- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03486132
Oprava laterální a mediolaterální epiziotomie
Kontinuální versus přerušované šití při opravě laterální a mediolaterální epiziotomie
Epiziotomie je nástřih hráze, který se provádí během druhé doby porodní, aby se usnadnil porod dítěte. Jde o významný chirurgický výkon s fyziologickými, psychologickými a socioekonomickými dopady na ženy. Proto je důležité nejen rozhodnutí o provedení epiziotomie, ale také způsob jejího provedení a kvalita následné péče. Nejčastěji se provádí laterální a střední epiziotomie a také mediolaterální epiziotomie.
Dvě běžné metody opravy epiziotomie zahrnují kontinuální a přerušované metody Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační bolest po opravě epiziotomie kontinuálním nebo přerušovaným sešíváním.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl práce:
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační bolesti po opravě epiziotomie kontinuálním nebo přerušovaným sešíváním.
Studijní populace:
Všechny prvorodičky donošené ženy s epiziotomií provedenou spíše selektivním než liberálním použitím.
E-Pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze dvou skupin buď ti, kteří mají:
- Přerušená technika opravy epiziotomie popř
- Technika kontinuálního bezuzlového šití a každá z těchto dvou skupin bude rozdělena buď na mediolaterální nebo laterální epiziotomii.
Epiziotomie ve skupině A bude provedena pomocí přerušeného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální neuzamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže.
Epiziotomie ve skupině B bude provedena pomocí techniky kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily všechny krvácivé body, které nemusí být viditelné. Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou. Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeney.
A podskupiny podrobené mediolaterální epiziotomii: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečníku. Řez je obvykle dlouhý asi čtyři centimetry. Kromě kůže a podkoží bude řezán bulbocavernosus, transversus perineus a puborectalis. A laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední linie a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu.
Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažená syntetická pletená šití absorbovatelná kyselinou polyglykolovou) č. 2/0, výrobce TAISIER-MED Company).
F- Písemný informovaný souhlas bude odebrán od všech žen účastnících se našeho pátrání.
G- Záznam dat: věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, typ použité anestezie, typ epiziotomie, doba trvání, infekce nebo epiziotomie s mezerou, množství krvácení, poporodní krvácení, množství použitého šicího materiálu, množství použité analgezie, závažnost bolesti detekované VAS.
H- všem pacientům budou podávána perorální nenarkotická analgetika (např. NSAID; ibuprofen 600 mg každých osm hodin po dobu tří dnů, pokud jsou NSAID kontraindikovány, acetaminofen/paracetamol 500 mg každých osm hodin po dobu tří dnů.
I- Antibiotická profylaxe bude podávána jako jednorázová dávka širokospektrého antibiotika (cefalosporin druhé generace nebo klindamycin, pokud je pacient alergický na penicilin
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primipara ženy.
- Donošené těhotenství.
- Laterální nebo mediolaterální epiziotomie prováděná spíše selektivní než liberální epiziotomií.
Kritéria vyloučení:
- Rizikový faktor traumatu, např.; makrosomie, vrozené malformace plodu jako (exophthalmous major, hydrocefalus, míšní teratom….atd.
- Instrumentální podání.
- Primipara odmítá být ve studii.
- Jiné techniky epiziotomie.
- Předčasný nástup porodu.
- Indikace pro CS např.; CPD, špatné postavení a nesprávná prezentace, fetální distres….atd.
- Použití epidurálních analgetik.
- Faktory ovlivňující hojení ran, např. DM, léčba kortikosteroidy, chronická invalidizující onemocnění atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: přerušená oprava mediolaterální epiziotomie
pomocí přerušovaného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální nezamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený syntetický pletený steh absorbovatelný kyselinou polyglykolovou) č. 2/0 Mediolaterální epiziotomie: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečníku. Řez je obvykle dlouhé asi čtyři centimetry. Kromě kůže a podkoží dojde k přeříznutí bulbocavernózního, příčného perinea a m. puborectalis. |
Různé techniky opravy epiziotomického řezu
|
JINÝ: kontinuální oprava mediolaterální epiziotomie
technika kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily body krvácení, které nemusí být viditelné.
Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou.
Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeneální epiziotomie: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečník . Řez je obvykle dlouhý asi čtyři centimetry.
Kromě kůže a podkoží bude přeříznut bulbocavernosus, transversus perineal a puborectalis. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený syntetický pletený steh absorbovatelný kyselinou polyglykolovou) č. 2/0
|
Různé techniky opravy epiziotomického řezu
|
JINÝ: přerušená oprava laterální epiziotomie
pomocí přerušovaného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální nezamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažená syntetická pletená sutura absorbovatelná kyselinou polyglykolovou) č. 2/0 a laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední čáry a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu |
Různé techniky opravy epiziotomického řezu
|
JINÝ: kontinuální oprava laterální epiziotomie
technika kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily body krvácení, které nemusí být viditelné.
Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou.
Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeneální blány a laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední čáry a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený pletený steh absorbovatelný syntetickou kyselinou polyglykolovou) č. 2/0
|
Různé techniky opravy epiziotomického řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin
|
pomocí vizuální analogové stupnice
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolesti dva měsíce po porodu.
Časové okno: DVA MĚSÍCE
|
pomocí VAS
|
DVA MĚSÍCE
|
Doba potřebná k opravě (min)
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Počet použitých šicích ampulí.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Dyspareunie
Časové okno: dva měsíce
|
Dyspareunie byla hlášena až dva měsíce po porodu (ACOG;1995). podle Marinoffovy stupnice dyspareunie: 0 = žádná dyspareunie;
|
dva měsíce
|
Časná komplikace epiziotomie, např.; poranění análního spinkteru, poranění rektální sliznice, krvácení nebo tvorba hematomu.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oprava epiziotomie
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Holandsko, Španělsko, Francie, Spojené království, Švýcarsko
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...NáborMitrální regurgitace | Trikuspidální nemocItálie, Polsko