- Registro de datos: edad, peso, talla, índice de masa corporal, tipo de anestesia utilizada, tipo de episiotomía, tiempo empleado, infección o episiotomía abierta, cantidad de sangrado, hemorragia posparto, cantidad de material de sutura utilizado, cantidad de analgesia utilizada, severidad del dolor detectado por EVA.
H- todos los pacientes recibirán analgésicos orales no narcóticos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno 600 mg cada ocho horas durante tres días, si los AINE están contraindicados, acetaminofeno/paracetamol 500 mg cada ocho horas durante tres días.
I- La profilaxis antibiótica se administrará en dosis única de un antibiótico de amplio espectro (cefalosporina de segunda generación o clindamicina si el paciente es alérgico a la penicilina).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas.
- Embarazo a término.
- Episiotomía lateral o mediolateral realizada en episiotomía selectiva en lugar de liberal.
Criterio de exclusión:
- Factor de riesgo de trauma, por ejemplo; macrosomía, malformaciones fetales congénitas como (exoftalmos mayores, hidrocefalia, teratoma medular….etc.
- Entrega instrumental.
- Primipara se niega a estar en el estudio.
- Otras técnicas de episiotomía.
- Inicio prematuro del trabajo de parto.
- Indicación para CS, por ejemplo; CPD, malposición y mala presentación, sufrimiento fetal….etc.
- Uso de analgésicos epidurales.
- Factores que afectan la cicatrización de heridas, por ejemplo, DM, terapia con corticosteroides, enfermedades crónicas debilitantes, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: reparación interrumpida de episiotomía mediolateral
utilizando la sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de suturas: una sutura continua sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0 Episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo alejándose del recto. por lo general unos cuatro centímetros de largo. Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal. |
Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
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OTRO: reparación continua de episiotomía mediolateral
técnica de sutura continua sin nudos (CKT, por sus siglas en inglés) que consiste en colocar el primer punto sobre el vértice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que no sea visible.
La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo.
Las suturas de la piel se colocarán bastante cerca y profundamente en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos del himeneo. Episiotomía mediolateral: se define como una incisión que comienza en la línea media y se dirige lateralmente y hacia abajo alejándose de el recto. La incisión suele ser de unos cuatro centímetros de largo.
Además de la piel y los tejidos subcutáneos, se cortarán los músculos bulbocavernoso, perineal transverso y puborrectal. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0
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Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
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OTRO: reparación interrumpida de episiotomía lateral
utilizando la sutura interrumpida (IT) que consiste en colocar tres capas de suturas: una sutura continua sin bloqueo para cerrar el epitelio vaginal. comenzando por encima del ápice de la herida y terminando al nivel de la horquilla; tres o cuatro suturas interrumpidas para reaproximar los músculos perineales profundos y superficiales; y técnica transcutánea interrumpida para cerrar la piel. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0 y episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo hacia la tuberosidad isquiática. |
Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
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OTRO: reparación continua de episiotomía lateral
técnica de sutura continua sin nudos (CKT, por sus siglas en inglés) que consiste en colocar el primer punto sobre el vértice del trauma vaginal para asegurar cualquier punto de sangrado que no sea visible.
La herida vaginal, los músculos perineales (profundos y superficiales) y la piel se reaproximan con una técnica suelta, continua y sin bloqueo.
Las suturas de la piel se colocarán estrechamente bastante profundas en el tejido subcutáneo, invirtiendo hacia atrás y terminando con un nudo terminal colocado en la vagina más allá de los restos himeneales y la episiotomía lateral; Comienza en el introito vaginal 1 o 2 cm lateral a la línea media y se dirige hacia abajo, hacia la tuberosidad isquiática. El material de sutura estándar en el estudio será EGYSORB (sutura trenzada absorbible de ácido poliglicólico sintético recubierta estéril) No 2/0
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Diferentes técnicas para la reparación de la incisión de la episiotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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utilizando escala analógica visual
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio dos meses después del parto.
Periodo de tiempo: DOS MESES
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utilizando EVA
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DOS MESES
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Tiempo de reparación (min)
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Número de ampollas de sutura utilizadas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Dispareunia
Periodo de tiempo: dos meses
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Dispareunia informada hasta dos meses después del parto (ACOG; 1995). según la escala de dispareunia de Marinoff: 0 = sin dispareunia;
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dos meses
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Complicación temprana de la episiotomía, por ejemplo; lesión del esfínter anal, lesión de la mucosa rectal, hemorragia o formación de hematomas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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