Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava laterální a mediolaterální epiziotomie

27. března 2018 aktualizováno: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Kontinuální versus přerušované šití při opravě laterální a mediolaterální epiziotomie

Epiziotomie je nástřih hráze, který se provádí během druhé doby porodní, aby se usnadnil porod dítěte. Jde o významný chirurgický výkon s fyziologickými, psychologickými a socioekonomickými dopady na ženy. Proto je důležité nejen rozhodnutí o provedení epiziotomie, ale také způsob jejího provedení a kvalita následné péče. Nejčastěji se provádí laterální a střední epiziotomie a také mediolaterální epiziotomie.

Dvě běžné metody opravy epiziotomie zahrnují kontinuální a přerušované metody Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační bolest po opravě epiziotomie kontinuálním nebo přerušovaným sešíváním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce:

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační bolesti po opravě epiziotomie kontinuálním nebo přerušovaným sešíváním.

Studijní populace:

Všechny prvorodičky donošené ženy s epiziotomií provedenou spíše selektivním než liberálním použitím.

E-Pacienti ve studii budou randomizováni do jedné ze dvou skupin buď ti, kteří mají:

  1. Přerušená technika opravy epiziotomie popř
  2. Technika kontinuálního bezuzlového šití a každá z těchto dvou skupin bude rozdělena buď na mediolaterální nebo laterální epiziotomii.

Epiziotomie ve skupině A bude provedena pomocí přerušeného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální neuzamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže.

Epiziotomie ve skupině B bude provedena pomocí techniky kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily všechny krvácivé body, které nemusí být viditelné. Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou. Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeney.

A podskupiny podrobené mediolaterální epiziotomii: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečníku. Řez je obvykle dlouhý asi čtyři centimetry. Kromě kůže a podkoží bude řezán bulbocavernosus, transversus perineus a puborectalis. A laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední linie a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu.

Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažená syntetická pletená šití absorbovatelná kyselinou polyglykolovou) č. 2/0, výrobce TAISIER-MED Company).

F- Písemný informovaný souhlas bude odebrán od všech žen účastnících se našeho pátrání.

G- Záznam dat: věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, typ použité anestezie, typ epiziotomie, doba trvání, infekce nebo epiziotomie s mezerou, množství krvácení, poporodní krvácení, množství použitého šicího materiálu, množství použité analgezie, závažnost bolesti detekované VAS.

H- všem pacientům budou podávána perorální nenarkotická analgetika (např. NSAID; ibuprofen 600 mg každých osm hodin po dobu tří dnů, pokud jsou NSAID kontraindikovány, acetaminofen/paracetamol 500 mg každých osm hodin po dobu tří dnů.

I- Antibiotická profylaxe bude podávána jako jednorázová dávka širokospektrého antibiotika (cefalosporin druhé generace nebo klindamycin, pokud je pacient alergický na penicilin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primipara ženy.
  2. Donošené těhotenství.
  3. Laterální nebo mediolaterální epiziotomie prováděná spíše selektivní než liberální epiziotomií.

Kritéria vyloučení:

  1. Rizikový faktor traumatu, např.; makrosomie, vrozené malformace plodu jako (exophthalmous major, hydrocefalus, míšní teratom….atd.
  2. Instrumentální podání.
  3. Primipara odmítá být ve studii.
  4. Jiné techniky epiziotomie.
  5. Předčasný nástup porodu.
  6. Indikace pro CS např.; CPD, špatné postavení a nesprávná prezentace, fetální distres….atd.
  7. Použití epidurálních analgetik.
  8. Faktory ovlivňující hojení ran, např. DM, léčba kortikosteroidy, chronická invalidizující onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: přerušená oprava mediolaterální epiziotomie

pomocí přerušovaného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální nezamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže.

Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený syntetický pletený steh absorbovatelný kyselinou polyglykolovou) č. 2/0 Mediolaterální epiziotomie: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečníku. Řez je obvykle dlouhé asi čtyři centimetry. Kromě kůže a podkoží dojde k přeříznutí bulbocavernózního, příčného perinea a m. puborectalis.

Různé techniky opravy epiziotomického řezu
JINÝ: kontinuální oprava mediolaterální epiziotomie
technika kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily body krvácení, které nemusí být viditelné. Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou. Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeneální epiziotomie: je definována jako řez začínající ve střední čáře a směřující laterálně a dolů od konečník . Řez je obvykle dlouhý asi čtyři centimetry. Kromě kůže a podkoží bude přeříznut bulbocavernosus, transversus perineal a puborectalis. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený syntetický pletený steh absorbovatelný kyselinou polyglykolovou) č. 2/0
Různé techniky opravy epiziotomického řezu
JINÝ: přerušená oprava laterální epiziotomie

pomocí přerušovaného stehu (IT), který zahrnuje umístění tří vrstev stehů: kontinuální nezamykatelný steh k uzavření vaginálního epitelu. začínající nad vrcholem rány a končící na úrovni čtyřchetníku; tři nebo čtyři přerušené stehy pro opětovné přiblížení hlubokých a povrchových perineálních svalů; a přerušovanou transkutánní technikou k uzavření kůže.

Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažená syntetická pletená sutura absorbovatelná kyselinou polyglykolovou) č. 2/0 a laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední čáry a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu

Různé techniky opravy epiziotomického řezu
JINÝ: kontinuální oprava laterální epiziotomie
technika kontinuálního bezuzlového šití (CKT), která zahrnuje umístění prvního stehu nad vrchol vaginálního traumatu, aby se zajistily body krvácení, které nemusí být viditelné. Vaginální rána, perineální svaly (hluboké a povrchové) a kůže se znovu přiblíží volnou, souvislou, neuzamykatelnou technikou. Kožní stehy budou umístěny těsně, poměrně hluboko v podkoží, obrácené zpět a zakončené koncovým uzlem umístěným ve vagíně za zbytky hymeneální blány a laterální epiziotomie; Začíná ve vaginálním introitu 1 nebo 2 cm laterálně od střední čáry a směřuje dolů k ischiálnímu tuberositu. Standardním šicím materiálem ve studii bude EGYSORB (sterilní potažený pletený steh absorbovatelný syntetickou kyselinou polyglykolovou) č. 2/0
Různé techniky opravy epiziotomického řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin
pomocí vizuální analogové stupnice
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolesti dva měsíce po porodu.
Časové okno: DVA MĚSÍCE
pomocí VAS
DVA MĚSÍCE
Doba potřebná k opravě (min)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Počet použitých šicích ampulí.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Dyspareunie
Časové okno: dva měsíce

Dyspareunie byla hlášena až dva měsíce po porodu (ACOG;1995). podle Marinoffovy stupnice dyspareunie:

0 = žádná dyspareunie;

  1. = způsobuje nepohodlí, ale neruší frekvenci styku;
  2. = někdy brání styku; a
  3. = zcela zabraňuje styku.
dva měsíce
Časná komplikace epiziotomie, např.; poranění análního spinkteru, poranění rektální sliznice, krvácení nebo tvorba hematomu.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava epiziotomie

3
Předplatit