Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление боковой и медиолатеральной эпизиотомии

27 марта 2018 г. обновлено: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Непрерывное и прерывистое наложение швов при восстановлении латеральной и медиолатеральной эпизиотомии

Эпизиотомия — разрез промежности, выполняемый во втором периоде родов для облегчения рождения ребенка. Это важная хирургическая процедура с физиологическими, психологическими и социально-экономическими последствиями для женщин. Поэтому важно не только решение о проведении эпизиотомии, но и то, как она выполняется, и качество последующего ухода. Наиболее часто выполняются две эпизиотомии: латеральная и срединная, а также медиолатеральная эпизиотомия.

Два распространенных метода восстановления эпизиотомии включают непрерывный и прерывистый методы. Это исследование направлено на сравнение послеоперационной боли после восстановления эпизиотомии непрерывным или прерывистым швом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Цель работы:

Это исследование направлено на сравнение послеоперационной боли после восстановления эпизиотомии непрерывным или прерывистым швом.

Исследуемая популяция:

Всем первородящим доношенным женщинам эпизиотомию делали выборочно, а не либерально.

E- Пациенты в исследовании будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Прерванная техника восстановления эпизиотомии или
  2. Техника непрерывного безузлового шва, и каждая из двух групп будет подразделяться на медиолатеральную или латеральную эпизиотомию.

Эпизиотомия в группе А будет выполнена с использованием узловых швов (IT), которые включают в себя наложение трех слоев швов: непрерывный незакрепляющийся шов для закрытия вагинального эпителия. начинается выше верхушки раны и заканчивается на уровне фуршета; три или четыре узловых шва для повторного сближения глубоких и поверхностных мышц промежности; и прерванная чрескожная техника, чтобы закрыть кожу.

Эпизиотомия в группе B будет выполнена с использованием техники непрерывного безузлового шва (CKT), которая включает в себя наложение первого шва над верхушкой травмы влагалища, чтобы закрыть любые точки кровотечения, которые могут быть невидимыми. Влагалищная рана, мышцы промежности (глубокие и поверхностные) и кожа повторно аппроксимируются свободной, непрерывной, неблокирующей техникой. Кожные швы накладывают достаточно глубоко в подкожную клетчатку, возвращаясь назад и заканчивая конечным узлом, размещенным во влагалище за остатками гименея.

И подгруппы, подвергшиеся медиолатеральной эпизиотомии: она определяется как разрез, начинающийся по средней линии и направленный латерально и вниз от прямой кишки. Длина разреза обычно составляет около четырех сантиметров. В дополнение к коже и подкожной клетчатке рассекают бульбокавернозную, поперечную промежностную и лобково-прямокишечную мышцы. и Боковая эпизиотомия; Начинается во входе во влагалище на 1-2 см латеральнее средней линии и направляется вниз к седалищному бугру.

Стандартным шовным материалом в исследовании будет ЭГИСОРБ (рассасывающаяся плетеная нить из синтетической полигликолевой кислоты со стерильным покрытием) № 2/0, производитель (компания TAISIER-MED).

F- Письменное информированное согласие будет получено от всех женщин, участвующих в нашем поиске.

G- Запись данных: возраст, вес, рост, индекс массы тела, тип используемой анестезии, тип эпизиотомии, время, затраченное, инфекция или эпизиотомия с зиянием, количество кровотечения, послеродовое кровотечение, количество использованного шовного материала, количество использованного обезболивания, выраженность боли по ВАШ.

Н- всем пациентам будут назначены пероральные ненаркотические анальгетики (НПВП, например, ибупрофен 600 мг каждые восемь часов в течение трех дней, если НПВП противопоказаны, ацетаминофен/парацетамол 500 мг каждые восемь часов в течение трех дней.

I- Антибиотикопрофилактика будет проводиться в виде однократной дозы антибиотика широкого спектра действия (цефалоспорин второго поколения или клиндамицин, если у пациента аллергия на пенициллин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящие женщины.
  2. Доношенная беременность.
  3. Боковая или медиолатеральная эпизиотомия выполняется в селективной, а не либеральной эпизиотомии.

Критерий исключения:

  1. Фактор риска травмы, например; макросомия, врожденные пороки развития плода, такие как (большой экзофтальм, гидроцефалия, тератома спинного мозга и т. д.).
  2. Инструментальная подача.
  3. Первородящая отказывается участвовать в исследовании.
  4. Другие техники эпизиотомии.
  5. Преждевременное начало родов.
  6. Показания для КС, например; CPD, неправильное положение и неправильное предлежание, дистресс плода….и т.д.
  7. Применение эпидуральных анальгетиков.
  8. Факторы, влияющие на заживление ран, например, сахарный диабет, терапия кортикостероидами, хронические изнурительные заболевания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: прерванная пластика медиолатеральной эпизиотомии

с использованием узловых швов (IT), который включает в себя наложение трех слоев швов: непрерывный нефиксирующий шов для закрытия вагинального эпителия. начинается выше верхушки раны и заканчивается на уровне фуршета; три или четыре узловых шва для повторного сближения глубоких и поверхностных мышц промежности; и прерванная чрескожная техника, чтобы закрыть кожу.

Стандартным шовным материалом в исследовании будет EGYSORB (рассасывающаяся плетеная нить из синтетической полигликолевой кислоты со стерильным покрытием) № 2/0 Медиолатеральная эпизиотомия: она определяется как разрез, начинающийся по средней линии и направленный латерально и вниз от прямой кишки. обычно около четырех сантиметров в длину. Помимо кожи и подкожной клетчатки, разрезают бульбокавернозную, поперечную промежностную и лобково-прямокишечную мышцы.

Различные техники восстановления после эпизиотомического разреза
ДРУГОЙ: постоянная коррекция медиолатеральной эпизиотомии
техника непрерывного безузлового шва (CKT), которая включает наложение первого шва над верхушкой вагинальной травмы, чтобы закрепить любые точки кровотечения, которые могут быть невидимы. Влагалищная рана, мышцы промежности (глубокие и поверхностные) и кожа повторно аппроксимируются свободной, непрерывной, неблокирующей техникой. Кожные швы накладывают достаточно глубоко в подкожную клетчатку, выворачивая назад и заканчивая конечным узлом, размещаемым во влагалище за остатками плевы. Медиолатеральная эпизиотомия: разрез начинается по средней линии и направлен латерально и вниз от прямая кишка. Длина разреза обычно составляет около четырех сантиметров. В дополнение к коже и подкожной клетчатке будут разрезаны бульбокавернозная, поперечная промежностная и лобково-прямая мышцы. Стандартным шовным материалом в исследовании будет ЭГИСОРБ (рассасывающийся плетеный шовный материал из синтетической полигликолевой кислоты со стерильным покрытием) № 2/0
Различные техники восстановления после эпизиотомического разреза
ДРУГОЙ: прерванная пластика боковой эпизиотомии

с использованием узловых швов (IT), который включает в себя наложение трех слоев швов: непрерывный нефиксирующий шов для закрытия вагинального эпителия. начинается выше верхушки раны и заканчивается на уровне фуршета; три или четыре узловых шва для повторного сближения глубоких и поверхностных мышц промежности; и прерванная чрескожная техника, чтобы закрыть кожу.

Стандартным шовным материалом в исследовании будет EGYSORB (рассасывающаяся плетеная нить из синтетической полигликолевой кислоты со стерильным покрытием) № 2/0 и латеральная эпизиотомия; Начинается во входе во влагалище на 1-2 см латеральнее средней линии и направляется вниз к седалищному бугру.

Различные техники восстановления после эпизиотомического разреза
ДРУГОЙ: непрерывная коррекция боковой эпизиотомии
техника непрерывного безузлового шва (CKT), которая включает наложение первого шва над верхушкой вагинальной травмы, чтобы закрепить любые точки кровотечения, которые могут быть невидимы. Влагалищная рана, мышцы промежности (глубокие и поверхностные) и кожа повторно аппроксимируются свободной, непрерывной, неблокирующей техникой. Кожные швы будут накладываться довольно глубоко в подкожной клетчатке, выворачиваясь назад и заканчиваясь конечным узлом, размещенным во влагалище за остатками гименея. Боковая эпизиотомия; Начинается во входе во влагалище на 1 или 2 см латеральнее средней линии и направляется вниз к седалищному бугру. Стандартным шовным материалом в исследовании будет EGYSORB (плетеный рассасывающийся шовный материал из синтетической полигликолевой кислоты со стерильным покрытием) № 2/0
Различные техники восстановления после эпизиотомического разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов
с использованием визуальной аналоговой шкалы
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через два месяца после родов.
Временное ограничение: ДВА МЕСЯЦА
с помощью дополнительных услуг
ДВА МЕСЯЦА
Время ремонта (мин)
Временное ограничение: 1 час
1 час
Количество использованных ампул шовного материала.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Диспареуния
Временное ограничение: два месяца

О диспареунии сообщалось до двух месяцев после родов (ACOG; 1995). по шкале диспареунии Маринофф:

0 = нет диспареунии;

  1. = вызывает дискомфорт, но не мешает частоте полового акта;
  2. = иногда препятствует половому акту; и
  3. = полностью предотвращает половой акт.
два месяца
Раннее осложнение эпизиотомии, например; повреждение спинного мозга, повреждение слизистой оболочки прямой кишки, кровотечение или образование гематомы.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования восстановление после эпизиотомии

Подписаться