- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03486132
Réparation d'épisiotomie latérale et médiolatérale
Suture continue ou interrompue dans la réparation de l'épisiotomie latérale et médiolatérale
L'épisiotomie est une incision du périnée réalisée au cours de la deuxième phase du travail pour faciliter la naissance d'un enfant. Il s'agit d'une intervention chirurgicale importante ayant des effets physiologiques, psychologiques et socio-économiques sur les femmes. Par conséquent, non seulement la décision de réaliser une épisiotomie mais aussi la façon dont elle est réalisée et la qualité des soins sont importantes. Les deux plus souvent pratiquées sont l'épisiotomie latérale et médiane, ainsi que l'épisiotomie médiolatérale.
Deux méthodes courantes de réparation de l'épisiotomie comprennent les méthodes continue et interrompue Cette étude vise à comparer la douleur postopératoire suite à la réparation de l'épisiotomie par suture continue ou interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail :
Cette étude vise à comparer les douleurs postopératoires consécutives à la réparation d'une épisiotomie par suture continue ou interrompue.
Population étudiée :
Toutes les femmes primipares nées à terme avec une épisiotomie réalisée dans un usage sélectif plutôt que libéral.
E- Les patients de l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes soit ceux qui ont :
- Technique interrompue de réparation d'épisiotomie ou
- Technique de suture continue sans nœud et chacun des deux groupes sera subdivisé en épisiotomie médio-latérale ou latérale.
L'épisiotomie dans le groupe A se fera à l'aide de la suture interrompue (IT) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non bloquant pour fermer l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau.
L'épisiotomie dans le groupe B sera réalisée en utilisant la technique de suture continue sans nœud (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles. La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante. Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant et en terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes d'hymen.
Et sous-groupes soumis à l'épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant sur la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas à partir du rectum. L'incision mesure généralement environ quatre centimètres de long. En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbocavernosus, périnéal transverse et puborectalis seront coupés. Et épisiotomie latérale ; Il débute dans l'orifice vaginal à 1 ou 2 cm en dehors de la ligne médiane et se dirige vers le bas vers la tubérosité ischiatique.
Le matériel de suture standard dans l'étude sera l'EGYSORB (suture tressée résorbable à l'acide polyglycolique synthétique enrobée stérile) No 2/0, Fabricant TAISIER-MED Company).
F- Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de toutes les femmes participant à notre recherche.
G- Enregistrement des données : âge, poids, taille, indice de masse corporelle, type d'anesthésie utilisé, type d'épisiotomie, temps pris, infection ou épisiotomie béante, quantité de saignement, hémorragie post-partum, quantité de matériel de suture utilisé, quantité d'analgésie utilisée, sévérité de la douleur détectée par l'EVA.
H- tous les patients recevront des analgésiques non narcotiques oraux (AINS, par exemple : ibuprofène 600 mg toutes les huit heures pendant trois jours, si les AINS sont contre-indiqués, acétaminophène/paracétamol 500 mg toutes les huit heures pendant trois jours.
I- L'antibioprophylaxie sera administrée en une dose unique d'un antibiotique à large spectre (céphalosporine de deuxième génération ou clindamycine si le patient est allergique à la pénicilline
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primipares.
- Grossesse à terme.
- Épisiotomie latérale ou médiolatérale réalisée en épisiotomie sélective plutôt que libérale.
Critère d'exclusion:
- Facteur de risque de traumatisme, par exemple ; macrosomie, malformations fœtales congénitales comme (exophtalmie majeure, hydrocéphalie, tératome médullaire….etc.
- Prestation instrumentale.
- Primipara refuse d'être dans l'étude.
- Autres techniques d'épisiotomie.
- Début prématuré du travail.
- Indication pour CS par exemple ; DPC, malposition et malprésentation, détresse fœtale….etc.
- Utilisation d'analgésiques périduraux.
- Facteurs affectant la cicatrisation des plaies, par exemple : DM, corticothérapie, maladies chroniques débilitantes… etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: réparation interrompue d'une épisiotomie médiolatérale
en utilisant la suture interrompue (TI) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non fermant l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau. Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) No 2/0 Épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant dans la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas loin du rectum. L'incision est généralement environ quatre centimètres de long. En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbocavernosus, périnéal transverse et puborectalis seront coupés |
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
|
|
AUTRE: réparation continue de l'épisiotomie médiolatérale
technique de suture continue sans nœuds (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles.
La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante.
Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant et en se terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes hyménéaux Épisiotomie médiolatérale : elle est définie comme une incision commençant dans la ligne médiane et dirigée latéralement et vers le bas le rectum. L'incision mesure généralement environ quatre centimètres de long.
En plus de la peau et des tissus sous-cutanés, les muscles bulbo-caverneux, périnéaux transverses et puborectaux seront coupés. Le matériau de suture standard de l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) Non 2/0
|
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
|
|
AUTRE: réparation interrompue d'une épisiotomie latérale
en utilisant la suture interrompue (TI) qui consiste à placer trois couches de sutures : un point continu non fermant l'épithélium vaginal. commençant au-dessus du sommet de la plaie et finissant au niveau de la fourchette; trois ou quatre sutures interrompues pour rapprocher les muscles périnéaux profonds et superficiels ; et technique transcutanée interrompue pour refermer la peau. Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enduit stérile) No 2/0 et épisiotomie latérale ; Il commence dans l'orifice vaginal à 1 ou 2 cm en dehors de la ligne médiane et se dirige vers le bas vers la tubérosité ischiatique |
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
|
|
AUTRE: réparation continue de l'épisiotomie latérale
technique de suture continue sans nœuds (CKT) qui consiste à placer le premier point au-dessus de l'apex du traumatisme vaginal pour sécuriser les points de saignement qui pourraient ne pas être visibles.
La plaie vaginale, les muscles périnéaux (profonds et superficiels) et la peau sont rapprochés avec une technique lâche, continue et non bloquante.
Les sutures cutanées seront placées étroitement assez profondément dans le tissu sous-cutané, en s'inversant en arrière et en terminant par un nœud terminal placé dans le vagin au-delà des restes hyménéaux et de l'épisiotomie latérale ; Il commence dans l'orifice vaginal 1 ou 2 cm latéralement à la ligne médiane et est dirigé vers le bas vers la tubérosité ischiatique Le matériel de suture standard dans l'étude sera EGYSORB (suture tressée résorbable en acide polyglycolique synthétique enrobée stérile) Non 2/0
|
Différentes techniques de réparation d'une incision d'épisiotomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: 6 heures
|
à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleurs postopératoires deux mois après l'accouchement.
Délai: DEUX MOIS
|
en utilisant le SAV
|
DEUX MOIS
|
|
Temps de réparation (min)
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
|
Nombre d'ampoules de suture utilisées.
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
|
Dyspareunie
Délai: deux mois
|
Dyspareunie signalée jusqu'à deux mois après l'accouchement (ACOG; 1995). selon l'échelle de dyspareunie de Marinoff : 0 = pas de dyspareunie ;
|
deux mois
|
|
Complication précoce de l'épisiotomie, par exemple ; lésion du spincter anal, lésion de la muqueuse rectale, saignement ou formation d'hématome.
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur réparation d'épisiotomie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Western Carolina UniversityRecrutementAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationComplétéCardiopathie | CoagulopathieCanada
-
Western University, CanadaComplétéChoc | HypotensionCanada
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...RecrutementCrise cardiaque | Réanimation cardiopulmonaire | Arrêt cardiaque hors de l'hôpitalRoyaume-Uni
-
Augusta UniversityRecrutementÉruption passive modifiée des dentsÉtats-Unis
-
University of StellenboschComplété
-
The University of Hong KongPas encore de recrutementSymptômes dépressifs | SCPD | Émotion exprimée
-
University of StellenboschComplétéVIH/SIDA | TB - Tuberculose | Thérapie antirétrovirale, hautement activeAfrique du Sud
-
German Diabetes CenterPas encore de recrutement