- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03486132
Laterális és mediolaterális epiziotómia javítása
Folyamatos versus megszakított varrás oldalsó és középső epiziotómia javítása során
Az epiziotómia egy metszés a perineumban, amelyet a vajúdás második szakaszában hajtanak végre, hogy megkönnyítsék a csecsemő születését. Ez egy fontos sebészeti beavatkozás, amelynek fiziológiai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági hatásai vannak a nőkre. Ezért nem csak az epiziotómia elvégzésének döntése, hanem az elvégzésének módja és az utókezelés minősége is fontos. A két leggyakrabban végzett epiziotómia a laterális és a medián epiziotómia, valamint a mediolaterális epiziotómia.
Az epiziotómia javításának két gyakori módszere a folyamatos és a megszakított módszerek. Ez a tanulmány az epiziotómia folyamatos vagy megszakított varrással történő helyreállítását követő posztoperatív fájdalmak összehasonlítását célozza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A munka célja:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az epiziotómia folyamatos vagy megszakított varrással történő helyreállítását követő posztoperatív fájdalmakat.
Vizsgálati populáció:
Minden primipara teljes időtartamú nő, akinek epiziotómiája inkább szelektív, mintsem liberális felhasználással történt.
A vizsgálatban részt vevő e-betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják be, akik:
- Az epiziotómia javításának megszakított technikája ill
- Folyamatos csomómentes varrástechnika, és a két csoport mindegyike medio-laterális vagy laterális epiziotómiára lesz felosztva.
Az A csoport epiziotómiája a megszakított varrat (IT) segítségével történik, amely három réteg varrat elhelyezését foglalja magában: egy folyamatos, nem reteszelő öltés a hüvely hámjának lezárására. a sebcsúcs felett kezdődően és a fourchette szintjén fejeződik be; három vagy négy megszakított varrat a mély és felületes perineális izmok újraközelítésére; és megszakította a bőr lezárására szolgáló transzkután technikát.
Az epiziotómiát a B csoportban a folyamatos csomómentes varrás technikával (CKT) végzik, amely során az első öltést a hüvelyi trauma csúcsa fölé helyezik, hogy biztosítsák az esetleg nem látható vérzési pontokat. A hüvelyi sebet, a perineális izmokat (mély és felületes) és a bőrt laza, folyamatos, nem záródó technikával közelítjük meg. A bőrvarratokat szorosan, meglehetősen mélyen helyezik el a bőr alatti szövetben, hátrafelé fordítva, és a szűzhártya maradványain túl a hüvelyben elhelyezett terminális csomóval fejezik be.
És a mediolaterális epiziotómiának alávetett alcsoportok: a középvonaltól kezdődő, a végbéltől oldalra és lefelé irányuló bemetszésként határozzák meg. A bemetszés általában körülbelül négy centiméter hosszú. A bőrön és a bőr alatti szöveteken kívül a bulbocavernosus, a haránt perineális és a puborectalis izmokat is levágják. és oldalirányú epiziotómia; A hüvelyi introitusban kezdődik a középvonaltól 1 vagy 2 cm-rel laterálisan, és lefelé, az ülőgumó felé irányul.
A vizsgálat standard varróanyaga az EGYSORB (steril bevonatú szintetikus poliglikolsav felszívódó fonott varrat) No 2/0, gyártó: TAISIER-MED Company).
F- A keresésünkben részt vevő összes nőtől írásos beleegyezést kérünk.
G- Adatrögzítés: életkor, testtömeg, testmagasság, testtömegindex, alkalmazott érzéstelenítés típusa, epiziotómia típusa, eltelt idő, fertőzés vagy tátongó epiziotómia, vérzés mennyisége, szülés utáni vérzés, felhasznált varróanyag mennyisége, fájdalomcsillapítás mennyisége, a fájdalom VAS által észlelt súlyossága.
H- minden beteg szájon át szedhető nonnarkotikus fájdalomcsillapítót (NSAID-ok, pl. ibuprofen 600 mg nyolcóránként három napon keresztül, ha az NSAID-ok ellenjavallt, acetaminofen/paracetamol 500 mg nyolc óránként három napon keresztül.
I- Antibiotikus profilaxist egy széles spektrumú antibiotikum (második generációs cefalosporin vagy klindamicin, ha a beteg allergiás a penicillinre) egyszeri adagjaként adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primipara nők.
- Teljes terhesség.
- Laterális vagy mediolaterális epiziotómia inkább szelektív, mint liberális epiziotómiában.
Kizárási kritériumok:
- A trauma kockázati tényezője pl. macrosomia, veleszületett magzati fejlődési rendellenességek (exophthalmous major, hydrocephalus, gerincvelő teratoma stb.).
- Műszeres szállítás.
- A Primipara nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Az epiziotómia egyéb technikái.
- A szülés korai kezdete.
- CS indikáció pl. CPD, helytelen pozíció és rossz prezentáció, magzati szorongás… stb.
- Epidurális fájdalomcsillapítók alkalmazása.
- A sebgyógyulást befolyásoló tényezők pl.; DM, kortikoszteroid terápia, krónikus legyengítő betegségek… stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: a mediolaterális epiziotómia megszakított helyreállítása
a megszakított varrat (IT) használatával, amely három réteg varrat elhelyezését jelenti: egy folyamatos, nem reteszelő öltés a hüvely hámjának lezárására. a sebcsúcs felett kezdődően és a fourchette szintjén fejeződik be; három vagy négy megszakított varrat a mély és felületes perineális izmok újraközelítésére; és megszakította a bőr lezárására szolgáló transzkután technikát. A vizsgálatban a standard varróanyag az EGYSORB (steril bevonatú szintetikus poliglikolsav felszívódó fonott varrat). No 2/0 Mediolaterális epiziotómia: a középvonaltól kezdődő, a végbéltől oldalirányban és lefelé irányuló bemetszést jelenti. általában körülbelül négy centiméter hosszúak. A bőrön és a bőr alatti szöveteken kívül a bulbocavernosus, a haránt perineális és a puborectalis izmokat is levágják |
Különböző technikák az epiziotómiás incsició javítására
|
EGYÉB: mediolaterális epiziotómia folyamatos javítása
folyamatos csomómentes varrástechnika (CKT), amely magában foglalja az első öltés behelyezését a hüvelyi trauma csúcsa fölé, hogy biztosítsa az esetleg nem látható vérzési pontokat.
A hüvelyi sebet, a perineális izmokat (mély és felületes) és a bőrt laza, folyamatos, nem záródó technikával közelítjük meg.
A bőrvarratokat szorosan, meglehetősen mélyen kell elhelyezni a bőr alatti szövetben, visszafordítva, és a hüvelyben a szűzhártya maradványain túl elhelyezett terminális csomóval fejeződik be. Mediolaterális epiziotómia: ez egy bemetszés, amely a középvonaltól kezdődik, és oldalra és lefelé irányul a szűzhártya maradványain túl. a végbél .A bemetszés általában körülbelül négy centiméter hosszú.
A bőrön és a bőr alatti szöveteken kívül a bulbocavernosus, a haránt perinealis és a puborectalis izmokat is levágják. A vizsgálat standard varróanyaga az EGYSORB (steril bevonatú szintetikus poliglikolsav felszívódó fonott varrat) No 2/0
|
Különböző technikák az epiziotómiás incsició javítására
|
EGYÉB: az oldalsó epiziotómia megszakított javítása
a megszakított varrat (IT) használatával, amely három réteg varrat elhelyezését jelenti: egy folyamatos, nem reteszelő öltés a hüvely hámjának lezárására. a sebcsúcs felett kezdődően és a fourchette szintjén fejeződik be; három vagy négy megszakított varrat a mély és felületes perineális izmok újraközelítésére; és megszakította a bőr lezárására szolgáló transzkután technikát. A standard varróanyag a vizsgálatban az EGYSORB (steril bevonatú szintetikus poliglikolsav felszívódó fonott varrat) No 2/0 és laterális epiziotómia; A hüvelyi introitusban kezdődik a középvonaltól 1 vagy 2 cm-rel laterálisan, és lefelé, az ülőgumó felé irányul. |
Különböző technikák az epiziotómiás incsició javítására
|
EGYÉB: oldalsó epiziotómia folyamatos javítása
folyamatos csomómentes varrástechnika (CKT), amely magában foglalja az első öltés behelyezését a hüvelyi trauma csúcsa fölé, hogy biztosítsa az esetleg nem látható vérzési pontokat.
A hüvelyi sebet, a perineális izmokat (mély és felületes) és a bőrt laza, folyamatos, nem záródó technikával közelítjük meg.
A bőrvarratokat szorosan, meglehetősen mélyen helyezik el a bőr alatti szövetben, hátrafelé fordítva, és a szűzhártya maradványain túl a hüvelyben elhelyezett terminális csomóval fejezik be. Az oldalsó epiziotómia; A hüvelyi introitusban kezdődik, a középvonaltól 1 vagy 2 cm-rel laterálisan, és lefelé irányul az ülőgumó felé. A vizsgálat standard varróanyaga az EGYSORB (steril bevonatú szintetikus poliglikolsav felszívódó fonott varrat) No 2/0.
|
Különböző technikák az epiziotómiás incsició javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 óra
|
vizuális analóg skála segítségével
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom két hónappal a szülés után.
Időkeret: KÉT HÓNAP
|
VAS használatával
|
KÉT HÓNAP
|
Javítási idő (perc)
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
A felhasznált varrat-ampullák száma.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Dyspareunia
Időkeret: Két hónap
|
A dyspareuniát a szülés után legfeljebb két hónappal jelentettek (ACOG;1995). Marinoff dyspareunia skála szerint: 0 = nincs dyspareunia;
|
Két hónap
|
Az epiziotómia korai szövődményei pl. anális spincter sérülés, végbél nyálkahártya sérülés, vérzés vagy hematoma képződés.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a epiziotómia javítása
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok