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Réparation d'épisiotomie latérale et médiolatérale

27 mars 2018 mis à jour par: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Suture continue ou interrompue dans la réparation de l'épisiotomie latérale et médiolatérale

L'épisiotomie est une incision du périnée réalisée au cours de la deuxième phase du travail pour faciliter la naissance d'un enfant. Il s'agit d'une intervention chirurgicale importante ayant des effets physiologiques, psychologiques et socio-économiques sur les femmes. Par conséquent, non seulement la décision de réaliser une épisiotomie mais aussi la façon dont elle est réalisée et la qualité des soins sont importantes. Les deux plus souvent pratiquées sont l'épisiotomie latérale et médiane, ainsi que l'épisiotomie médiolatérale.

Deux méthodes courantes de réparation de l'épisiotomie comprennent les méthodes continue et interrompue Cette étude vise à comparer la douleur postopératoire suite à la réparation de l'épisiotomie par suture continue ou interrompue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

But du travail :

Cette étude vise à comparer les douleurs postopératoires consécutives à la réparation d'une épisiotomie par suture continue ou interrompue.

Population étudiée :

Toutes les femmes primipares nées à terme avec une épisiotomie réalisée dans un usage sélectif plutôt que libéral.

E- Les patients de l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes soit ceux qui ont :

  1. Technique interrompue de réparation d'épisiotomie ou
  2. Technique de suture continue sans nœud et chacun des deux groupes sera subdivisé en épisiotomie médio-latérale ou latérale.

L'épisiotomie dans le groupe A se fera à l'aide de la suture interrompue (IT) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non bloquant pour fermer l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau.

L'épisiotomie dans le groupe B sera réalisée en utilisant la technique de suture continue sans nœud (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles. La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante. Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant et en terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes d'hymen.

Et sous-groupes soumis à l'épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant sur la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas à partir du rectum. L'incision mesure généralement environ quatre centimètres de long. En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbocavernosus, périnéal transverse et puborectalis seront coupés. Et épisiotomie latérale ; Il débute dans l'orifice vaginal à 1 ou 2 cm en dehors de la ligne médiane et se dirige vers le bas vers la tubérosité ischiatique.

Le matériel de suture standard dans l'étude sera l'EGYSORB (suture tressée résorbable à l'acide polyglycolique synthétique enrobée stérile) No 2/0, Fabricant TAISIER-MED Company).

F- Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de toutes les femmes participant à notre recherche.

G- Enregistrement des données : âge, poids, taille, indice de masse corporelle, type d'anesthésie utilisé, type d'épisiotomie, temps pris, infection ou épisiotomie béante, quantité de saignement, hémorragie post-partum, quantité de matériel de suture utilisé, quantité d'analgésie utilisée, sévérité de la douleur détectée par l'EVA.

H- tous les patients recevront des analgésiques non narcotiques oraux (AINS, par exemple : ibuprofène 600 mg toutes les huit heures pendant trois jours, si les AINS sont contre-indiqués, acétaminophène/paracétamol 500 mg toutes les huit heures pendant trois jours.

I- L'antibioprophylaxie sera administrée en une dose unique d'un antibiotique à large spectre (céphalosporine de deuxième génération ou clindamycine si le patient est allergique à la pénicilline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes primipares.
  2. Grossesse à terme.
  3. Épisiotomie latérale ou médiolatérale réalisée en épisiotomie sélective plutôt que libérale.

Critère d'exclusion:

  1. Facteur de risque de traumatisme, par exemple ; macrosomie, malformations fœtales congénitales comme (exophtalmie majeure, hydrocéphalie, tératome médullaire….etc.
  2. Prestation instrumentale.
  3. Primipara refuse d'être dans l'étude.
  4. Autres techniques d'épisiotomie.
  5. Début prématuré du travail.
  6. Indication pour CS par exemple ; DPC, malposition et malprésentation, détresse fœtale….etc.
  7. Utilisation d'analgésiques périduraux.
  8. Facteurs affectant la cicatrisation des plaies, par exemple : DM, corticothérapie, maladies chroniques débilitantes… etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: réparation interrompue d'une épisiotomie médiolatérale

en utilisant la suture interrompue (TI) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non fermant l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau.

Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) No 2/0 Épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant dans la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas loin du rectum. L'incision est généralement environ quatre centimètres de long. En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbocavernosus, périnéal transverse et puborectalis seront coupés

Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
AUTRE: réparation continue de l'épisiotomie médiolatérale
technique de suture continue sans nœuds (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles. La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante. Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant et en se terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes hyménéaux Épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant dans la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas le rectum. L'incision mesure généralement environ quatre centimètres de long. En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbo-caverneux, périnéaux transverses et puborectaux seront coupés. Le matériau de suture standard de l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) Non 2/0
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
AUTRE: réparation interrompue d'une épisiotomie latérale

en utilisant la suture interrompue (TI) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non fermant l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau.

Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) No 2/0 et épisiotomie latérale ; Il commence dans l'orifice vaginal à 1 ou 2 cm en dehors de la ligne médiane et se dirige vers le bas vers la tubérosité ischiatique

Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
AUTRE: réparation continue de l'épisiotomie latérale
technique de suture continue sans nœuds (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles. La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante. Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant en arrière et en terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes hyménéaux et de l'épisiotomie latérale ; Il commence dans l'orifice vaginal 1 ou 2 cm latéralement à la ligne médiane et est dirigé vers le bas vers la tubérosité ischiatique Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enrobée stérile) Non 2/0
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 6 heures
à l'aide d'une échelle visuelle analogique
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs postopératoires deux mois après l'accouchement.
Délai: DEUX MOIS
en utilisant le SAV
DEUX MOIS
Temps de réparation (min)
Délai: 1 heure
1 heure
Nombre d'ampoules de suture utilisées.
Délai: 1 heure
1 heure
Dyspareunie
Délai: deux mois

Dyspareunie signalée jusqu'à deux mois après l'accouchement (ACOG; 1995). selon l'échelle de dyspareunie de Marinoff :

0 = pas de dyspareunie ;

  1. = provoque une gêne, mais n'interfère pas avec la fréquence des rapports sexuels;
  2. = empêche parfois les rapports sexuels ; et
  3. = empêche complètement les rapports sexuels.
deux mois
Complication précoce de l'épisiotomie, par exemple ; lésion du spincter anal, lésion de la muqueuse rectale, saignement ou formation d'hématome.
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur réparation d'épisiotomie

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